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Hemostasia em COVID-19: um ensaio clínico adaptativo

4 de junho de 2021 atualizado por: Vanderson Geraldo Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Dinâmica dos Parâmetros Hemostáticos na COVID-19 e Comparação de Estratégias de Intervenção Através de Ensaio Clínico Adaptativo

A hipercoagulabilidade foi demonstrada no COVID-19, levando a desconforto respiratório e aumento da mortalidade. Este é um ensaio clínico adaptativo para comparar a eficácia e segurança de duas estratégias experimentais em pacientes com COVID-19: AAS ou HNF inalatória associada à profilaxia padrão para TEV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
379

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • Vanderson Rocha
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yeh-Li Ho, MD.PhD
        • Subinvestigador:
          • Elbio A D'Amico, MD.PhD
        • Subinvestigador:
          • Paula R Villaca, MD.PhD
        • Subinvestigador:
          • Cynthia Rotschild, MD
        • Subinvestigador:
          • Erica Okazaki, MD
        • Subinvestigador:
          • Tania RF Rocha, MPharm
        • Subinvestigador:
          • Giancarlo Fatobene, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto ≥18 anos de idade no momento da inscrição
  • Indivíduos com diagnóstico positivo de COVID-19 por RT-PCR ou teste sorológico
  • O sujeito (ou representante legalmente autorizado) deve estar disposto, compreensivo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

  • Apenas na fase 2:

    • o início dos sintomas não deve exceder 4 semanas
    • pacientes de UTI
    • Relação PaO2 para FiO2 < 200

Critério de exclusão:

  1. Em geral

    • Indicações para anticoagulação terapêutica
    • História de doença pulmonar crônica dependente de oxigênio
    • Gravidez
    • Morte considerada iminente e inevitável dentro de 24 horas
    • Pacientes em cuidados paliativos exclusivos
    • Participação em outro estudo de medicamento experimental
    • Peso corporal < 40 kg
    • Bilirrubina total > 20 mg/dL
    • Sangramento ativo grave
    • Sangramento GI persistente
    • Alergia conhecida a HNF ou HBPM
    • História de trombocitopenia induzida por heparina (TIH) nos últimos 6 meses

  2. Critérios de exclusão na fase 1

    • Contagem de plaquetas < 25.000/mm3
    • Endocardite bacteriana

  3. Critérios de exclusão na fase 2

    • Contagem de plaquetas < 50.000/mm3
    • Histórico de cirurgia nos últimos 30 dias
    • Intervenção A: alergia ao AAS e uso prolongado de antiplaquetário
    • Intervenção B: uso de óxido nítrico inalatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: fase 1
Braço observacional
EXPERIMENTAL: fase 2A
Ácido acetilsalicílico
Medicamento: ácido acetilsalicílico
ácido acetilsalicílico (AAS) 100 mg por dia PO até 14 dias OU saturação arterial de oxigênio maior ou igual a 92% em ar ambiente OU relação PaO2/FiO2 maior que 200 por 2 dias consecutivos, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
  • aspirina
EXPERIMENTAL: fase 2B
heparina não fracionada inalatória
Medicamento: Heparina não fracionada nebulizada
heparina não fracionada - 25.000 U/ 5 ml inalação nebulizada a cada 6 horas até 14 dias OU saturação arterial de oxigênio maior ou igual a 92% em ar ambiente OU relação PaO2 para FiO2 maior que 200 por 2 dias consecutivos, o que ocorrer primeiro.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Braço de placebo para Fase 2A
Medicamento: ácido acetilsalicílico
ácido acetilsalicílico (AAS) 100 mg por dia PO até 14 dias OU saturação arterial de oxigênio maior ou igual a 92% em ar ambiente OU relação PaO2/FiO2 maior que 200 por 2 dias consecutivos, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
  • aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alta hospitalar - vivo/óbito
Prazo: 30 dias
Número de pacientes positivos para COVID-19 que estão vivos dentro de 30 dias após o início dos sintomas
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos dias livres de ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
Comparação da duração dos dias livres de ventilação mecânica entre cada braço de tratamento
30 dias
Duração dos dias livres de terapia renal substitutiva
Prazo: 30 dias
Comparação da duração dos dias livres de terapia renal substitutiva entre cada braço de tratamento
30 dias
Número de tromboembolismo venoso documentado ou trombose arterial
Prazo: 3 meses
Comparação do número de eventos de trombose entre cada braço de tratamento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vanderson Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 33788820.9.0000.0068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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