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Identificação das pontuações de corte UDI-6 e IIQ-7 em mulheres com incontinência urinária

12 de junho de 2020 atualizado por: Katarzyna Skorupska, Medical University of Lublin

Identificação do Inventário de Dificuldade Urogenital-6 e do Questionário de Impacto da Incontinência-7 Pontuações de Corte em Mulheres com Incontinência Urinária

Propósito Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) e The International Consultation on Incontinence (ICIQ-SF) Short Form são usados ​​para diagnosticar indivíduos com incontinência urinária (IU) e para avaliar a impacto da disfunção na qualidade de vida do paciente. Enquanto o ICIQ-SF tem valores de corte fixos, o UDI-6 e o ​​IIQ-7 não. Nosso objetivo foi encontrar os pontos de corte para UDI-6 e IIQ-7 em mulheres com IU.

Métodos O estudo envolveu 205 mulheres com idade entre 31 e 83 anos - 155 com e 50 sem sintomas de IU. Todos os participantes preencheram os três questionários: ICIQ-SF, UDI-6 e IIQ-7. Os pacientes foram categorizados de acordo com seus escores do ICIQ-SF, como sintomáticos ICIQ-SF ≥6 (n=134) e assintomáticos ICIQ < 6 (n=60). A curva Receiver Operating Characteristics (ROC) foi usada para testar o quão bem o UDI-6 permitiu uma discriminação entre pacientes que sofrem de IU e aqueles que não. A estatística AUC (Área sob a Curva) foi calculada para medir a eficiência da Pontuação Total UDI-6 e IIQ-7.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Propósito Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) e The International Consultation on Incontinence (ICIQ-SF) Short Form são usados ​​para diagnosticar indivíduos com incontinência urinária (IU) e para avaliar a impacto da disfunção na qualidade de vida do paciente. Enquanto o ICIQ-SF tem valores de corte fixos, o UDI-6 e o ​​IIQ-7 não. Nosso objetivo foi encontrar os pontos de corte para UDI-6 e IIQ-7 em mulheres com IU.

Métodos O estudo envolveu 205 mulheres com idade entre 31 e 83 anos - 155 com e 50 sem sintomas de IU. Todos os participantes preencheram os três questionários: ICIQ-SF, UDI-6 e IIQ-7. Os pacientes foram categorizados de acordo com seus escores do ICIQ-SF, como sintomáticos ICIQ-SF ≥6 (n=134) e assintomáticos ICIQ < 6 (n=60). A curva Receiver Operating Characteristics (ROC) foi usada para testar o quão bem o UDI-6 permitiu uma discriminação entre pacientes que sofrem de IU e aqueles que não. A estatística AUC (Área sob a Curva) foi calculada para medir a eficiência da Pontuação Total UDI-6 e IIQ-7.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
155

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-059
        • Katarzyna Skorupska

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo envolveu um total de 205 mulheres com idade entre 31 e 83 anos, recrutadas entre mulheres atendidas no Ambulatório de Ginecologia devido a sintomas de IU.

Descrição

Critério de inclusão:

  • sintomas de IU

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento, doenças oncológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pacientes com sintomas de IU
Todos os participantes preencheram os três questionários: ICIQ-SF, UDI-6 e IIQ-7.
Teste de diagnostico: ICIQ-SF
Todos os participantes completaram o ICIQ-SF,
Teste de diagnostico: UDI-6
Todos os participantes concluíram o UDI-6
Teste de diagnostico: IIQ-7
Todos os participantes completaram o IIQ-7
pacientes sem sintomas de IU
Todos os participantes preencheram os três questionários: ICIQ-SF, UDI-6 e IIQ-7.
Teste de diagnostico: ICIQ-SF
Todos os participantes completaram o ICIQ-SF,
Teste de diagnostico: UDI-6
Todos os participantes concluíram o UDI-6
Teste de diagnostico: IIQ-7
Todos os participantes completaram o IIQ-7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pacientes com IU sintomática- ICIQ-SF ≥6
Prazo: 01.03.2016-30.06.2016
sintomático ICIQ-SF ≥6
01.03.2016-30.06.2016
pacientes assintomáticos ICIQ-SF
Prazo: 01.03.2016-30.06.2016
ICIQ
01.03.2016-30.06.2016

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Lublin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Tomasz Rechberger, Medical University of Lublin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 01/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Gostaríamos de compartilhar as pontuações de corte UDI-6 e IIQ-7

Prazo de Compartilhamento de IPD

2020

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

e-mail co PI kasiaperzylo@hotmail.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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