AK104 em carcinoma gástrico MSI-H/dMMR localmente avançado e câncer colorretal

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito e assinado.
• Pontuação de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou
• A expectativa de vida estimada de ≥3 meses.
• Status MSI-H/dMMR confirmado pelo laboratório central.
• Para a coorte 1, carcinoma gástrico localmente avançado documentado histologicamente ou citologicamente (cT3-T4a, Nx, M0). Para a coorte 2, câncer colorretal localmente avançado documentado histológica ou citologicamente (cT2-T4a, Nx, M0).
• Não recebeu nenhuma quimioterapia ou radioterapia.
• Função adequada dos órgãos.
• Todos os indivíduos do sexo feminino e masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método eficaz de contracepção, conforme determinado pelo investigador, durante e por 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Está atualmente participando de um estudo de um agente investigacional ou usando um dispositivo investigativo;
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos dentro de 2 anos antes da primeira dose do tratamento em estudo;
• Foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 30 dias do Dia de Estudo 1;
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento sistêmico. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
• Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC);
• Tem meningite carcinomatosa;
• Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico. Indivíduos que requerem uso intermitente de broncodilatadores ou injeções locais de esteroides não seriam excluídos do estudo;
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica;
• Tem Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado);
• Histórico de infarto do miocárdio, angina instável, stent cardíaco ou outro vascular, angioplastia ou cirurgia nos 12 meses anteriores ao dia 1 do tratamento do estudo;
• Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse deste sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento;
• Tem transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo;
• Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias da primeira dose planejada da terapia em estudo;
• Esteja grávida, amamentando ou esperando conceber ou ser pai de uma criança dentro da duração projetada do estudo, incluindo 120 dias após a última dose do tratamento do estudo;
• Tem qualquer condição médica concomitante que, na opinião do Investigador, complicaria ou comprometeria a adesão ao estudo ou o bem-estar do sujeito.