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Estudo de Microbiologia do Verniz Ortodôntico

7 de junho de 2023 atualizado por: Tyler Brennan, University of California, Los Angeles

O efeito do verniz de flúor fotopolimerizável para remineralizar lesões de manchas brancas pós-ortodônticas e alterar o microbioma oral: um ensaio clínico randomizado duplo-cego e boca dividida

O tratamento ortodôntico é comum em adolescentes, que normalmente envolve a fixação de bráquetes de metal nos dentes. Esses bráquetes muitas vezes impedem a higiene bucal adequada, levando ao acúmulo de placa e ao desenvolvimento de lesões de manchas brancas (o estágio inicial do desenvolvimento da cárie). Nosso estudo tem como objetivo investigar a eficácia de diferentes vernizes fluoretados disponíveis comercialmente para tratar essas lesões de mancha branca após a conclusão do tratamento ortodôntico e avaliar seu efeito no microbioma oral.

A meta de inscrição é de 120 indivíduos. O estudo seguirá um desenho de boca dividida, com cada sujeito recebendo tratamento diferente nos lados esquerdo e direito da boca. Os indivíduos serão randomizados em 3 grupos, com cada grupo recebendo duas das três opções a seguir: verniz placebo, verniz de fluoreto de sódio tradicional e verniz de fluoreto de ionômero de vidro modificado por resina. Haverá 4 visitas totais para este estudo:

Linha de base (dia 0): Saúde bucal avaliada, placa coletada, fotos intraorais tiradas, limpeza dental realizada, medições DiagnoDent feitas, vernizes aplicados T1 (dia 30): Saúde bucal avaliada, placa coletada, fotos intraorais tiradas, medições DiagnoDent feitas, vernizes reaplicados T2 (dia 90): avaliação da saúde bucal, coleta de placa, fotos intraorais tiradas, medições DiagnoDent realizadas, reaplicação de vernizes T3 (dia 180): avaliação da saúde bucal, coleta de placa, fotos intraorais tiradas, medições DiagnoDent realizadas, limpeza dental realizada

Os participantes serão instruídos a usar creme dental com flúor regular e fio dental duas vezes por dia durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Serão recrutados pacientes ortodônticos com idades entre 12 e 19 anos (alvo 120 indivíduos) próximos ao final do tratamento com aparelhos metálicos na Clínica Ortodôntica da UCLA.
  2. Os pacientes serão consentidos pelo Dr. Joseph Mullen, ou um residente ortodôntico qualificado e treinado.

  3. Os participantes serão distribuídos em um dos três grupos por meio de randomização estratificada de blocos permutados. Os grupos receberão tratamento da seguinte forma em um desenho de estudo de boca dividida:

    Grupo 1 - verniz de contato estendido nos dentes superiores esquerdos e inferiores direitos, verniz de flúor 5% nos dentes superiores direitos e inferiores esquerdos Grupo 2 - verniz placebo nos dentes superiores esquerdos e inferiores direitos, verniz de contato estendido nos dentes superiores direitos e inferiores esquerdos Grupo 3 - Verniz de flúor a 5% nos dentes superiores esquerdos e inferiores direitos, verniz placebo nos dentes superiores direitos e inferiores esquerdos

  4. Logo após a remoção do aparelho ortodôntico de um indivíduo, cada indivíduo preencherá um questionário de saúde bucal e os investigadores usarão o Trace Plaque Disclosing Liquid (um produto seguro e disponível comercialmente) para visualizar a placa. Serão tiradas fotos intraorais apenas das superfícies dos dentes. Amostras de placa dental serão coletadas das superfícies vestibulares dos dentes. A placa será coletada com um instrumento odontológico estéril e cuidadosamente depositada em um tubo coletor de plástico estéril contendo uma solução nutritiva para as bactérias. Após a coleta, as amostras serão levadas ao laboratório para posterior análise e nenhum identificador de sujeito será usado. As amostras serão plaqueadas e o DNA total de cada uma delas será extraído, e análises de sequenciamento serão realizadas para determinar a abundância relativa de cada espécie nas amostras.
  5. Uma limpeza profissional será feita nos dentes dos sujeitos para remover toda a placa remanescente e acúmulo de cálculo nos dentes.
  6. Após a limpeza, o paciente será enxaguado com água e um segundo conjunto de fotos intraorais será obtido. Os dentes serão então secos ao ar por 15 segundos, e um terceiro conjunto de fotos intraorais será tirado.
  7. A extensão das lesões de manchas brancas desmineralizadas será avaliada quantitativamente usando o DiagnoDent, onde um laser é direcionado aos dentes e a fluorescência é medida para avaliar a profundidade/gravidade da desmineralização.
  8. Os vernizes do estudo serão aplicados nos dentes do paciente (de acordo com as instruções do fabricante), de acordo com a alocação do grupo.
  9. O paciente receberá instruções pós-operatórias por escrito, incluindo instruções de higiene oral para usar creme dental com fluoreto de sódio OTC e uma escova de dentes manual. Os indivíduos serão solicitados a abster-se de usar produtos de flúor adjuvantes (como enxaguatório bucal) durante o estudo. Uma vez que todos os indivíduos receberão outra limpeza profissional em sua visita de 6 meses (consistente com o padrão de atendimento para receber limpezas profissionais a cada 6 meses), eles serão solicitados a não receber limpezas dentárias adicionais de provedores externos.
  10. Os indivíduos retornarão à clínica após 30, 90 e 180 dias. Em cada consulta, eles terão sua placa revelada com a solução Trace Plaque Disclosing, terão 3 conjuntos de fotos intraorais tiradas (com placa, com dentes limpos/úmidos e com dentes limpos/secos), terão a gravidade da lesão de mancha branca medida com o DiagnoDent, e reaplicar os vernizes nos dentes.
  11. Na visita final (dia 180), os indivíduos receberão uma limpeza dental profissional após a avaliação das fotos.
  12. Após a conclusão do estudo, os investigadores cegos usarão as fotos intraorais para (1) avaliar a extensão da placa usando vários índices de placa e (2) avaliar a gravidade das lesões de manchas brancas usando vários índices visuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA School of Dentistry
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Renate Lux, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nini Tran, DDS, PhD
        • Investigador principal:
          • Tyler Brennan, DDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 12 a 19 anos, inclusive, no momento da assinatura do Termo de Assentimento e Consentimento Livre e Esclarecido
  • Sistemicamente saudável, conforme determinado pelo investigador (em consulta com o Monitor Médico, conforme necessário), com base no histórico médico, doenças concomitantes, resultados laboratoriais, medicamentos concomitantes, avaliação da cavidade oral e exame físico direcionado (extraoral, cabeça e pescoço) durante triagem
  • Está se aproximando do final do tratamento ortodôntico usando aparelhos orais fixos metálicos (braquetes) pelo menos na arcada superior
  • O indivíduo tem pelo menos duas lesões de manchas brancas visíveis no momento do recrutamento em dentes tratados com aparelhos orais fixos
  • O sujeito está disposto a usar apenas produtos de higiene bucal que se enquadrem no padrão de atendimento (escova de dentes manual e creme dental com flúor de sódio) durante o estudo.
  • O sujeito está disposto a adiar as limpezas dentárias entre a consulta inicial e a visita final (uma vez que os indivíduos receberão limpezas com 6 meses de intervalo tanto na consulta inicial quanto na visita final, o padrão de atendimento será mantido).
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as instruções de higiene oral e dieta.
  • O sujeito é capaz de entender e assinar o Termo de Assentimento e/ou Consentimento Informado antes do início dos procedimentos do estudo
  • O sujeito é capaz de se comunicar com o investigador/pessoal do estudo, entender e cumprir os requisitos do estudo e está disposto a retornar para visitas especificadas pelo protocolo nos horários designados.

Critério de exclusão:

  • Doença periodontal avançada
  • Condição médica (por exemplo válvula cardíaca artificial, história de endocardite infecciosa, transplante cardíaco com disfunção valvular, doença cardíaca congênita ou substituição total da articulação) para os quais antibióticos são recomendados antes de consultas e/ou procedimentos odontológicos
  • Lesões patológicas da cavidade oral (suspeita ou confirmada)
  • Uso de antibióticos sistêmicos, antibióticos tópicos orais ou uso de outras drogas, que na opinião dos investigadores possam influenciar o resultado do estudo, dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Presença de qualquer condição ou doença concomitante que, na opinião dos investigadores, comprometa a função imunológica normal (por exemplo, diabetes, artrite reumatóide, lúpus, doença hepática, transplante de órgãos, etc.), interfira no uso do dentifrício do estudo e produtos de higiene bucal, ou interferir na capacidade de cumprir os requisitos do estudo, ou comprometer a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verniz RMGI de contato estendido/verniz de fluoreto de sódio a 5%
Este grupo receberá verniz de contato estendido (XT) nos dentes superiores esquerdo e inferior direito e verniz tradicional de fluoreto de sódio a 5% nos dentes superiores direitos e inferiores esquerdos.
Dispositivo: Verniz de contato estendido RMGI (ionômero de vidro modificado por resina)
Este é um revestimento durável e fotopolimerizável que forma uma camada imediata de proteção que libera flúor, cálcio e fosfato e pode ser recarregado com flúor usando produtos contendo flúor durante a vida útil de 6 meses do produto.
Outros nomes:
  • Verniz de contato estendido 3M™ Vanish™ XT
Dispositivo: Verniz de fluoreto de sódio a 5%
Este é um verniz de fluoreto de sódio a 5% que endurece nos dentes em contato com a saliva.
Outros nomes:
  • Verniz de fluoreto de sódio 5% Henry Schein Acclean
Experimental: Verniz placebo/Verniz RMGI de contato estendido
Este grupo receberá verniz placebo nos dentes superiores esquerdos e inferiores direitos e verniz de contato estendido (XT) nos dentes superiores direitos e inferiores esquerdos.
Dispositivo: Verniz de contato estendido RMGI (ionômero de vidro modificado por resina)
Este é um revestimento durável e fotopolimerizável que forma uma camada imediata de proteção que libera flúor, cálcio e fosfato e pode ser recarregado com flúor usando produtos contendo flúor durante a vida útil de 6 meses do produto.
Outros nomes:
  • Verniz de contato estendido 3M™ Vanish™ XT
Comparador Ativo: Verniz de fluoreto de sódio a 5%/verniz de placebo
Este grupo receberá verniz tradicional de fluoreto de sódio a 5% nos dentes superiores esquerdo e inferior direito, e verniz placebo nos dentes superiores direitos e inferiores esquerdos.
Dispositivo: Verniz de fluoreto de sódio a 5%
Este é um verniz de fluoreto de sódio a 5% que endurece nos dentes em contato com a saliva.
Outros nomes:
  • Verniz de fluoreto de sódio 5% Henry Schein Acclean

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da lesão de mancha branca
Prazo: 6 meses
Mudança avaliada na gravidade das manchas brancas nos dentes conforme medida pelo DiagnoDent, que usa fluorescência induzida por luz quantitativa para avaliar a profundidade/gravidade da desmineralização do esmalte.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Placa Dentária
Prazo: 6 meses
Alterações avaliadas nos níveis de placa, conforme medido pelo Índice de Placa Quigley Hein modificado por Turesky.
6 meses
Composição do Microbioma
Prazo: 6 meses
Mudança na composição microbiana da placa dentária, medida pelo sequenciamento do gene 16s rRNA.
6 meses
Aspecto clínico da lesão de mancha branca
Prazo: 6 meses
Mudança avaliada na aparência visual de manchas brancas nos dentes, medida por um Índice Visual de fotografias clínicas.
6 meses
Colonização Microbiana de Placa e Saliva
Prazo: 6 meses
Alteração nas quantidades de Streptococcus mutans e Candida albicans, conforme medido pela contagem de Unidades Formadoras de Colônias (CFUs) após o plaqueamento de amostras de saliva.
6 meses
Taxa de fluxo salivar
Prazo: 6 meses
Avaliar o fluxo salivar em repouso e quando estimulado pela mastigação pelo tempo que leva para a formação de gotículas salivares no lábio inferior e quanto tempo leva para expectorar 5mL de saliva.
6 meses
PH salivar
Prazo: 6 meses
Avaliação do pH da saliva em repouso e estimulada por meio de tiras de pH embebidas em amostras de saliva.
6 meses
Capacidade de Tampão da Saliva
Prazo: 6 meses
Avaliação da capacidade tamponante da saliva usando uma tira de teste na qual gotas de saliva estimulada são despejadas com uma pipeta.
6 meses
Consistência salivar
Prazo: 6 meses
Avaliação semiqualitativa da consistência da saliva em repouso na boca - Viscosidade normal (Aguada/transparente), Viscosidade aumentada (Espumante/espumosa), Viscosidade alta (Pegajosa/espumosa)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Renate Lux, PhD, University of California, Los Angeles
  • Diretor de estudo: Nini Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Tyler Brennan, DDS, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#20-001077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente dados não identificados e agregados serão disponibilizados para pesquisadores fora da equipe de estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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