- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04459702
Um estudo de terapias combinadas para tratar a infecção por COVID-19
6 de abril de 2021 atualizado por: ProgenaBiome
Um estudo randomizado e controlado de Fase IIa de terapias combinadas para tratar a infecção por COVID-19
Este estudo procura determinar se a terapia dupla ou quádrupla é mais eficaz no tratamento de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pacientes receberão terapia dupla ou quádrupla e terão testes de PCR executados diariamente para determinar a eficácia conforme indicado pelo tempo até a não infecciosidade
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado, demonstrando que o sujeito entende os procedimentos necessários para o estudo e o objetivo do estudo
- Indivíduos saudáveis, ambulantes, do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos de idade
- Teste positivo para COVID-19 por RT-PCR na triagem
- Os indivíduos devem concordar em praticar pelo menos um método altamente eficaz de controle de natalidade durante o estudo. Isso inclui preservativos com espermicida, pílulas anticoncepcionais orais, implantes anticoncepcionais, dispositivos intra-uterinos ou diafragmas. Sujeitos sem potencial reprodutivo serão isentos (por exemplo, pós-menopausa, esterilizado cirurgicamente)
- Os indivíduos devem concordar que farão o possível para comparecer à instalação de tratamento diariamente por 10 dias
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o formulário de consentimento informado
- Teste negativo para COVID-19 por RT-PCR na triagem
- Doença grave sintomaticamente incluindo pneumonia, desconforto respiratório, taquipnéia, falta de ar, temperatura > 38 graus; dor pleurítica ou tosse frequente.
- Alergia medicamentosa conhecida a qualquer um dos medicamentos em investigação
- Atualmente tomando medicamentos com interações medicamentosas conhecidas com medicamentos em investigação (listados no apêndice)
- Prescrição ou outros medicamentos antivirais
- Quaisquer comorbidades que constituam risco à saúde do sujeito
- Fêmeas grávidas ou lactantes;
- peso < 110 lb;
- porfiria
- doença retiniana estabelecida
- Incapacidade de comparecer diariamente por 10 dias
Quaisquer contra-indicações para o tratamento com hidroxicloroquina
- Hipoglicemia
- Deficiência conhecida de G6PD
- porfiria
- Anemia
- Neutropenia
- Alcoolismo
- Miastenia grave
- Distúrbios do músculo esquelético
- Maculopatia
- Alterações no campo visual
- Doença hepática
- Psoríase
- Histórico de QT > 500msec
- História das torsades de pointes
- Anemia por deficiência de piruvato quinase e G6PD
- ECG anormal com prolongamento do intervalo QT adquirido ou desde o nascimento
- História de icterícia ou febre alta antes de desenvolver COVID-19
- Tratamento com qualquer um dos medicamentos listados no Apêndice II
- Tratamento com qualquer medicamento antiepiléptico
- Tratamento com qualquer outro medicamento não listado que afete o intervalo QT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia Dupla
Terapia dupla utilizando hidroxicloroquina e azitromicina.
|
Tratamento com o medicamento hidroxicloroquina
Outros nomes:
Tratamento com o medicamento azitromicina
Outros nomes:
|
Experimental: Terapia Quádrupla
Terapia quádrupla utilizando hidroxicloroquina, lopinavir, ritonavir e azitromicina
|
Tratamento com o medicamento hidroxicloroquina
Outros nomes:
Tratamento com o medicamento azitromicina
Outros nomes:
Tratamento com o medicamento ritonavir
Outros nomes:
Tratamento com o medicamento lopinavir
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia do tratamento por sintomas reduzidos Pontuações do NEWS (Sistema Nacional de Alerta Precoce)
Prazo: 6 meses
|
Tempo para sintomas reduzidos em cada grupo de tratamento, conforme indicado pelas pontuações do NEWS, que classificam o estado do paciente com base em uma escala de zero a três para 8 parâmetros.
Esses valores são somados para criar a pontuação do NEWS.
Quanto menor o escore do NEWS, melhor a condição clínica do paciente.
Zero é o menor escore possível, enquanto 7 ou mais representa alto grau de risco clínico.
|
6 meses
|
Eficácia do tratamento pelo tempo até a não infecciosidade
Prazo: 10 dias
|
Tempo para não infecciosidade medido pelo teste de PCR
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança da terapia dupla medida pelos sintomas classificados nas feridas do NEWS (Sistema Nacional de Alerta Antecipado)
Prazo: 6 meses
|
Os sintomas do paciente serão registrados usando o sistema NEWS, que classifica o estado do paciente com base em uma escala de zero a três para 8 parâmetros.
Esses valores são somados para criar a pontuação do NEWS.
Quanto menor o escore do NEWS, melhor a condição clínica do paciente.
Zero é o menor escore possível, enquanto 7 ou mais representa alto grau de risco clínico.
|
6 meses
|
Segurança da terapia quádrupla conforme medida pelos sintomas classificados nas pontuações do NEWS (National Early Warning System).
Prazo: 6 meses
|
Os sintomas do paciente serão registrados usando o sistema NEWS, que classifica o estado do paciente com base em uma escala de zero a três para 8 parâmetros.
Esses valores são somados para criar a pontuação do NEWS.
Quanto menor o escore do NEWS, melhor a condição clínica do paciente.
Zero é o menor escore possível, enquanto 7 ou mais representa alto grau de risco clínico.
|
6 meses
|
Segurança da terapia dupla medida por hemograma completo
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos parâmetros sanguíneos medidos em um hemograma completo (CBC).
|
6 meses
|
Segurança da terapia quádrupla medida por hemograma completo
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos parâmetros sanguíneos medidos em um Painel Metabólico Completo.
|
6 meses
|
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico - albumina
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis de albumina sérica
|
6 meses
|
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - Albumina
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis de albumina sérica
|
6 meses
|
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - relação A/G
Prazo: 6 meses
|
Alterações na relação albumina/globulina sérica
|
6 meses
|
Segurança da terapia dupla medida pela relação A/G do painel metabólico
Prazo: 6 meses
|
Alterações na relação albumina/globulina sérica
|
6 meses
|
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - fosfatase alcalina
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis séricos de fosfatase alcalina
|
6 meses
|
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico de fosfatase alcalina
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis séricos de fosfatase alcalina
|
6 meses
|
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico - AST
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis séricos de AST
|
6 meses
|
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - AST
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis séricos de AST
|
6 meses
|
Segurança da Terapia Quádrupla medida pelo Painel Metabólico - ALT
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis séricos de ALT
|
6 meses
|
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico ALT
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis séricos de ALT
|
6 meses
|
Segurança da Terapia Dupla conforme Medido pelo Painel Metabólico Relação BUN/Creatinina
Prazo: 6 meses
|
Alterações na razão BUN/Creatinina sérica
|
6 meses
|
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico BUN/razão de creatinina
Prazo: 6 meses
|
Alterações na razão BUN/Creatinina sérica
|
6 meses
|
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - BUN
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis séricos de nitrogênio ureico no sangue
|
6 meses
|
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico - BUN
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis séricos de nitrogênio ureico no sangue
|
6 meses
|
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico - Cálcio
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis séricos de cálcio
|
6 meses
|
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - Cálcio
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis séricos de cálcio
|
6 meses
|
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - dióxido de carbono
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis séricos de dióxido de carbono
|
6 meses
|
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico - dióxido de carbono
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis séricos de dióxido de carbono
|
6 meses
|
Segurança da Terapia Dupla conforme Medido pelo Painel Metabólico - Cloreto
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis de cloreto sérico
|
6 meses
|
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - Cloreto
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis de cloreto sérico
|
6 meses
|
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - creatinina
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis de creatinina sérica
|
6 meses
|
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico - creatinina
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis de creatinina sérica
|
6 meses
|
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico - globulina
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis séricos de globulina
|
6 meses
|
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - globulina
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis séricos de globulina
|
6 meses
|
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - glicose
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis de glicose no sangue
|
6 meses
|
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico - glicose
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis de glicose no sangue
|
6 meses
|
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico - Potássio
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis de potássio no sangue
|
6 meses
|
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - Potássio
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis de potássio no sangue
|
6 meses
|
Segurança da terapia quádrupla medida pelo painel metabólico - bilirrubina total
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis séricos de bilirrubina total
|
6 meses
|
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico - bilirrubina total
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis séricos de bilirrubina total
|
6 meses
|
Segurança da terapia dupla medida pelo painel metabólico - proteína total
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis séricos de proteínas totais
|
6 meses
|
Segurança da Terapia Quádrupla medida pelo Painel Metabólico - Proteína Total
Prazo: 6 meses
|
Alterações nos níveis séricos de proteínas totais
|
6 meses
|
Segurança da terapia dupla conforme medido pelo SAE relacionado ao tratamento
Prazo: 6 meses
|
Presença ou ausência de eventos adversos graves relacionados ao tratamento Grau III ou superior
|
6 meses
|
Segurança da terapia quádrupla medida pelo SAE relacionado ao tratamento
Prazo: 6 meses
|
Presença ou ausência de eventos adversos graves relacionados ao tratamento Grau III ou superior
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Borody, MD, PhD,, Big Corona Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Antimaláricos
- Ritonavir
- Lopinavir
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- PRG-043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em COVID-19
-
Yang I. PachankisAtivo, não recrutandoInfecção Respiratória COVID-19 | Síndrome de Estresse COVID-19 | Reação adversa à vacina COVID-19 | Tromboembolismo associado à COVID-19 | Síndrome Pós-Cuidados Intensivos COVID-19 | AVC associado à COVID-19China
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ConcluídoSequelas pós-agudas de COVID-19 | Condição pós-COVID-19 | Longo-COVID | Síndrome COVID-19 CrônicaItália
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAinda não está recrutandoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Longo Covid19 | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Condição pós-COVID-19, não especificada | Condição Pós-COVIDHolanda
-
Massachusetts General HospitalRecrutamentoSíndrome pós-aguda de COVID-19 | Longo COVID | Sequelas pós-agudas de COVID-19 | Longo COVID-19Estados Unidos
-
Indonesia UniversityRecrutamentoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Longo COVID-19Indonésia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Síndrome pós-COVID-19 | Pós-Agudo COVID-19 | COVID-19 agudoChina
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyConcluídoSíndrome pós-COVID-19 | Síndrome de Longo-COVID-19Alemanha
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutamentoPandemia do covid-19 | Vacinas para o covid-19 | Doença do vírus COVID-19Indonésia
-
Endourage, LLCRecrutamentoLongo COVID | Longo Covid19 | Pós-Agudo COVID-19 | Longo Curso COVID | Longo Curso COVID-19 | Síndrome Pós-Aguda de COVID-19Estados Unidos