Eficácia, segurança e farmacocinética de LX9211 em pacientes com dor neuropática periférica diabética (RELIEF-DPN 1)
20 de junho de 2025 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do LX9211 no tratamento da dor neuropática periférica diabética
Avaliação da eficácia de uma dose baixa e alta de LX9211 em comparação com o placebo na redução da dor relacionada à neuropatia periférica diabética durante um período de avaliação de 11 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
319
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Lexicon Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- Lexicon Investigational Site
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Lexicon Investigational Site
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Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86409
- Lexicon Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Lexicon Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Lexicon Investigational Site
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Lexicon Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
- Lexicon Investigational Site
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Lexicon Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Lexicon Investigational Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Lexicon Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Lexicon Investigational Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Lexicon Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Lexicon Investigational Site
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Lexicon Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Lexicon Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Lexicon Investigational Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Lexicon Investigational Site
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Lexicon Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Lexicon Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Lexicon Investigational Site
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South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Lexicon Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Lexicon Investigational Site
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Lexicon Investigational Site
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Lexicon Investigational Site
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
- Lexicon Investigational Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Lexicon Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Lexicon Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Lexicon Investigational Site
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New York
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Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
- Lexicon Investigational Site
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Lexicon Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Lexicon Investigational Site
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Lexicon Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lexicon Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Lexicon Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Lexicon Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Lexicon Investigational Site
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Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Lexicon Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Lexicon Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Lexicon Investigational Site
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Lexicon Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Lexicon Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Lexicon Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deu consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com os regulamentos locais
- Pacientes adultos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade no momento da triagem
- Índice de massa corporal ≥18,0 a ≤40,0 kg/m2 na Triagem
- Diagnóstico de DPNP na Triagem
- Dor de DPN presente por pelo menos 6 meses
- A1C ≤11% na triagem
- Regime estável para o tratamento de DM1 ou DM2 por ≥1 mês antes da triagem
Critério de exclusão:
- Presença de outras condições dolorosas que possam confundir a avaliação ou autoavaliação do DPNP
- História de episódio depressivo maior, transtornos psiquiátricos ativos e significativos
- História de transtorno clinicamente significativo por uso de drogas ou álcool
- História de terapia neurolítica ou neurocirúrgica para DPNP
- Uso de medicamentos opioides para gerenciamento de DPNP nos 2 meses anteriores à visita de triagem
- Uso de AINEs menos de 2 semanas antes da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Após um período de execução de duas semanas, os participantes foram randomizados para o placebo correspondente ao LX9211 recebido como uma dose de carga única, oralmente, no dia 1, seguida por doses de manutenção de comprimidos placebo correspondentes a LX9211, por via oral, uma vez por dia (QD) do dia 2 até a semana 6.
Após a conclusão do tratamento de 6 semanas, todos os participantes foram seguidos por segurança e receberam um único comprimido oral de placebo correspondente ao LX9211, QD, por 5 semanas durante o acompanhamento de segurança.
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Comprimidos orais
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Experimental: LX9211 100 mg/10 mg
Após um período de execução de duas semanas, os participantes foram randomizados para receber uma única dose de carregamento de LX9211, 100 miligramas (mg), tablet, por via oral, no dia 1, seguido por doses de manutenção de comprimidos LX9211 10 mg, por via oral, do dia 2 até a semana 6.
Após a conclusão do tratamento de 6 semanas, todos os participantes foram seguidos por segurança e receberam comprimido oral único de placebo correspondente ao LX9211, QD, por 5 semanas durante o acompanhamento de segurança.
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Comprimidos orais
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Experimental: LX9211 200 mg/20 mg
Após um período de execução de duas semanas, os participantes foram randomizados para receber uma única dose de carregamento de LX9211, 200 mg por via oral no dia 1, seguida de doses de manutenção de LX9211, 20 mg, por via oral, QD do dia 2 até a semana 6.
Após a conclusão do tratamento de 6 semanas, todos os participantes foram seguidos por segurança e receberam comprimido oral único de placebo correspondente ao LX9211, QD, por 5 semanas durante o acompanhamento de segurança.
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Comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 6 em ADPs, conforme medido pela escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base (semana 2 do período de execução) à semana 6
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Os ADPs são baseados na pergunta 5 do breve formulário do inventário de dor (BPI) para neuropatia periférica diabética (BPI-DPN) e é avaliada em uma escala de classificação numérica de 11 pontos.
Os participantes foram solicitados a classificar sua dor média nas últimas 24 horas, respondendo à pergunta 5 "Por favor, avalie sua dor devido ao seu diabetes, indicando o número que melhor descreve sua dor em média".
em uma escala de 0 a 10: 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Os escores mais altos de ADPs indicam maior intensidade da dor.
Mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (semana 2 do período de execução) à semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com redução de ≥30% na intensidade da dor nos ADPs da linha de base para a semana 6
Prazo: Linha de base (semana 2 do período de execução) à semana 6
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Os ADPs são baseados na pergunta 5 do BPI-DPN e avaliados em uma escala de classificação numérica de 11 pontos.
Os participantes foram solicitados a classificar sua dor média nas últimas 24 horas, respondendo à pergunta 5 "Por favor, avalie sua dor devido ao seu diabetes, indicando o número que melhor descreve sua dor em média".
em uma escala de 0 a 10 onde 0 = nenhuma dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Se a % de alteração da linha de base ≤ (-30), o participante foi considerado um respondente e se falta % alteração da linha de base ou> (-30) o participante for considerado um não-resposta.
São relatados porcentagem de participantes que foram respondentes (que alcançaram ≥30% de redução na intensidade da dor nos ADPs da linha de base para a semana 6).
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Linha de base (semana 2 do período de execução) à semana 6
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Porcentagem de participantes com redução de ≥50% na intensidade da dor nos ADPs da linha de base na semana 6
Prazo: Linha de base (semana 2 do período de execução) à semana 6
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Os ADPs são baseados na pergunta 5 do BPI-DPN e avaliados em uma escala de classificação numérica de 11 pontos.
Os participantes foram solicitados a classificar sua dor média nas últimas 24 horas, respondendo à pergunta 5 "Por favor, avalie sua dor devido ao seu diabetes, indicando o número que melhor descreve sua dor em média".
em uma escala de 0 a 10 onde 0 = nenhuma dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Se % de alteração da linha de base ≤ (-50), o participante será considerado um respondente e se ausente % alteração da linha de base ou> (-50), o participante será considerado um não-resposta.
São relatados porcentagem de participantes que foram respondentes (que alcançaram ≥50% de redução na intensidade da dor nos ADPs da linha de base para a semana 6).
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Linha de base (semana 2 do período de execução) à semana 6
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Mudança de linha de base para a semana 6 na gravidade da dor e interferência da dor com o sono e outros aspectos da vida do participante com base no BPI-DPN
Prazo: Linha de base (semana 2 do período de execução) à semana 6
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BPI-DPN: Questionário que avalia a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento dos participantes com DPN.
Consiste em 4 perguntas que medem a dor no seu "pior", pelo menos "," média "," agora "(dor atual) em escala numérica de 11 pontos 0 = sem dor; 10 = pior dor.
Outras 7 questões de BPI avaliam o nível de interferência da dor no funcionamento diário (atividade geral, caminhada, capacidade de trabalho, humor, desfrute da vida, relações, sono) em escala numérica de 11 pontos, 0 = não interfere; 10 = interfere completamente.
A gravidade da dor e os fatores de interferência da dor são relatados como categorias separadas.
Pontuação média de interferência = média de 7 categorias de interferência coletadas nas perguntas 9a-g, apenas se 50% (ou seja, pelo menos 4 de 7) das pontuações não foram perdidas.
Mudança negativa da linha de base = melhoria. Intervalo de pontuação para pontuação média de interferência: 0-70.
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Linha de base (semana 2 do período de execução) à semana 6
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Porcentagem de participantes interrompendo o tratamento devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base (semana 2 do período de execução) à semana 6
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A falta de eficácia foi definida como um aumento de 30% da linha de base nos ADPs com base na pergunta 5 do BPI-DPN.
A linha de base foi definida como a média dos dados da semana 2 do período de execução coletados pelos participantes do diário diário de dor do BPI-DPN.
Os ADPs são baseados na pergunta 5 do BPI-DPN e avaliados em uma escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 = nenhuma dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar, pontuação mais alta indica maior intensidade da dor.
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Linha de base (semana 2 do período de execução) à semana 6
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Paciente Global Impression of Change (PGIC) Pontuação na semana 6
Prazo: Linha de base (semana 2 do período de execução) à semana 6
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O PGIC é uma escala de classificação de 7 pontos que avalia a crença do participante sobre a melhoria geral experimentada após o final do tratamento, onde 1 = muito melhorou para 7 = muito pior.
A pontuação mais alta indica piora.
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Linha de base (semana 2 do período de execução) à semana 6
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Hora de perda de eficácia da semana 6 à semana 11 entre os participantes que atingem uma redução de ≥30% na intensidade da dor na semana 6
Prazo: Semanas 6 a 11
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Para os participantes que atingiram ≥30% de redução nos ADPs com base na pergunta 5 do BPI-DPN na semana 6, o tempo para a perda de eficácia foi definido como o horário a partir da data da visita da Semana 6 à data de rescisão do acompanhamento da segurança devido à falta de eficácia.
Os ADPs são baseados na pergunta 5 do BPI-DPN e avaliados em uma escala de classificação numérica de 11 pontos, onde, 0 = nenhuma dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
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Semanas 6 a 11
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Primeira dose de medicamento de estudo após randomização até o final do estudo (até a semana 11)
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Eventos adversos (EA) são definidos como qualquer sinal, sintoma ou diagnóstico/doença que seja desfavorável ou não intencional, que é novo ou, se pré-existente, piorarem os participantes que administram um produto farmacêutico e isso não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Os EAs emergentes do tratamento são definidos como EAs que ocorrem ou pioram após a primeira dose de medicamento de estudo.
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Primeira dose de medicamento de estudo após randomização até o final do estudo (até a semana 11)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LX9211.1-201-DPN
- LX9211.201 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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