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Better Together: Reablement e Caregivers (B2G)

26 de abril de 2023 atualizado por: Maureen C. Ashe, University of British Columbia

Fora de casa: Recapacitação para adultos mais velhos no ambiente hospitalar

A hospitalização cria oportunidades para os idosos acumularem períodos prolongados sentados e deitados (definidos como comportamento sedentário), o que pode resultar em perda de mobilidade. Propomos um Estudo Híbrido de Implementação de Eficácia Tipo 1 com randomização 1:1 para testar o efeito de uma intervenção do cuidador na atividade física de pacientes idosos em 3 meses (casa). Iremos recrutar 61 doentes e cuidadores familiares de unidades hospitalares e acompanhá-los durante 3 meses; o resultado primário é a contagem diária de passos dos pacientes em 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z3
        • The University of British Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: Idosos (60 anos ou mais) com internação recente e seu cuidador.

Critérios de exclusão: Cuidadores e idosos com diagnóstico de demência, traumatismo craniano, comprometimento neurológico significativo ou recebem tratamento para condições médicas que impedem o exercício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Comportamental: Melhor junto

As díades de pacientes e cuidadores de ambos os grupos receberão os cuidados usuais durante a internação e após a alta. Isso incluirá um folheto sobre estratégias para permanecer ativo com segurança.

Os cuidadores participantes do grupo de intervenção receberão até seis chamadas telefônicas ou de vídeo com o assistente de pesquisa ou o Terapeuta de Recursos Clínicos. As sessões revisarão o produto de tradução de conhecimento (KT) com membros da família (cerca de 15 minutos), objetivos de arte, estratégias de brainstorm e discutirão contratempos. As ligações com o cuidador podem ocorrer 1 a 2 vezes no hospital, dentro de uma semana após ir para casa e depois nos meses 2 e 3.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Comportamental: Cuidados usuais
As díades de pacientes e cuidadores de ambos os grupos receberão os cuidados usuais durante a internação e após a alta. Isso incluirá um folheto sobre estratégias para permanecer ativo com segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Veteranos Rand-12 Qualidade de Vida
Prazo: linha de base e 3 meses
Pesquisa de qualidade de vida de 12 itens
linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minutos diários Comportamento sedentário
Prazo: linha de base para 3 meses
minutos diários de comportamento sedentário medidos com um monitor de atividade
linha de base para 3 meses
Minutos diários de atividade física
Prazo: linha de base para 3 meses
minutos diários de atividade física medidos com um monitor de atividade
linha de base para 3 meses
Avaliação de Pacientes com Pesquisa de Cuidados com Doenças Crônicas
Prazo: 3 meses
Pesquisa de 20 itens com questões relacionadas à experiência com hospitalização.
3 meses
Breve Planejamento de Ação (BAP)
Prazo: linha de base e 3 meses
Definição de metas
linha de base e 3 meses
Comportamentos dos Planos de Ação
Prazo: linha de base e 3 meses
questões de comportamento de saúde auto-relatadas
linha de base e 3 meses
Planos de enfrentamento
Prazo: linha de base e 3 meses
questões de comportamento de saúde auto-relatadas
linha de base e 3 meses
Intenções de Atividade Física
Prazo: linha de base e 3 meses
questões de comportamento de saúde auto-relatadas
linha de base e 3 meses
Autoeficácia da Atividade Física
Prazo: linha de base e 3 meses
questões de comportamento de saúde auto-relatadas
linha de base e 3 meses
Percepções de Risco de Atividade Física
Prazo: linha de base e 3 meses
questões de comportamento de saúde auto-relatadas
linha de base e 3 meses
Expectativas de Resultados de Atividade Física
Prazo: linha de base e 3 meses
questões de comportamento de saúde auto-relatadas
linha de base e 3 meses
Índice de hábitos auto-relatados
Prazo: linha de base e 3 meses
questões de comportamento de saúde auto-relatadas
linha de base e 3 meses
Implementação do programa
Prazo: linha de base e 3 meses
Entrevistas semiestruturadas ou grupos focais com pacientes, cuidadores e profissionais de saúde para entender os fatores relacionados à implementação do programa.
linha de base e 3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Passos por dia
Prazo: linha de base para 3 meses
monitor de atividade
linha de base para 3 meses
Cataratas
Prazo: linha de base para 3 meses
diário mensal de quedas
linha de base para 3 meses
Escala Internacional de Eficácia de Quedas (FES-I)
Prazo: linha de base e 3 meses
16 questões relacionadas à autoeficácia em quedas. Pontuação: mínimo de 16 (sem preocupação com queda) a máximo de 64 (alta preocupação com queda)
linha de base e 3 meses
Teste breve de cognição adulta por telefone
Prazo: linha de base e 3 meses
teste cognitivo
linha de base e 3 meses
Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia 2 Pesquisa
Prazo: linha de base e 3 meses
perguntas de autorrelato sobre percepções de uso de tecnologia
linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H20-01612

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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