Avaliação da Dose do Extrato de Raiz de Kudzu em Mulheres com Sintomas da Menopausa (KUDZU-01)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado e datado
2. Mulheres com idade entre 45 e 60 anos consideradas peri- (definida como tendo menstruação há mais de 3 meses, mas menos de 12 meses atrás) ou pós-menopausa (definida como pelo menos 12 meses consecutivos sem qualquer fluxo menstrual) tardiamente hora da triagem
3. Sintomas da menopausa, definidos como uma pontuação de pelo menos 5 na Menopausal Rating Scale (MRS) na triagem
4. Índice de Massa Corporal entre 18 e 40 kg/m2 no momento da triagem

Critério de exclusão:

1. Alergia/hipersensibilidade/intolerância a qualquer componente das cápsulas em pó do extrato de ervas Kudzu
2. Comorbidade significativa anterior ou atual, incluindo, mas não limitada a: doença renal, hepática, cardiovascular, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina, pulmonar, cardíaca ou neurológica grave não controlada
3. História de câncer de mama ou outra malignidade, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, ou atipia cervical ressecada ou carcinoma in situ
4. História conhecida de tromboembolismo clinicamente significativo
5. Abuso de álcool atual
6. Gravidez, determinada por teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico positivo antes da randomização, exceto para mulheres consideradas pós-menopáusicas
7. mulheres que amamentam
8. Participação em um ensaio de estudo com qualquer novo medicamento ou suplemento alimentar em investigação dentro de 3 meses antes do início do estudo
9. Anormalidades de ECG clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador
10. Anormalidades bioquímicas clinicamente significativas, incluindo, entre outras, ALT ou AST > 2,5 x LSN ou outros parâmetros clinicamente significativos da função hepática, conforme julgado pelo investigador
11. O investigador considera o sujeito inadequado para inclusão no estudo com base na entrevista médica e/ou exame físico
12. Uso de terapia hormonal convencional local ou sistêmica independentemente da indicação ou medicação alternativa, incluindo suplementos dietéticos para o tratamento dos sintomas da menopausa dentro de 28 dias antes da randomização.