PET-MRI de alta resolução, 18F-PSMA antes do câncer de próstata HIFU ou prostatectomia radical
20 de julho de 2026 atualizado por: Alessandro D'Agnolo
PET-MRI de alta resolução, 18F-PSMA para mapeamento de câncer de próstata em pacientes considerando terapia com ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) ou prostatectomia radical
Este estudo prospectivo tem como objetivo determinar se a imagem aprimorada da próstata usando duas novas tecnologias de imagem (DWI de alta resolução e 18F-PSMA PET-MRI) detectará cânceres de próstata não observados na ressonância magnética de próstata multiparamétrica padrão em pacientes considerados candidatos a HIFU focal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo para avaliar a eficácia de 18F-PSMA PET-hrMRI versus mpMRI padrão na identificação de alvos de câncer de próstata para terapia HIFU.
Participantes com câncer de próstata unilateral de alto grau clinicamente localizado (Gleason score 7-10 câncer de próstata localizado em um lobo em biópsias anteriores) OU com alto risco de ter câncer de próstata de alto grau não reconhecido (Gleason score geral 6 com > metade dos núcleos de biópsia sistemática positivos e > 50% do envolvimento central em pelo menos um núcleo), os interessados em HIFU receberiam tanto uma mpMRI padrão quanto 18F-PSMA PET-hrMRI.
Os participantes seriam então submetidos a uma biópsia de mapeamento usando um modelo de sextante padrão mais biópsia direcionada por fusão de ressonância magnética/US de qualquer lesão suspeita em mpMRI ou PET-hrMRI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Biópsia consistindo em ≥ 10 núcleos de tecido amostrados
- PSA <20 ng/mL (somente para braço HIFU)
- cT1-cT2c
- Pontuação de Gleason geral > 7 com componente de grau 4 ou 5 de Gleason localizado em um lobo (ou seja, direita ou esquerda) OU pontuação geral de Gleason 6 com > metade dos núcleos de biópsia sistemática positivos e > 50% do envolvimento do núcleo em pelo menos um núcleo (somente para o braço HIFU)
- Paciente considerando terapia focal com HIFU ou prostatectomia radical robótica
Critério de exclusão:
- Terapia local anterior para câncer de próstata
- Incapacidade de receber PET tracer
- Incapacidade de receber ressonância magnética
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) <15 mL/min/1,73 m2
- Qualquer outra condição que, a critério do investigador, possa tornar o paciente um candidato ruim para participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARM 1 (HIFU) - 18F-PSMA
Injeção de 10 mCi ±20% F18-PSMA
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Imagem (comparando imagem padrão e experimental de alta resolução ponderada por difusão [DWI] MRI com 18F-PSMA) Outros nomes: 18F-DCFPyL Injeção radiotraçador específico para câncer de próstata
Outros nomes:
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Experimental: ARM 2 (RP) - 18F-PSMA
Injeção de 10 mCi ±20% F18-PSMA
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Imagem (comparando imagem padrão e experimental de alta resolução ponderada por difusão [DWI] MRI com 18F-PSMA) Outros nomes: 18F-DCFPyL Injeção radiotraçador específico para câncer de próstata
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint primário (HIFU): Identificação de novos cânceres
Prazo: No momento da biópsia pré-hifu
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O grau do câncer é avaliado pela biópsia antes do HIFU.
As biópsias de próstata sistemáticas e direcionadas avaliam a presença ou ausência de câncer em cada zona da próstata, incluindo zonas sistemáticas e direcionadas.
Cada zona com câncer é classificada usando o escore de Gleason (variação de 6 a 10, com pontuações mais altas associadas a doenças mais agressivas).
O desfecho primário é a detecção de qualquer câncer adicional com técnicas avançadas de imagem da ressonância magnética de HRMRI ou PSMA-PET sobre a ressonância magnética multiparameétrica padrão.
Qualquer câncer é definido como "Gleason 6 ou superior".
Também fizemos uma análise exploratória, analisando a detecção de cânceres adicionais com escores de Gleason de 7 ou superior.
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No momento da biópsia pré-hifu
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Ponto Final Primário (HIFU):
Prazo: PET-hrMRI pré-operatório antes da prostatectomia, menos de 3 semanas antes da cirurgia
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O principal endpoint do estudo de Fase II é avaliar o número de participantes com cancros comprovados por biópsia que a mpMRI teria perdido em comparação com a hrMRI e/ou F18-PSMA PET.
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PET-hrMRI pré-operatório antes da prostatectomia, menos de 3 semanas antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final secundário (Prostatectomia):
Prazo: 6 meses após a terapia HIFU padrão
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Especificidade de hrMRI, F18-PSMA PET e mpMRI para detectar todos os tumores e metástases em 6 meses de acompanhamento.
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6 meses após a terapia HIFU padrão
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Endpoint secundário (hifu):
Prazo: 6 meses após a terapia padrão HIFU
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Taxa de biópsia negativa na biópsia sistemática e direcionada 6 meses após a terapia com HIFU.
Os dados apresentados são da biópsia sistemática + direcionada como uma única unidade.
Por exemplo, uma biópsia positiva de uma determinada área da próstata poderia ter vindo de núcleos sistemáticos ou direcionados.
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6 meses após a terapia padrão HIFU
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final exploratório:
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Análise do transcriptoma de RNAseq de lesões que são positivas na biópsia de mapeamento.
Sensibilidade e especificidade da PET-hrMRI para detectar todos os tumores detectados na patologia da prostatectomia.
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Após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro D'Agnolo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias por local
- Doenças prostáticas
- Doenças Genitais, Masculino
- 2- (3- (1-carboxy-5-((6-fluoropiridina-3-carbonil) amino) ácido pentil) ureido) pentanodióico
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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