Efeito da Eletroacupuntura na Incontinência Urinária Mista em Mulheres (EAMUI)
5 de outubro de 2020 atualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficácia e Segurança da Eletroacupuntura na Incontinência Urinária Mista em Mulheres: um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da eletroacupuntura na incontinência urinária mista entre as mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e o risco potencial, todos os pacientes que fornecerem o formulário de consentimento informado por escrito serão submetidos a um período de triagem de 1 semana para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos três grupos 1) grupo de eletroacupuntura: a eletroacupuntura será fornecida aos pacientes em BL33, BL35 e SP6 por 3 vezes por semana durante 8 semanas; 2) grupo de eletroacupuntura simulada: a eletroacupuntura simulada será fornecida aos pacientes nos pontos de acupuntura simulados para BL33, BL35 e SP6 por 3 vezes por semana durante 8 semanas. O tempo de acompanhamento para os dois primeiros grupos é de 24 semanas e o aconselhamento de estilo de vida será fornecido uma vez ao receber o primeiro tratamento de acupuntura (o conteúdo é o mesmo do grupo de aconselhamento de estilo de vida).
3) grupo de aconselhamento de estilo de vida: aconselhamento de estilo de vida será fornecido aos pacientes na inscrição com conteúdo sobre bebida, dieta, controle de peso, doença pulmonar, controle de infecção do trato urinário e etc. Os pacientes neste grupo serão acompanhados por 20 semanas.
O desfecho primário e secundário será medido em 4, 8, 20, 32 semanas, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
460
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huan Chen, MPH, MD
- Número de telefone: +86 10 88002331
- E-mail: chen.huan@live.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhishun Liu, PhD,MD
- Número de telefone: +86 10 88002331
- E-mail: liuzhishun@aliyun.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
33 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são do sexo feminino e preenchem os critérios diagnósticos de incontinência urinária mista;
- Os pacientes têm entre 35 e 75 anos de idade;
- Positivo no teste de estresse da tosse;
- Apresentar incontinência urinária persistente por pelo menos 3 meses e pelo menos um episódio para cada incontinência urinária de esforço e urgente em 72 horas na triagem inicial; e
- Os pacientes assinaram o termo de consentimento informado e estão dispostos a participar do estudo voluntariamente.
Os pacientes serão incluídos se todos os 5 itens acima forem atendidos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm incontinência urinária de esforço simples, incontinência urinária urgente simples, incontinência urinária transbordante e bexiga neurogênica, etc.;
- Os pacientes têm infecção do trato urinário descontrolada com dor e urgência urinária;
- Os pacientes têm tumores do sistema urogenital e/ou tumores dos órgãos pélvicos;
- Os pacientes tomaram medicamentos para tratamento de incontinência urinária ou medicamentos que possivelmente afetam a função do trato urinário inferior, ou receberam tratamento não medicamentoso para incontinência urinária (ou seja, estimulação elétrica, treinamento da bexiga, treinamento dos músculos do assoalho pélvico e etc.) no último mês;
- Pacientes com histórico de cirurgias para incontinência urinária e/ou órgãos do assoalho pélvico, incluindo histerectomia;
- Os pacientes têm prolapso de órgão pélvico ≥ grau II;
- Os pacientes têm urina residual ≥ 100ml;
- Os pacientes têm diabetes mellitus não controlada e hipertensão grave;
- Os pacientes têm doenças que afetam a função do trato urinário inferior, por exemplo, esclerose múltipla, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal, lesão da cauda equina e atrofia de múltiplos sistemas, etc.;
- Os pacientes têm doenças cardíacas, pulmonares, cerebrais, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético graves, transtornos mentais e disfunção cognitiva;
- Os pacientes ficam constrangidos ou incapazes de completar movimentos como caminhar, subir e descer escadas, correr, etc.;
- Os pacientes têm baixa adesão;
- As pacientes estão em período de gravidez, amamentação ou puerpério há menos de 12 meses;
- Pacientes com marcapasso cardíaco, alergia a metais ou forte medo de agulha;
- Os pacientes são participantes de outros estudos em andamento; ou
- Os pacientes receberam acupuntura nos últimos 3 meses. Os pacientes serão excluídos se atenderem a qualquer um dos critérios acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: eletroacupuntura
os pacientes receberão eletroacupuntura em 3 pontos de acupuntura (meridiano da bexiga de pé-taiyang 33 e 35 (BL33 e BL35), e meridiano do baço de pé-taiyin 33 (SP6)) 3 vezes/semana durante 8 semanas (24 vezes no total), seguido com seguimento de 24 semanas.
Agulhas de acupuntura descartáveis com tamanho de 0,30 × 75 mm serão utilizadas no BL 33 e BL 35, e agulhas com tamanho de 0,30 × 40 mm no SP 6. Serão utilizados aparelhos de eletroacupuntura padronizados, e a estimulação terá duração de 30 minutos com onda contínua de 20 Hz e intensidade de corrente de 2 a 6,5 mA em BL33 e BL 35 e de 1 a 3,5 mA em SP6. Aconselhamento de estilo de vida será fornecido a todos os pacientes e os conteúdos são os mesmos do grupo de aconselhamento de estilo de vida.
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o mesmo descrito no braço experimental.
Aconselhamento de estilo de vida para pacientes com incontinência urinária mista contém conselhos sobre consumo diário de bebidas alcoólicas, ingestão de cafeína, dieta, constipação, exercícios, levantamento de peso, doenças pulmonares, infecção do trato urinário e etc.
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Comparador Falso: falsa eletroacupuntura
paciente receberá eletroacupuntura simulada com a mesma frequência e quantidade aplicada no grupo de eletroacupuntura, bem como o período de acompanhamento.
Agulhas de acupuntura descartáveis com tamanho de 0,30 × 40 mm serão aplicadas e penetrarão na pele dos pacientes por 2 a 3 mm em pontos de acupuntura falsos para os 3 pontos de acupuntura mencionados acima.
A estimulação durará apenas 30 segundos com uma intensidade de moeda muito fraca e uma onda contínua de 20 Hz.
Aconselhamento de estilo de vida será fornecido a todos os pacientes e os conteúdos são os mesmos do grupo de aconselhamento de estilo de vida.
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Aconselhamento de estilo de vida para pacientes com incontinência urinária mista contém conselhos sobre consumo diário de bebidas alcoólicas, ingestão de cafeína, dieta, constipação, exercícios, levantamento de peso, doenças pulmonares, infecção do trato urinário e etc.
igual ao descrito no comparador simulado.
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Outro: grupo de aconselhamento de estilo de vida
os pacientes randomizados para este grupo receberão um único aconselhamento de estilo de vida na inscrição para melhorar seu comportamento diário e acelerar a recuperação de sua incontinência urinária mista.
Em seguida, os pacientes serão acompanhados por 20 semanas.
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Aconselhamento de estilo de vida para pacientes com incontinência urinária mista contém conselhos sobre consumo diário de bebidas alcoólicas, ingestão de cafeína, dieta, constipação, exercícios, levantamento de peso, doenças pulmonares, infecção do trato urinário e etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a proporção de participantes com pelo menos 50% de redução da linha de base nos episódios médios de incontinência de 24 horas.
Prazo: na 8ª semana após o último tratamento
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os dados serão coletados e avaliados por episódios de incontinência de 72 horas
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na 8ª semana após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a proporção de participantes com pelo menos 50% de redução da linha de base nos episódios médios de incontinência de 24 horas
Prazo: no início do estudo, 4ª, 20ª e 32ª semana
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os dados serão coletados e avaliados por episódios de incontinência de 72 horas
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no início do estudo, 4ª, 20ª e 32ª semana
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a proporção de participantes com pelo menos 50% de redução da linha de base na média de episódios de incontinência urgente de 24 horas
Prazo: no início do estudo, 4ª, 8ª, 20ª e 32ª semana
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os dados serão coletados e avaliados por episódios de incontinência de 72 horas
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no início do estudo, 4ª, 8ª, 20ª e 32ª semana
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a proporção de participantes com pelo menos 50% de redução da linha de base na média de episódios de incontinência de estresse de 24 horas
Prazo: no início do estudo, 4ª, 8ª, 20ª e 32ª semana
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os dados serão coletados e avaliados por episódios de incontinência de 72 horas
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no início do estudo, 4ª, 8ª, 20ª e 32ª semana
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a mudança da linha de base na quantidade de perda de urina medida pelo teste de almofada de 1 hora
Prazo: no início do estudo e na 8ª semana
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os dados serão coletados por teste de almofada de 1 hora
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no início do estudo e na 8ª semana
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a mudança da linha de base na versão chinesa validada das pontuações do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência-Formulário Resumido (ICIQ-SF)
Prazo: no início do estudo, 4ª, 8ª, 20ª e 32ª semana
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os dados serão coletados por meio do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF).
A pontuação total (0-21 pontos) é uma pontuação acumulada da pergunta 1 a 3. Quanto maior a pontuação total, mais grave é a incontinência.
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no início do estudo, 4ª, 8ª, 20ª e 32ª semana
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a mudança da linha de base na versão chinesa validada das pontuações do questionário de bexiga hiperativa
Prazo: na linha de base 4ª, 8ª, 20ª e 32ª semana
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os dados serão coletados por meio do Questionário de Bexiga Hiperativa - Formulário Curto.
Quanto maior a pontuação total, mais grave é a condição.
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na linha de base 4ª, 8ª, 20ª e 32ª semana
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número de pacientes com uma ou mais mudanças no estilo de vida
Prazo: na 4ª, 8ª, 20ª e 32ª semana
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mudança de estilo de vida, como bebida, dieta, controle de peso e etc, será avaliada por meio de questionário
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na 4ª, 8ª, 20ª e 32ª semana
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taxa de incidência de quaisquer eventos adversos
Prazo: trata-se de dados baseados em casos relatados por cada centro desde o início do tratamento até o final do acompanhamento, até 1 ano e 4 meses.
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evento adverso associado com ou sem acupuntura será documentado assim que for relatado em qualquer centro.
O tipo de condições, tempo de início e alívio, sua relação com a intervenção, tratamento para o evento adverso, se a participação do paciente é encerrada ou não devido ao evento adverso, etc.
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trata-se de dados baseados em casos relatados por cada centro desde o início do tratamento até o final do acompanhamento, até 1 ano e 4 meses.
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expectativa dos pacientes em relação ao tratamento
Prazo: na linha de base
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os pacientes serão questionados sobre o efeito esperado do tratamento por meio da pergunta: Na sua expectativa, como está sua incontinência daqui a dois meses?
Cinco opções serão fornecidas 1) muito melhor; 2) ligeiramente melhor; 3) não sei; 4) sem alteração; 5) pior.
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na linha de base
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avaliação cega
Prazo: na 8ª semana após qualquer tratamento de acupuntura
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os pacientes serão questionados se receberam eletroacupuntura ou acupuntura simulada para avaliar o efeito de cegar
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na 8ª semana após qualquer tratamento de acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZZ13-024-9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não podemos compartilhar IPD sob a regulamentação atual de Gestão de Recursos Genéticos Humanos na China.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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