Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация пороговых показателей UDI-6 и IIQ-7 у женщин с недержанием мочи

12 июня 2020 г. обновлено: Katarzyna Skorupska, Medical University of Lublin

Идентификация урогенитального стрессового опросника-6 и опросника воздействия недержания-7 пороговых значений у женщин с недержанием мочи

Цель Опросник урогенитального дистресса-6 (UDI-6), Опросник воздействия недержания мочи-7 (IIQ-7) и краткая форма Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-SF) используются для диагностики лиц с недержанием мочи (UI) и для оценки Влияние дисфункции на качество жизни пациентов. В то время как ICIQ-SF имеет фиксированные пороговые значения, UDI-6 и IIQ-7 их не имеют. Мы стремились найти пороговые значения для UDI-6 и IIQ-7 у женщин с недержанием мочи.

Методы. В исследовании приняли участие 205 женщин в возрасте от 31 до 83 лет, из них 155 с симптомами недержания мочи и 50 без них. Все участники заполнили все три анкеты: ICIQ-SF, UDI-6 и IIQ-7. Пациенты были разделены на категории в соответствии с их баллами ICIQ-SF, как симптоматические ICIQ-SF ≥6 (n = 134) и бессимптомные ICIQ < 6 (n = 60). Кривая рабочих характеристик приемника (ROC) использовалась для проверки того, насколько хорошо UDI-6 позволяет различать пациентов, страдающих от недержания мочи, и тех, у кого его нет. Для измерения эффективности общего балла UDI-6 и IIQ-7 была рассчитана статистика AUC (площадь под кривой).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель Опросник урогенитального дистресса-6 (UDI-6), Опросник воздействия недержания мочи-7 (IIQ-7) и краткая форма Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-SF) используются для диагностики лиц с недержанием мочи (UI) и для оценки Влияние дисфункции на качество жизни пациентов. В то время как ICIQ-SF имеет фиксированные пороговые значения, UDI-6 и IIQ-7 их не имеют. Мы стремились найти пороговые значения для UDI-6 и IIQ-7 у женщин с недержанием мочи.

Методы. В исследовании приняли участие 205 женщин в возрасте от 31 до 83 лет, из них 155 с симптомами недержания мочи и 50 без них. Все участники заполнили все три анкеты: ICIQ-SF, UDI-6 и IIQ-7. Пациенты были разделены на категории в соответствии с их баллами ICIQ-SF, как симптоматические ICIQ-SF ≥6 (n = 134) и бессимптомные ICIQ < 6 (n = 60). Кривая рабочих характеристик приемника (ROC) использовалась для проверки того, насколько хорошо UDI-6 позволяет различать пациентов, страдающих от недержания мочи, и тех, у кого его нет. Для измерения эффективности общего балла UDI-6 и IIQ-7 была рассчитана статистика AUC (площадь под кривой).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
155

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-059
        • Katarzyna Skorupska

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании приняли участие в общей сложности 205 женщин в возрасте от 31 до 83 лет, которые были набраны из числа женщин, посещающих гинекологическую поликлинику по поводу симптомов недержания мочи.

Описание

Критерии включения:

  • симптомы пользовательского интерфейса

Критерий исключения:

  • отсутствие согласия, онкологические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
пациенты с симптомами недержания мочи
Все участники заполнили все три анкеты: ICIQ-SF, UDI-6 и IIQ-7.
Диагностический тест: ICIQ-SF
Все участники прошли ICIQ-SF,
Диагностический тест: УДИ-6
Все участники выполнили УДИ-6
Диагностический тест: IIQ-7
Все участники завершили IIQ-7
пациенты без симптомов недержания мочи
Все участники заполнили все три анкеты: ICIQ-SF, UDI-6 и IIQ-7.
Диагностический тест: ICIQ-SF
Все участники прошли ICIQ-SF,
Диагностический тест: УДИ-6
Все участники выполнили УДИ-6
Диагностический тест: IIQ-7
Все участники завершили IIQ-7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пациенты с симптоматическим недержанием мочи-ICIQ-SF ≥6
Временное ограничение: 01.03.2016-30.06.2016
симптоматический ICIQ-SF ≥6
01.03.2016-30.06.2016
бессимптомные пациенты ICIQ-SF
Временное ограничение: 01.03.2016-30.06.2016
ICIQ
01.03.2016-30.06.2016

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Lublin

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Tomasz Rechberger, Medical University of Lublin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 01/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы хотели бы поделиться пороговыми значениями UDI-6 и IIQ-7.

Сроки обмена IPD

2020

Критерии совместного доступа к IPD

электронная почта co PI kasiaperzylo@hotmail.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками