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Impacto clínico do leite doado pasteurizado pelo tratamento HTST em bebês prematuros

21 de setembro de 2023 atualizado por: Carmen Rosa Pallas

Impacto Clínico e Econômico da Suplementação com Leite Doado Pasteurizado pelo Método HTST Versus Método Holder em Prematuros de Extremo Peso ao Nascer. Ensaio Clínico Randomizado

Ensaio clínico randomizado duplo-cego para comparar a incidência de sepse tardia microbiológica comprovada em prematuros extremos (

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O leite doado pasteurizado por um sistema inovador High Temperature Short Time (HTST) (patenteado por pesquisadores) retém mais compostos imunes e tróficos do que o leite pasteurizado pelo método Holder tradicional. Esses compostos estão relacionados à proteção conferida pelo leite materno contra sepse nosocomial e enterocolite necrosante em prematuros, portanto seria interessante estudar se há benefício clínico nesses pacientes quando os profissionais de saúde estão suplementando com leite de doação pasteurizado por ambos os métodos .

O objetivo deste estudo é comparar a incidência de sepse tardia microbiológica comprovada em recém-nascidos com menos de 1.000 gramas que nos primeiros 28 dias de vida precisam ser suplementados com leite de doadora pasteurizado pelo método HTST versus o método de Holder.

Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego com alocação paralela. Serão recrutados 305 bebês prematuros com peso de nascimento inferior a 1000 gramas, internados nos Serviços de Neonatologia do Hospital 12 de Octubre e do Hospital de La Paz e que atendam aos critérios de inclusão. Metade das pacientes será suplementada exclusivamente com leite de doadora pasteurizado pelo sistema HTST e a outra metade com leite pasteurizado pelo método Holder. Modelos generalizados lineares serão utilizados para análise longitudinal dos dados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
211

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (todos os critérios são necessários):

  • Lactentes com peso igual ou inferior a 1000 gramas à nascença
  • Bebês nascidos ou transferidos antes do terceiro dia de vida para os centros participantes
  • Iniciar alimentação enteral na primeira semana de vida
  • Receber qualquer quantidade de leite doado nos primeiros 28 dias de vida
  • Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis ​​legais

Critério de exclusão:

  • Barreira de língua
  • Lactentes com cromossomopatias
  • Lactentes com grandes malformações congênitas
  • Lactentes com asfixia grave (pH do cordão ou primeiro pH arterial
  • Lactentes incluídos em outro ensaio clínico que modifica o manejo nutricional
  • Lactentes que já se alimentaram com fórmula

Critérios de exclusão pós-randomização:

- Bebê randomizado que não preenche os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pasteurização do suporte
Leite doado pasteurizado pelo método Holder (62,5ºC, 30 minutos)
Outro: leite doado
leite doado pasteurizado
Experimental: Pasteurização HTST
Leite doado pasteurizado pelo método High Temperature Short Time (HTST) (72ºC, 15 segundos)
Outro: leite doado
leite doado pasteurizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa microbiológica comprovada de sepse de início tardio
Prazo: Do horário e dia da randomização até a data de alta da unidade neonatal, avaliados até 24 semanas
Incidência de sepse tardia microbiológica comprovada expressa como uma porcentagem
Do horário e dia da randomização até a data de alta da unidade neonatal, avaliados até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecções da corrente sanguínea associadas à linha central (CLABSI)
Prazo: Do horário e dia da randomização até a data de alta da unidade neonatal, avaliados até 24 semanas
Número de eventos CLABSI por 1000 dias de cateter
Do horário e dia da randomização até a data de alta da unidade neonatal, avaliados até 24 semanas
Enterocolite necrosante (NEC) e/ou taxa microbiológica comprovada de sepse tardia
Prazo: Do horário e dia da randomização até a data de alta da unidade neonatal, avaliados até 24 semanas
Incidência de NEC e sepse de início tardio como uma porcentagem
Do horário e dia da randomização até a data de alta da unidade neonatal, avaliados até 24 semanas
Taxa de mortalidade
Prazo: Do horário e dia da randomização até a data de alta da unidade neonatal, avaliados até 24 semanas
Porcentagem de bebês prematuros que morreram durante o estudo
Do horário e dia da randomização até a data de alta da unidade neonatal, avaliados até 24 semanas
Suplementação de oxigênio
Prazo: Avaliado até 24 semanas
Porcentagem de lactentes com assistência respiratória com fração inspirada de oxigênio maior que 0,21 às 36 semanas de idade pós-menstrual
Avaliado até 24 semanas
Estágio 3-5 Retinopatia
Prazo: Do horário e dia da randomização até a data de alta da unidade neonatal, avaliados até 24 semanas
Porcentagem de lactentes diagnosticados com retinopatia pelo oftalmologista
Do horário e dia da randomização até a data de alta da unidade neonatal, avaliados até 24 semanas
Velocidade de crescimento
Prazo: Avaliado até 24 semanas
Crescimento calculado como ganho de peso em g/kg/dia
Avaliado até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Carmen Rosa Pallas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Carmen Rosa Pallas Alonso, Hospital Universitario 12 de Octubre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Neo-HTST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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