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Células GPC3-CAR-T para Carcinoma Hepatocelular

29 de janeiro de 2022 atualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

O Estudo Clínico de Eficácia e Segurança de Fase I de Células GPC3-CAR-T em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular

Este é um estudo de fase I de centro único, braço único, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia das células GPC3-CAR-T em pacientes com carcinoma hepatocelular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As células GPC3-CAR-T são novas células CAR-T projetadas para a proteína da membrana celular Glypican-3. Os pacientes com carcinoma hepatocelular serão inscritos e as células GPC3-CAR-T serão infundidas por via intravenosa com uma dose escalonada de 1 × 106, 3 × 106, 10 × 106 células GPC3-CAR-T. Marcadores tumorais e proliferação de células GPC3-CAR-T serão monitorados no horário programado (dia 0, dia 4, dia 7, dia 10, dia 14, dia 28). O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia da terapia com células GPC3-CAR-T em pacientes com carcinoma hepatocelular. O endpoint primário é a segurança das células CAR-T, incluindo a taxa de efeito de CRS e ICANS, ORR. O endpoint secundário é a proporção CAR-T e o número de cópias do gene CAR em PB, PFS, OS e DOR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≧18 anos, sexo ilimitado.
  2. Falha ou intolerância após pelo menos o tratamento de primeira linha.
  3. GPC3 positivo (IHC)
  4. Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão-alvo disponível para avaliação.
  5. BCLC B ou C.
  6. Child-Pugh grau A ou B
  7. ECOG é 0 ou 1 (uma semana antes da inscrição).
  8. Expectativa de vida estimada ≥ 3 meses.
  9. O funcionamento dos principais órgãos é normal.
  10. As mulheres em idade fértil (15-49 anos) devem fazer um teste de gravidez nos 7 dias anteriores ao início do tratamento e os resultados são negativos; pacientes do sexo masculino e feminino com fertilidade devem usar um contraceptivo eficaz para garantir 3 meses após a descontinuação do tratamento durante o período de estudo não grávida dentro.
  11. Pacientes que voluntariamente assinam o consentimento informado e estão dispostos a cumprir os planos de tratamento, visitas, exames laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Existem infecções ativas incontroláveis ​​que necessitam de tratamento sistêmico.
  2. O anticorpo do HIV é positivo ou o anticorpo da sífilis é positivo.
  3. Mulheres grávidas ou lactantes.
  4. encefalopatia hepática.

  5. pacientes com falência de órgãos:

    • Coração: função cardíaca NYHA grau IV;
    • Fígado: Grau C que atinge o grau de função hepática Child-Turcotte;
    • Rim: insuficiência renal e uremia;
    • Pulmão: sintomas de insuficiência respiratória;
    • Cérebro: uma pessoa com deficiência.
  6. Está em terapia hormonal sistêmica.
  7. Resultados de impacto mostram que mais de 50% do fígado é ocupado por tumor.
  8. Pacientes que ainda estão em observação de outras drogas antitumorais 30 dias antes da coleta de sangue.
  9. Os pacientes receberam outros produtos de terapia genética ou estão participando de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da infusão celular.
  10. Função tireoidiana anormal ≧Nível 3.
  11. As doenças autoimunes ativas requerem tratamento sistêmico durante os primeiros dois anos de triagem.
  12. Os pacientes têm doença mental ou história de abuso de drogas.
  13. Os pacientes estão participando de outros estudos clínicos.
  14. Os pesquisadores descobriram que não era adequado para os destinatários serem inscritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Células GPC3-CAR-T
Os pacientes com carcinoma hepatocelular serão inscritos e as células GPC3-CAR-T serão infundidas por via intravenosa com uma dose escalonada de 1 × 106 /3 × 106/10 × 106 células GPC3-CAR-T. Marcadores tumorais e proliferação de células GPC3-CAR-T serão monitorados no horário programado (dia 0, dia 4, dia 7, dia 10, dia 14, dia 21, dia 28).
Biológico: Células GPC3-CAR-T
Os pacientes com carcinoma hepatocelular serão inscritos e as células GPC3-CAR-T serão infundidas por via intravenosa com uma dose escalonada de 1 × 106 /3 × 106/10 × 106 células GPC3-CAR-T.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de eventos adversos
Prazo: 12 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Remissão Objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
A porcentagem de participantes que alcançaram remissão completa (CR) e remissão parcial em todos os participantes.
12 meses
Taxa de proliferação de células CAR-T
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gong Li, M.A., Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HXYT-009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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