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Tratamento de COVID-19 por Nebulização de Interferon Beta 1b Estudo de Eficiência e Segurança (COV-NI)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
O COVID-19 está causando uma grave pandemia viral em termos de saúde e impacto social. Até o momento, nenhum tratamento demonstrou forte eficácia no tratamento da doença infecciosa (COVID-19). A administração pulmonar de Interferon (IFN) tipo I é uma estratégia terapêutica com alto potencial, devido às maiores concentrações locais e mínimos efeitos adversos. Os interferons tipo I (incluindo IFN-α e IFN-β) são citocinas de defesa antiviral e também têm o potencial de modular negativamente o IFN tipo II e a tempestade de citocinas dependentes de IL-6, sendo esta última induzida nas formas tardias de COVID-19. In vitro, o IFN-β foi mais eficaz no COVID-19 do que o IFN-α. Em estudos preliminares existentes, apenas os pacientes que receberam moduladores de IFN tipo I tiveram uma diminuição no transporte viral e uma reversão rápida. O objetivo deste projeto é avaliar em pacientes hospitalizados com oxigênio para COVID 19, a eficácia clínica nas necessidades de oxigênio da adição de Interferon tipo I inalatório em comparação com o braço de controle.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Abbeville, França, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, França, 80480
        • CHU Amiens
      • Compiègne, França, 60200
        • CH Compiègne-Noyon
      • Rang-du-Fliers, França, 62180
        • CH de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
      • Saint-Quentin, França, 02100
        • CH de Saint-Quentin
      • Tourcoing, França, 59208
        • CH de Tourcoing
      • Valenciennes, França, 59322
        • Ch de Valenciennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Paciente com infecção por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente, conforme determinado por PCR < 96 h (no diagnóstico inicial ou portador persistente <96 h)
  • Paciente hospitalizado com COVID-19 necessitando de oxigenoterapia

E segmentação na fase B:

  • Pacientes sob oxigenoterapia como cânula/máscara nasal ou ventilação não invasiva com paO2/FiO2 > 200 mmHg.
  • Pacientes internados por menos de 7 dias.
  • Pacientes com sintomas há menos de 10 dias ou RT-PCR (<96h) com Ciclo Limiar < 25.
  • Cobertura de segurança social
  • consentimento informado assinado (pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado)

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao interferon-ß natural ou recombinante
  • Hipersensibilidade à albumina humana ou manitol
  • Tentativa recente de suicídio
  • Descompensação da insuficiência hepática
  • idade < 18 anos
  • Grávida ou amamentando.
  • Pacientes tratados em nível ambulatorial (ou seja, inicialmente não hospitalizado).
  • Tratamento parenteral com IFN. No período B, adição de novos critérios de exclusão
  • Pacientes com transplante renal
  • pacientes imunocomprometidos
  • Doentes com doença sistémica grave que ameaça constantemente o seu prognóstico vital (ASA ≥ IV: ex. IRA grave, patologia oncológica avançada, IDM miocárdica recente, disfunção valvar grave, dependência de nutrição parenteral em linha central, choque, sepse, trauma, ...).
  • Pacientes em choque séptico.
  • Pacientes com infecção fúngica documentada.
  • Pacientes em ventilação mecânica.
  • Pacientes internados por COVID-19 por mais de 7 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de IFN inalado
IFN (Interferon) pulmonar (Inalação) + cuidados de rotina (+/- antibióticos; +/- dexametasona; + suporte de O2 apropriado)
Medicamento: interferon tipo I inalado
O braço de intervenção inclui interferon inalatório (9,6 MUI x2/d por 48 horas, depois 9,6 MUI x1/d por 8 a 16 dias ou alta), além do tratamento padrão. Na fase B, a duração máxima do tratamento é de 8 dias.
Comparador Ativo: Braço de controle:
Aerossol (água WFI e cuidados de rotina (+/- antibióticos;+/- dexametasona; + suporte de O2 adequado).
Medicamento: Nebulização de água WFI
O braço de intervenção inclui um comparador de nebulização de água WFI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de necessidade de oxigênio no dia 0
Prazo: dia 0
pontuação de necessidade de oxigênio no dia 0
dia 0
pontuação de necessidade de oxigênio no dia 15
Prazo: dia 15
pontuação de necessidade de oxigênio no dia 15
dia 15
Pontuação de variação da necessidade de oxigênio entre o dia 0 e o dia 15
Prazo: no dia 15
Pontuação de variação da necessidade de oxigênio entre o dia 0 e o dia 15
no dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Colaboradores

University Hospital, Angers
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
CH Compiègne
Clinique Teissier
CH Abbeville
CHU CAEN
CH TOURCOING
CH ARROND DE MONTREUIL
CH SAINT-QUENTIN
CH VALENCIENNES

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Philippe Lanoix, MD, CHU Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2020_843_0041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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