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Avaliação de segurança e tolerabilidade de radiação de baixa dose em combinação com CS1001 em pacientes com recidiva de SCLC

6 de março de 2024 atualizado por: CStone Pharmaceuticals

Um estudo de fase Ia/Ib, rótulo aberto, dose múltipla, escalonamento de dose e expansão do anticorpo monoclonal anti-PD-L1 CS1001 em indivíduos com tumores sólidos avançados

Uma avaliação de segurança e tolerabilidade de Fase Ia/Ib de radiação de baixa dose em combinação com CS1001 em pacientes com recidiva de SCLC

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de escalonamento de dose de radiação de baixa dose em combinação com CS1001 em pacientes com recidiva de SCLC. Os pacientes são divididos em 3 grupos de tratamento recebidos de 3 Gy a 15 Gy, para determinar a segurança, tolerabilidade e a dose tolerante máxima. Biomarcadores e marcadores imunológicos também são coletados e analisados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com LS-SCLC ou ES-SCLC confirmados histologicamente ou citologicamente e tiveram progressão desde a quimioterapia padrão de primeira linha com platina contendo drogas duplas.
  2. Pacientes cujo diagnóstico inicial foi limitado devem ser submetidos a radioterapia torácica radical e o tempo de progressão do tumor não é inferior a 3 meses a partir do término da radioterapia, ou não podem receber radioterapia torácica radical por motivos específicos
  3. Pelo menos uma lesão mensurável extracraniana (RECIST v1.1), e para uma lesão que recebeu radioterapia, a progressão da lesão após a radioterapia deve ser confirmada.
  4. Pacientes com metástases cerebrais podem receber radioterapia prévia e sua condição é estável, mas o tempo para o término da radioterapia não deve ser inferior a 3 meses.
  5. Nenhuma contraindicação à radioterapia foi julgada pelo radiologista
  6. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  7. Pacientes com expectativa de vida ≥ 3 meses.
  8. Os pacientes devem ter função orgânica adequada.
  9. Homens e mulheres férteis com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade, mediante consentimento assinado e por 6 meses após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos conhecidos por terem tumores primários do SNC ou metástases meníngeas ou metástases instáveis ​​do SNC.
  2. Pacientes com doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes devem ser excluídos.
  3. Pacientes que receberam proteínas/anticorpos/medicamentos do ponto de verificação imunológico (incluindo PD-1, PD-L1, etc.) para tratamento.
  4. História conhecida de infecção pelo HIV.
  5. Indivíduos com hepatite B crônica ativa ou hepatite C ativa.
  6. Pacientes com reação de hipersensibilidade grave a anticorpos monoclonais e história de asma alérgica descontrolada.
  7. História conhecida de alcoolismo ou abuso de drogas.
  8. Indivíduos com histórico de pneumonite por radiação de grau 3 ou superior, independentemente de recuperados ou não.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: radiação de baixa dose+CS1001
Medicamento: CS1001

radiação de baixa dose+CS1001 1200mg Q3W. Na parte de escalonamento de dose, os níveis de dose serão escalonados seguindo um esquema de escalonamento de dose 3+3 modificado.

Dose A: 3Gy/1f; Dose B: 9Gy/3f; Dose C: 15Gy/5f;

Na parte de expansão da dose, mais pacientes com SCLC serão designados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Determinar a dose de radiação recomendada e avaliar preliminarmente a eficácia antitumoral de CS1001 em combinação com radioterapia de baixa dose em indivíduos com estágio limitado ou extenso de SCLC que falharam no tratamento de primeira linha
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos.
Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (AE) e Toxicidade Limitante de Dose (DLT) conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) V4.03
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de CS1001, até 2 anos.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de CS1001, até 2 anos.
Cmax: Concentração máxima, a concentração máxima do fármaco medida durante um ciclo de dosagem
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de CS1001, até 2 anos.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de CS1001, até 2 anos.
O número e a porcentagem de indivíduos com anticorpo antidroga (ADA) detectável
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de CS1001, até 2 anos.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de CS1001, até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CStone Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: You Lu, MD, West China Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CS1001-101-13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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