Avaliação de segurança e tolerabilidade de radiação de baixa dose em combinação com CS1001 em pacientes com recidiva de SCLC
6 de março de 2024 atualizado por: CStone Pharmaceuticals
Um estudo de fase Ia/Ib, rótulo aberto, dose múltipla, escalonamento de dose e expansão do anticorpo monoclonal anti-PD-L1 CS1001 em indivíduos com tumores sólidos avançados
Uma avaliação de segurança e tolerabilidade de Fase Ia/Ib de radiação de baixa dose em combinação com CS1001 em pacientes com recidiva de SCLC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose de radiação de baixa dose em combinação com CS1001 em pacientes com recidiva de SCLC.
Os pacientes são divididos em 3 grupos de tratamento recebidos de 3 Gy a 15 Gy, para determinar a segurança, tolerabilidade e a dose tolerante máxima.
Biomarcadores e marcadores imunológicos também são coletados e analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LS-SCLC ou ES-SCLC confirmados histologicamente ou citologicamente e tiveram progressão desde a quimioterapia padrão de primeira linha com platina contendo drogas duplas.
- Pacientes cujo diagnóstico inicial foi limitado devem ser submetidos a radioterapia torácica radical e o tempo de progressão do tumor não é inferior a 3 meses a partir do término da radioterapia, ou não podem receber radioterapia torácica radical por motivos específicos
- Pelo menos uma lesão mensurável extracraniana (RECIST v1.1), e para uma lesão que recebeu radioterapia, a progressão da lesão após a radioterapia deve ser confirmada.
- Pacientes com metástases cerebrais podem receber radioterapia prévia e sua condição é estável, mas o tempo para o término da radioterapia não deve ser inferior a 3 meses.
- Nenhuma contraindicação à radioterapia foi julgada pelo radiologista
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Pacientes com expectativa de vida ≥ 3 meses.
- Os pacientes devem ter função orgânica adequada.
- Homens e mulheres férteis com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade, mediante consentimento assinado e por 6 meses após a última administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos conhecidos por terem tumores primários do SNC ou metástases meníngeas ou metástases instáveis do SNC.
- Pacientes com doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes devem ser excluídos.
- Pacientes que receberam proteínas/anticorpos/medicamentos do ponto de verificação imunológico (incluindo PD-1, PD-L1, etc.) para tratamento.
- História conhecida de infecção pelo HIV.
- Indivíduos com hepatite B crônica ativa ou hepatite C ativa.
- Pacientes com reação de hipersensibilidade grave a anticorpos monoclonais e história de asma alérgica descontrolada.
- História conhecida de alcoolismo ou abuso de drogas.
- Indivíduos com histórico de pneumonite por radiação de grau 3 ou superior, independentemente de recuperados ou não.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: radiação de baixa dose+CS1001
|
radiação de baixa dose+CS1001 1200mg Q3W. Na parte de escalonamento de dose, os níveis de dose serão escalonados seguindo um esquema de escalonamento de dose 3+3 modificado. Dose A: 3Gy/1f; Dose B: 9Gy/3f; Dose C: 15Gy/5f; Na parte de expansão da dose, mais pacientes com SCLC serão designados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a dose de radiação recomendada e avaliar preliminarmente a eficácia antitumoral de CS1001 em combinação com radioterapia de baixa dose em indivíduos com estágio limitado ou extenso de SCLC que falharam no tratamento de primeira linha
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos.
|
Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos (AE) e Toxicidade Limitante de Dose (DLT) conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) V4.03
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de CS1001, até 2 anos.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de CS1001, até 2 anos.
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Cmax: Concentração máxima, a concentração máxima do fármaco medida durante um ciclo de dosagem
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de CS1001, até 2 anos.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de CS1001, até 2 anos.
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O número e a porcentagem de indivíduos com anticorpo antidroga (ADA) detectável
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de CS1001, até 2 anos.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de CS1001, até 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: You Lu, MD, West China Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
- Ready N, Farago AF, de Braud F, Atmaca A, Hellmann MD, Schneider JG, Spigel DR, Moreno V, Chau I, Hann CL, Eder JP, Steele NL, Pieters A, Fairchild J, Antonia SJ. Third-Line Nivolumab Monotherapy in Recurrent SCLC: CheckMate 032. J Thorac Oncol. 2019 Feb;14(2):237-244. doi: 10.1016/j.jtho.2018.10.003. Epub 2018 Oct 10.
- Li LY, Wang H, Chen X, Li WQ, Cui JW. First-line atezolizumab plus chemotherapy in treatment of extensive small cell lung cancer: a cost-effectiveness analysis from China. Chin Med J (Engl). 2019 Dec 5;132(23):2790-2794. doi: 10.1097/CM9.0000000000000536.
- Paz-Ares L, Dvorkin M, Chen Y, Reinmuth N, Hotta K, Trukhin D, Statsenko G, Hochmair MJ, Ozguroglu M, Ji JH, Voitko O, Poltoratskiy A, Ponce S, Verderame F, Havel L, Bondarenko I, Kazarnowicz A, Losonczy G, Conev NV, Armstrong J, Byrne N, Shire N, Jiang H, Goldman JW; CASPIAN investigators. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1929-1939. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32222-6. Epub 2019 Oct 4.
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS1001-101-13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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