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Implementação das Diretrizes de Prática Clínica de Contenção Física para Pacientes Críticos Usando a Estrutura CAN-IMPLEMENT

28 de março de 2022 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Desenvolvimento de Diretrizes de Prática Clínica de Contenção Física para Pacientes Críticos e Estudo de Implementação Usando a Estrutura CAN-IMPLEMENT

As contenções físicas (RP) são amplamente utilizadas em UTI em todo o mundo. Muitas instituições sugeriram que o uso de PR deveria ser reduzido. As diretrizes de prática clínica (CPGs) são uma maneira conveniente de empacotar evidências e apresentar recomendações aos tomadores de decisão em saúde. Atualmente não há CPGs sobre RP na China, enquanto outros países tinham, então esperamos poder adaptar as diretrizes existentes para serem aplicadas no contexto chinês. Usamos a abordagem CAN-IMPLEMENT para adaptar e implementar as diretrizes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes críticos internados em unidades de terapia intensiva (UTI) frequentemente necessitam de operações mais invasivas (por exemplo, ventilação mecânica e hemodiálise), devido às necessidades de sua condição, que também podem levar a dor aguda, desconforto, privação de sono, agitação e delírio. A agitação, por exemplo, pode levar o paciente a resistir ao ventilador, aumentando o consumo de oxigênio, levando-o a retirar acidentalmente vários dispositivos e cateteres de seu corpo e até mesmo colocando a vida em risco. Portanto, a principal razão para o uso de contenções físicas (RP) em torno da UTI é evitar que os pacientes removam acidentalmente os cateteres ou dispositivos necessários para proteger sua segurança.

Embora a RP tenha sido usada para prevenir a extubação não planejada (UE), muitos estudos provaram que a RP é um dos fatores de risco responsáveis ​​pela UE e não pode proteger a segurança do paciente. De fato, foi comprovado que seu uso causa lesões por pressão, piora da agitação, delírios e complicações neurovasculares. Mas PR é amplamente utilizado em UTI em todo o mundo.

Muitas instituições sugeriram que o uso de RP deveria ser reduzido, por exemplo, o governo de Ontário lançou a Lei de Minimização de Restrições de Pacientes em 2001 para "minimizar o uso de contenções em pacientes e encorajar hospitais e instalações a usar métodos alternativos, sempre que possível , quando for necessário prevenir lesões corporais graves de um paciente a si mesmo ou a outros. A Registered Nurses Association of Ontario (RNAO) emitiu diretrizes de prática clínica sobre alternativas à RP em fevereiro de 2012, com o objetivo de ajudar os enfermeiros a reduzir o uso de RP, ou usá-lo de maneira mais razoável e padronizada, e fornecer alternativas eficazes de RP.

As diretrizes de prática clínica (CPGs) são uma maneira conveniente de empacotar evidências e apresentar recomendações aos tomadores de decisão em saúde. Mas o desenvolvimento e a atualização de CPGs de alta qualidade exigem tempo, experiência e recursos substanciais. Adaptação de diretriz é a abordagem sistemática para o endosso e/ou modificação de uma diretriz(ões) produzida(s) em um ambiente cultural e organizacional para aplicação em um contexto diferente. Onde diretrizes de alta qualidade já estiverem disponíveis, a adaptação pode ser usada como uma alternativa ao desenvolvimento de diretrizes de novo para personalizar a diretriz existente para as necessidades dos usuários locais. Atualmente não há CPGs sobre RP na China, enquanto outros países tinham, então esperamos poder adaptar as diretrizes existentes para serem aplicadas no contexto chinês. Usamos a abordagem CAN-IMPLEMENT para adaptar e implementar as diretrizes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
204

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O próprio paciente ou o agente autorizado do paciente assinaram o consentimento informado para o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de doença mental básica ou comprometimento cognitivo antes da admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Na mesma UTI, os ex-pacientes (2019-12~2020-12) eram o grupo controle, dados coletados por meio do sistema de casos.
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Na mesma UTI, os pacientes do período do estudo foram o grupo experimental
Outro: Selecionar e adaptar as intervenções de implementação
Com base em diretrizes previamente adaptadas e na avaliação de inovação, adotantes e ambiente de prática para barreiras e suportes, as intervenções incluem principalmente educação de pacientes, educação de profissionais e mudanças no sistema.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de utilização de contenções físicas
Prazo: 2 anos
Tempo de utilização de contenções físicas / tempo de permanência na UTI
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-533

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados analisados ​​neste estudo não estão incluídos em um repositório porque contêm transcrições de entrevistas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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