Estudo para avaliar a segurança e eficácia do XAV-19 em pacientes com pneumonia moderada induzida por COVID-19 (POLYCOR)
24 de março de 2022 atualizado por: Nantes University Hospital
Um estudo de fase 2 (2a e 2b) randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do XAV-19 em pacientes com pneumonia moderada induzida por COVID-19
A inibição precoce da entrada e replicação do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) é uma abordagem terapêutica muito promissora. Anticorpos neutralizantes policlonais oferecem muitas vantagens, como fornecer imunidade imediata, consequentemente atenuar uma resposta precoce de anticorpos endógenos patogênicos pró-inflamatórios e ausência de interações medicamentosas1-3.
Como é observada uma resposta precoce de anticorpos endógenos abaixo do ideal em relação à replicação de SARS-CoV-2 em casos graves, o tratamento com anticorpos neutralizantes pode ser muito interessante para pacientes com pneumonia moderada induzida por COVID-194,5. O plasma convalescente para tratar pacientes infectados é, portanto, uma opção terapêutica interessante atualmente em avaliação. No entanto, as dificuldades de coleta de plasma e seus aspectos de segurança não são adequados para muitos pacientes.
Um novo anticorpo policlonal humanizado anti-SARS-CoV2 (XAV-19) está sendo desenvolvido pela Xenothera, que pode ser administrado como tratamento intravenoso. O XAV-19 é um anticorpo policlonal glico-humanizado suíno heterólogo (GH-pAb) criado contra a proteína spike do SARS-CoV-2, inibindo a infecção de células humanas positivas para ACE-2 com SARS-CoV-2. Estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos foram realizados em modelos pré-clínicos, incluindo primatas e um estudo First In Human com outro GH-pAb totalmente representativo de Xenothera está em andamento em pacientes voluntários receptores de um enxerto renal. Esses estudos indicaram que 5 administrações consecutivas de GH-pAbs podem ser realizadas com segurança em humanos.
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, em 2 etapas, é 1) definir a dose ideal e segura de XAV-19 a ser administrada em pacientes com pneumonia moderada induzida por COVID-19; 2) para mostrar o benefício clínico da dose selecionada de XAV-19 quando administrado a pacientes com pneumonia moderada induzida por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o primeiro conjunto de análises estatísticas, para permitir o relato precoce de desfechos primários e secundários no D15, o cego será parcialmente quebrado assim que todos os pacientes tiverem concluído o Dia 29.
Com exceção dos estatísticos, apenas o investigador principal e o coordenador científico terão acesso ao conjunto de dados completo para a análise dos endpoints primários e secundários até o dia 29.
O banco de dados será parcialmente bloqueado (com todos os dados até o dia 29), pois nem os monitores nem os investigadores serão informados sobre o desbloqueio até que os dados finais do dia 60 sejam concluídos e o banco de dados final seja bloqueado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
416
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU Amiens Picardie
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Angers, França
- CHU Angers
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Antony, França
- Hôpital Privé d'Antony
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Avignon, França
- CH Avignon
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Bayonne, França
- CH de la Côte Basque
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Bobigny, França
- APHP - Hôpital Avicennes
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Caen, França
- CHU Caen
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Chambéry, França
- CH métropole Savoie
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Colmar, França
- CH Colmar
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Corbeil-Essonnes, França
- Ch Sud Francilien
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La Roche-sur-Yon, França
- CHD Vendée
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La Rochelle, França
- CH de La Rochelle
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Le Mans, França
- CH Le Mans
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Lille, França
- CHRU Lille
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Limoges, França
- CHU Limoges
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Lyon, França
- Hospices Civils Lyon
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Mont-de-Marsan, França
- CH de Mont de Marzan
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Mulhouse, França
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
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Nantes, França
- CHU Nantes
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Nice, França
- CHU NICE
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Nîmes, França
- CHU Nîmes
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Orléans, França
- CHR Orléans La Source
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Paris, França
- Hopital Saint Antoine
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Paris, França
- APHP - Hôpital Tenon
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Pontoise, França
- CH René Dubos
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Quimper, França
- Ch Cornouaille
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Reims, França
- CHU Reims
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Saint-Priest-en-Jarez, França
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg, França
- CHU Strasbourg
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Suresnes, França
- Hôpital Foch
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- CHRU NANCY
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Vannes, França
- CH Bretagne Atlantique
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Fort de France, Martinica
- CHU Martinique
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Saint-Pierre, Reunião
- CHU La Réunion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Fase 2a:
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar os procedimentos do estudo
- Masculino ou feminino ≥ 18 anos e ≤ 85 anos
- Hospitalizado por COVID-19
- SARS-CoV-2 RT-PCR positivo em qualquer amostra corporal (nasofaringe, saliva, escarro) ≤ 10 dias antes da inscrição
- Evidência de envolvimento pulmonar (no exame pulmonar [estertores/crepitações] e/ou imagem do tórax [radiografia de tórax ou tomografia computadorizada])
- Exigindo suplemento de O2 ≤ 6L/min na triagem
- Requer suplementação de O2 com SpO2 ≥ 94% na terapia de O2 na triagem
- Primeiro aparecimento de sintomas de COVID-19 ≤ 10 dias, entre febre e/ou calafrios, cefaléia, mialgias, tosse, falta de ar, o que ocorrer primeiro
- WOCBP deve ter um teste de gravidez urinário negativo no dia da inclusão
- Todos os indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado durante todo o período do estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo e concordar em não doar esperma até o final do estudo ou por 90 dias após a última dose de XAV-19, o que for mais longo
- Doentes com segurança social francesa
Critério de exclusão:
- Evidência de falência de múltiplos órgãos (grave COVID-19)
- Ventilação mecânica (incluindo ECMO)
- Recebimento de imunoglobulinas ou quaisquer hemoderivados nos últimos 30 dias
- Doença psiquiátrica ou cognitiva ou uso recreativo de drogas/álcool que, na opinião do investigador, afetaria a segurança e/ou adesão do sujeito
- Doença renal terminal (TFGe < 15 ml/min/1,73 m2)
- Cirrose hepática em estágio Child-Pugh C
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Histórico de abuso ativo de drogas
- Alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus componentes
- Mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo ou com teste de gravidez positivo, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Infecção bacteriana atual documentada e não controlada.
- Reações alérgicas graves (grau 3) prévias à transfusão de plasma
- Paciente participando de outro ensaio clínico intervencionista
- Expectativa de vida estimada em menos de 6 meses
- Paciente sob tutela ou curatela
Fase 2b:
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar os procedimentos do estudo
- Masculino ou feminino ≥ 18 anos
- Hospitalizado por COVID-19
- Documentação de infecção por SARS-Cov-2 antes da inscrição, por SARS-CoV-2 RT-PCR positivo ou antígeno em qualquer amostra corporal (nasofaringe, orofaringe, saliva, escarro, lavagem broncoalveolar …) antes da inscrição
- Evidência de envolvimento pulmonar (no exame pulmonar [estertores/crepitações] e/ou imagem do tórax [radiografia de tórax ou tomografia computadorizada])
- Exigindo suplemento de O2 ≤ 6L/min na triagem
Exigir suplementação de O2 com SpO2 ≥ 92% na terapia de O2 na triagem (ou ≥ 90
% se doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Primeiro início dos sintomas de COVID-19 ≤ 14 dias, entre febre e/ou calafrios, dor de cabeça, mialgias, tosse, falta de ar, o que ocorrer primeiro (outros sintomas como astenia não devem ser considerados nesta lista)
- WOCBP deve ter um teste de gravidez urinário negativo no dia da inclusão
- Todos os indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado durante todo o período do estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo e concordar em não doar esperma até o final do estudo ou por 90 dias após a última dose de XAV-19, o que for mais longo
- Doentes com segurança social francesa
Critério de exclusão:
- Evidência de falência de múltiplos órgãos (grave COVID-19)
- Ventilação mecânica (incluindo ECMO)
- Recebimento de imunoglobulinas ou quaisquer hemoderivados nos últimos 30 dias
- Doença psiquiátrica ou cognitiva ou uso recreativo de drogas/álcool que, na opinião do investigador, afetaria a segurança e/ou adesão do sujeito
- Doença renal terminal (TFGe < 15 ml/min/1,73 m2)
- Cirrose hepática em estágio Child-Pugh C
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus componentes
- Mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo ou com teste de gravidez positivo, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Infecção bacteriana atual documentada e não controlada.
- Reações alérgicas graves (grau 3) prévias à transfusão de plasma
- Paciente participando de outro ensaio clínico intervencionista
- Expectativa de vida estimada em menos de 6 meses
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente já incluído
- Internação prévia em unidade de terapia intensiva pelo atual episódio de covid-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
Administrações de XAV-19
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Fase 2a: Administração no dia 1 e dia 5 para o Grupo 1 e 2, Administração no Dia 1 para o Grupo 3 Fase 2b: Administração no Dia 1
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
mesma administração como braço de tratamento
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Fase 2a: Administração no dia 1 e dia 5 para o Grupo 1 e 2, Administração no Dia 1 para o Grupo 3 Fase 2b: Administração no Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 2a: títulos de anticorpos XAV-19
Prazo: Dia 8
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O endpoint primário é a medição do título de anticorpo XAV-19 em todos os pacientes tratados e em todos os pacientes do grupo placebo no Dia 8
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Dia 8
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Fase 2a: Eventos adversos do XAV-19
Prazo: Dia 29
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Eventos adversos de XAV-19 entre os dois grupos de pacientes tratados e vs. placebo durante 29 dias
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Dia 29
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Fase 2b: Avaliar a eficácia da terapia XAV-19 + tratamento padrão (Soc) em comparação com placebo + terapia Soc para tratamento de COVID-19 avaliada pela proporção de pacientes que morrem ou desenvolvem insuficiência respiratória entre a linha de base e o dia 15 .
Prazo: Dia 15
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A eficácia é definida pela proporção de pacientes que morreram ou desenvolveram insuficiência respiratória, conforme definido pela necessidade de ventilação não invasiva, dispositivos de oxigênio de alto fluxo, ventilação mecânica invasiva (correspondendo a uma pontuação de 5 ou mais na escala ordinal de 8 pontos da OMS) ou por um aumento do suplemento de O2 necessário (mais ou igual a 10 L/minutos com máscara não rebreather (máscara de oxigênio com bolsa reservatório)
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Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 2a: Análise farmacocinética
Prazo: Dia 1 (pré-dose, pós-dose), no Dia 5 (pré-dose, pós-dose), Dia 8, Dia 15 e Dia 29
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Título de anticorpo XAV-19 ao longo do tempo
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Dia 1 (pré-dose, pós-dose), no Dia 5 (pré-dose, pós-dose), Dia 8, Dia 15 e Dia 29
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Fase 2a: Título de anticorpos entre os dois grupos
Prazo: dia 15
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O título de anticorpo das medições de XAV-19 em pacientes tratados no Grupo 1 e pacientes tratados no Grupo 2
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dia 15
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Fase 2a: Oxigênio suplementar
Prazo: Dia 1 ao dia 29
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Duração do oxigênio suplementar
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Dia 1 ao dia 29
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Fase 2a: Avaliação da transferência para cuidados intensivos
Prazo: Dia 1 ao dia 29
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Transferência para unidade de terapia intensiva com necessidade de ventilação mecânica invasiva ou oxigênio de alto fluxo
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Dia 1 ao dia 29
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Fase 2a: Normalização da Febre
Prazo: Dia 1 ao dia 29
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Normalização da febre ≥ 24 horas: avaliação clínica todos os dias do Dia 1 ao Dia 14. Avaliação a ser realizada entre 8 e 12 horas, avaliação do Dia X considerará o maior valor durante o Dia X-1
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Dia 1 ao dia 29
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Fase 2a: Biomarcadores
Prazo: Dia 1 ao dia 29
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Biomarcadores: PCR, Ferritina
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Dia 1 ao dia 29
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Fase 2a: Tempo de permanência no hospital
Prazo: Dia 1 ao dia 29
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Avaliação do tempo de internação
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Dia 1 ao dia 29
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Fase 2b: Eficácia do XAV-19
Prazo: Dia 8 e Dia 29
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Proporção de pacientes que morrem e desenvolvem insuficiência respiratória, conforme definido pela necessidade de ventilação não invasiva, dispositivos de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica invasiva no Dia 8 e D29
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Dia 8 e Dia 29
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Fase 2b: gravidade clínica
Prazo: Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
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a) National Early Warning Score (NEWS) avaliado enquanto hospitalizado e no dia 15 e no dia 29
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Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
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Fase 2b: gravidade clínica
Prazo: Dia 29
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b) Estado clínico usando a escala ordinal de 8 pontos avaliada diariamente até o dia 29
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Dia 29
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Fase 2b: Gravidade clínica: Melhora dos parâmetros clínicos e biológicos
Prazo: Dia 15 e Dia 29
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c) Temperatura e análise de sangue entre a linha de base e o Dia 15 e o Dia 29
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Dia 15 e Dia 29
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Fase 2b: Gravidade clínica: Oxigenação
Prazo: 29 dias
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d) Dias de oxigenoterapia durante 29 dias PaO2/FiO2 na linha de base, Dia 5, Dia 8, Dia 15, Dia 29, se disponível
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29 dias
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Fase 2b: Gravidade clínica: Ventilação não invasiva, oxigênio de alto fluxo
Prazo: 29 dias
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e) e) Dias de ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo (se aplicável) até o dia 29
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29 dias
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Fase 2b: Gravidade clínica: Ventilação mecânica invasiva/Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: 29 dias
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f) Dias de ventilação mecânica invasiva/ECMO (se aplicável) até o dia 29
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29 dias
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Fase 2b: Gravidade clínica: Transferência para UTI no dia 29
Prazo: 29 dias
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g) Transferência em UTI
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29 dias
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Fase 2b: Gravidade clínica: Hospitalização
Prazo: 60 dias
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h) Tempo de internação (em dias)
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60 dias
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Fase 2b: Gravidade clínica: Mortalidade
Prazo: 60 dias
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i) Mortalidade por todas as causas avaliada entre a linha de base e o Dia 15 e entre a linha de base e no Dia 29 e no Dia 60
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60 dias
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Fase 2b: Gravidade clínica: Eventos trombóticos
Prazo: 60 dias
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j) Eventos trombóticos (venosos periféricos, pulmonares, arteriais)
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60 dias
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Fase 2b: mortalidade
Prazo: 29 dias
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k) Todas as causas de mortalidade
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29 dias
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Fase 2b: segurança
Prazo: 29 dias e 60 dias
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Ocorrência de todos os efeitos adversos suspeitos relacionados ao XAV-19 ou Incidência de eventos adversos graves
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29 dias e 60 dias
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Fase 2b: segurança da infusão do medicamento do estudo
Prazo: 29 dias e 60 dias
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Descontinuação do medicamento em estudo ou suspensão temporária da infusão
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29 dias e 60 dias
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Fase 2b: segurança: descontinuação do medicamento em estudo
Prazo: 29 dias e 60 dias
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Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento que levaram à descontinuação do medicamento do estudo
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29 dias e 60 dias
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Fase 2b: segurança: infecções bacterianas ou fúngicas graves ou oportunistas
Prazo: 29 dias e 60 dias
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Incidência de infecções bacterianas ou fúngicas importantes ou oportunistas
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29 dias e 60 dias
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Fase 2b: segurança: reações de hipersensibilidade e reações à infusão
Prazo: 29 dias e 60 dias
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Incidência de reações de hipersensibilidade e reações à infusão
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29 dias e 60 dias
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Fase 2b: segurança: parâmetros biológicos
Prazo: 29 dias e 60 dias
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Contagem de glóbulos brancos, hemoglobina, plaquetas, creatinina, ALT, AST, em D1, D3, D5, D8, D15 e D29
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29 dias e 60 dias
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Fase 2b: Análise exploratória: status qualitativo e quantitativo do SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
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Status SARS-CoV-2 (positivo ou negativo e quantitativamente, incluindo informações variantes por sequenciamento) ao longo do tempo (D1, D8, D15 e D29)
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Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
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Fase 2b: Análise exploratória: carga viral do status SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
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Carga viral do status SARS-CoV-2 ao longo do tempo (D1, D8, D15 e D29)
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Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 2b: Estudo Farmacocinético
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
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A análise farmacocinética corresponde às medições do título de anticorpos no Dia 1 (pré-dose, pós-dose), Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
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Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
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Fase 2b: Estudo de imunomonitoramento
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
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Os endpoints abrangem a seguinte análise:
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Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
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Fase 2b: Estudo auxiliar terminal (20 pacientes adicionais recebendo uma dose fixa de 150 mg de XAV-19:
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
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Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15 e Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Gaborit, CHU Nantes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Gaborit B, Dailly E, Vanhove B, Josien R, Lacombe K, Dubee V, Ferre V, Brouard S, Ader F, Vibet MA, Le Thuaut A, Danger R, Flet L, Omnes A, Berly L, Chiffoleau A, Jobert A, Duvaux O, Raffi F; POLYCOR Trial Group. Pharmacokinetics and Safety of XAV-19, a Swine Glyco-humanized Polyclonal Anti-SARS-CoV-2 Antibody, for COVID-19-Related Moderate Pneumonia: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase IIa Study. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Aug 17;65(9):e0123721. doi: 10.1128/AAC.01237-21. Epub 2021 Aug 17.
- Gaborit B, Vanhove B, Vibet MA, Le Thuaut A, Lacombe K, Dubee V, Ader F, Ferre V, Vicaut E, Orain J, Le Bras M, Omnes A, Berly L, Jobert A, Morineau-Le Houssine P, Botturi K, Josien R, Flet L, Degauque N, Brouard S, Duvaux O, Poinas A, Raffi F; POLYCOR study group. Evaluation of the safety and efficacy of XAV-19 in patients with COVID-19-induced moderate pneumonia: study protocol for a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 2 (2a and 2b) trial. Trials. 2021 Mar 9;22(1):199. doi: 10.1186/s13063-021-05132-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
21 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
19 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC20_0230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .