Um estudo de AK119 (anticorpo anti-CD73), um tratamento para COVID-19, em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão (conforme aplicável) para serem elegíveis para participação neste estudo:

• Adultos entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da triagem.
• Deve ter um índice de massa corporal calculado (IMC, peso [kg]/altura [m2]) entre 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusive) na triagem e um peso corporal total ≥50 kg para homens ou ≥45 kg para mulheres em triagem e Dia -1 antes da randomização.
• Deve, na opinião do investigador, estar em boa saúde geral com base no histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e ECG de 12 derivações; e testes laboratoriais clínicos (até 1 repetição permitida) devem estar dentro dos intervalos normais de referência do laboratório clínico.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios de exclusão não serão incluídos neste estudo

• Ter histórico de infecção granulomatosa latente ou ativa, incluindo histoplasmose, candidíase ou coccidioidomicose antes da triagem, ou histórico de qualquer outra doença infecciosa dentro de 4 semanas antes da triagem que, na opinião do investigador, afete a capacidade do sujeito para participar do estudo.
• Ter histórico de alergia a múltiplos medicamentos ou alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer terapia biológica na triagem que seja importante na opinião do investigador.
• Ter uma alergia ou reação conhecida a qualquer componente da formulação AK119.
• Ter qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade nos últimos 5 anos.
• Ter um ECG de 12 derivações demonstrando intervalo QTcF > 450 ms para indivíduos do sexo masculino e > 470 ms para indivíduos do sexo feminino na triagem e Dia -1 da média de 3 ECGs obtidos após 5 minutos de repouso na posição supina.
• Pressão arterial (PA) >150 mmHg (sistólica) ou > 95 mmHg (diastólica) na triagem e no Dia -1, após pelo menos 5 minutos de repouso em decúbito dorsal.
• Tiveram uma vacinação viva dentro de 12 semanas antes da dosagem do estudo ou pretendem ter uma vacinação viva durante o curso do estudo ou participaram de um estudo clínico de vacina dentro de 12 semanas antes da dosagem do estudo.