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Impacto clínico do leite doado pasteurizado pelo tratamento HTST em bebês prematuros

21 de setembro de 2023 atualizado por: Carmen Rosa Pallas

Impacto Clínico e Econômico da Suplementação com Leite Doado Pasteurizado pelo Método HTST Versus Método Holder em Prematuros de Extremo Peso ao Nascer. Ensaio Clínico Randomizado

Ensaio clínico randomizado duplo-cego para comparar a incidência de sepse tardia microbiológica comprovada em prematuros extremos (

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O leite doado pasteurizado por um sistema inovador High Temperature Short Time (HTST) (patenteado por pesquisadores) retém mais compostos imunes e tróficos do que o leite pasteurizado pelo método Holder tradicional. Esses compostos estão relacionados à proteção conferida pelo leite materno contra sepse nosocomial e enterocolite necrosante em prematuros, portanto seria interessante estudar se há benefício clínico nesses pacientes quando os profissionais de saúde estão suplementando com leite de doação pasteurizado por ambos os métodos .

O objetivo deste estudo é comparar a incidência de sepse tardia microbiológica comprovada em recém-nascidos com menos de 1.000 gramas que nos primeiros 28 dias de vida precisam ser suplementados com leite de doadora pasteurizado pelo método HTST versus o método de Holder.

Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego com alocação paralela. Serão recrutados 305 bebês prematuros com peso de nascimento inferior a 1000 gramas, internados nos Serviços de Neonatologia do Hospital 12 de Octubre e do Hospital de La Paz e que atendam aos critérios de inclusão. Metade das pacientes será suplementada exclusivamente com leite de doadora pasteurizado pelo sistema HTST e a outra metade com leite pasteurizado pelo método Holder. Modelos generalizados lineares serão utilizados para análise longitudinal dos dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (todos os critérios são necessários):

  • Lactentes com peso igual ou inferior a 1000 gramas à nascença
  • Bebês nascidos ou transferidos antes do terceiro dia de vida para os centros participantes
  • Iniciar alimentação enteral na primeira semana de vida
  • Receber qualquer quantidade de leite doado nos primeiros 28 dias de vida
  • Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis ​​legais

Critério de exclusão:

  • Barreira de língua
  • Lactentes com cromossomopatias
  • Lactentes com grandes malformações congênitas
  • Lactentes com asfixia grave (pH do cordão ou primeiro pH arterial
  • Lactentes incluídos em outro ensaio clínico que modifica o manejo nutricional
  • Lactentes que já se alimentaram com fórmula

Critérios de exclusão pós-randomização:

- Bebê randomizado que não preenche os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pasteurização do suporte
Leite doado pasteurizado pelo método Holder (62,5ºC, 30 minutos)
Outro: leite doado
leite doado pasteurizado
Experimental: Pasteurização HTST
Leite doado pasteurizado pelo método High Temperature Short Time (HTST) (72ºC, 15 segundos)
Outro: leite doado
leite doado pasteurizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa microbiológica comprovada de sepse de início tardio
Prazo: Do horário e dia da randomização até a data de alta da unidade neonatal, avaliados até 24 semanas
Incidência de sepse tardia microbiológica comprovada expressa como uma porcentagem
Do horário e dia da randomização até a data de alta da unidade neonatal, avaliados até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecções da corrente sanguínea associadas à linha central (CLABSI)
Prazo: Do horário e dia da randomização até a data de alta da unidade neonatal, avaliados até 24 semanas
Número de eventos CLABSI por 1000 dias de cateter
Do horário e dia da randomização até a data de alta da unidade neonatal, avaliados até 24 semanas
Enterocolite necrosante (NEC) e/ou taxa microbiológica comprovada de sepse tardia
Prazo: Do horário e dia da randomização até a data de alta da unidade neonatal, avaliados até 24 semanas
Incidência de NEC e sepse de início tardio como uma porcentagem
Do horário e dia da randomização até a data de alta da unidade neonatal, avaliados até 24 semanas
Taxa de mortalidade
Prazo: Do horário e dia da randomização até a data de alta da unidade neonatal, avaliados até 24 semanas
Porcentagem de bebês prematuros que morreram durante o estudo
Do horário e dia da randomização até a data de alta da unidade neonatal, avaliados até 24 semanas
Suplementação de oxigênio
Prazo: Avaliado até 24 semanas
Porcentagem de lactentes com assistência respiratória com fração inspirada de oxigênio maior que 0,21 às 36 semanas de idade pós-menstrual
Avaliado até 24 semanas
Estágio 3-5 Retinopatia
Prazo: Do horário e dia da randomização até a data de alta da unidade neonatal, avaliados até 24 semanas
Porcentagem de lactentes diagnosticados com retinopatia pelo oftalmologista
Do horário e dia da randomização até a data de alta da unidade neonatal, avaliados até 24 semanas
Velocidade de crescimento
Prazo: Avaliado até 24 semanas
Crescimento calculado como ganho de peso em g/kg/dia
Avaliado até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carmen Rosa Pallas

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carmen Rosa Pallas Alonso, Hospital Universitario 12 de Octubre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Neo-HTST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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