AK104 при местнораспространенной карциноме желудка MSI-H/dMMR и колоректальном раке

Критерии включения:

• Письменное и подписанное информированное согласие.
• Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или
• Предполагаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
• Подтвержденный статус MSI-H/dMMR в центральной лаборатории.
• Для когорты 1 гистологически или цитологически подтверждена местно-распространенная карцинома желудка (cT3-T4a, Nx, M0). Для когорты 2 гистологически или цитологически подтвержден местно-распространенный колоректальный рак (cT2-T4a, Nx, M0).
• Не получал ни химиотерапии, ни лучевой терапии.
• Адекватная функция органов.
• Все субъекты репродуктивного возраста женского и мужского пола должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции, определенного исследователем, во время и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• В настоящее время участвует в исследовании исследуемого агента или использует исследуемое устройство;
• Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию в течение 2 лет до первой дозы исследуемого препарата;
• Перенес серьезную операцию в течение 30 дней после 1-го дня исследования;
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует системного лечения. Исключениями являются базально-клеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи, подвергшийся потенциально радикальной терапии, или рак шейки матки in situ.
• Имеются метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС);
• Карциноматозный менингит;
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения. Субъекты, которым требуется прерывистое использование бронходилататоров или местных инъекций стероидов, не будут исключены из исследования;
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии;
• Имеет известный активный гепатит B (например, реактивный HBsAg) или гепатит C (например, обнаружена РНК HCV [качественно]);
• История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, стентирования сердца или других сосудов, ангиопластики или операции в течение 12 месяцев до 1-го дня исследуемого лечения;
• Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего исследования или не в интересах этого субъекта участвовать, по мнению лечащего следователя;
• Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования;
• получил живую вирусную вакцину в течение 30 дней после запланированной первой дозы исследуемой терапии;
• Беременна, кормит грудью или ожидает зачатия или рождения ребенка в течение прогнозируемой продолжительности исследования, включая 120 дней после последней дозы исследуемого препарата;
• Имеет какое-либо сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, усложнит или поставит под угрозу соблюдение условий исследования или благополучие субъекта.