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Tocilizumabe no Hospital Geral de Lahore para COVID-19 (TC19LGH)

4 de dezembro de 2020 atualizado por: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Tocilizumabe: um esconderijo terapêutico contra o tratamento de casos graves de COVID-19

A descrição mais aceita da doença grave de COVID-19 é o desenvolvimento e a superprodução de citocinas pró-inflamatórias. Estudos de autópsia realizados em pacientes com COVID-19 provaram que a doença grave é resultado de resposta imune do hospedeiro desviante e tempestade de citocinas. Biomarcadores inflamatórios elevados, como proteína C-reativa (PCR) e citocinas pró-inflamatórias, mostraram-se mais elevados na doença grave de COVID-19. Vários estudos sobre COVID-19 grave revelaram níveis elevados de citocinas plasmáticas como IL-6, IL-2, IL-10, interferon gama (INF), fator de necrose tumoral alfa TNF. A síndrome de liberação de citocinas (SRC) é uma síndrome hiperinflamatória mortal caracterizada pela liberação de ativação descontrolada do sistema imunológico que é responsável pela falência de múltiplos órgãos. Tem o papel principal na SDRA devido ao vírus SARS-CoV-2 que se liga ao epitélio alveolar e resulta na liberação de IL-6 que é responsável pelo aumento da permeabilidade do epitélio alveolar. Em muitos estudos observou-se que a IL-6 desempenhou um papel principal na indução da RSC. Experiências anteriores de síndromes hiperinflamatórias e de tempestade de citocinas recomendam que o envolvimento precoce da inibição da SRC é essencial para evitar danos teciduais letais e resultados clínicos ruins. Nesse cenário, o julgamento de especialistas clínicos que sugerem que as evidências de SRC podem ser curadas com glicocorticoides, imunoglobulina I/V e terapia anticitocina não pode ser ignorado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção de centro único, que será realizado no Lahore General Hospital, no qual 95 leitos são alocados para pacientes com COVID-19, incluindo UTIs e HDUs. A aprovação ética será obtida do comitê de ética em pesquisa do hospital Lahore General, Lahore. O consentimento informado será obtido de todos os pacientes que concordam em publicar seus dados nesta pesquisa. A privacidade e a obediência do paciente serão protegidas com a Declaração de Helsinki.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54500
        • Recrutamento
        • Lahore General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes de todas as idades, homens e mulheres não grávidas que serão diagnosticados como positivos para COVID-19 por RT-PCR.
  • Pacientes com lesões radiológicas clássicas de COVID-19 na radiografia de tórax ou TCAR de tórax.
  • Paciente >55 anos de idade ou idade <55 com condição comórbida que será incapaz de manter O2 sat > 93% com 5-7 litros de oxigênio.
  • Ou Paciente < 55 sem comorbidades, que será incapaz de manter O2 sat > 93% com 7-10 litros de oxigênio.
  • Frequência respiratória > 30-35/min e >50% de envolvimento radiológico do pulmão com lesões típicas.
  • Junto com > 50% alterado ≥ 2 marcadores bioquímicos CRP > 50 mg/l, LDH > 1000U/L, D.Dimer > 1 mg/l ou 1000 ng/ml, Ferritina sérica > 1000 ng/ml ou mcg/l serão incluídos em ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  • Paciente que não necessitará de oxigênio suplementar durante a internação.
  • Pacientes em ventilação mecânica invasiva (VMI).
  • Pacientes com frequência respiratória < 30/min e cujos achados laboratoriais não serão alterados > 50%.
  • Pacientes com melhora dos achados radiológicos serão excluídos.
  • Pacientes com tuberculose ativa
  • herpes zóster
  • Esclerose múltipla,
  • Alérgico a tocilizumabe
  • Presença de insuficiência renal crônica > estágio 4, TFG < 30ml/min/1,73m2.
  • ALT/AST > 5 vezes que os valores normais.
  • Presença de neutropenia < 500/mm3.
  • As plaquetas contam menos de 50 ×103 /µl.
  • Diverticulite complicada/perfuração intestinal.
  • Terapia anti-rejeição imunossupressora.
  • Mulheres grávidas.
  • MI/IHD anterior, insuficiência cardíaca IV.
  • Pacientes psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo intervém com Tocilizumabe

Revisão do efeito de Tocilizumabe como ensaio clínico entre pacientes hospitalizados com infecção por COVID-19.

Os participantes com doença grave receberão uma injeção intravenosa (IV) de 8 mg/kg (não exceder 800 mg) de tocilizumabe. Especificamente, testaremos se o tocilizumabe está associado a uma redução na disfunção de múltiplos órgãos entre pacientes adultos hospitalizados com COVID-19 com biomarcadores inflamatórios elevados.
Medicamento: Tocilizumabe

4-8mg/kg com dose máxima de 400mg de Tocilizumabe serão administrados em infusão I/V de 60 minutos, e a dose será repetida após 12-24 horas de acordo com parâmetros clínicos e laboratoriais.

A decisão personalizada para o uso de Tocilizumabe será feita pelo médico infectologista assistente, conforto com o uso de Tocilizumabe, co-infecção bacteriana e duração da ventilação.

Outros nomes:
  • ACTEMRA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica após a administração
Prazo: 10 dias
Melhora clínica de pacientes com COVID-19 por Tocillzumab O número de pacientes intubados. O número de pacientes com morte.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica ao tratamento
Prazo: 15 dias
Sobrevida global de pacientes com COVID-19 após a administração de medicamentos.
15 dias
Duração da hospitalização
Prazo: 15 dias
Número de dias de internação em UTI ou HDUs até a data de alta
15 dias
Resultado clínico do tratamento
Prazo: 15 dias
Taxa de mortalidade
15 dias
Requisito de Oxigênio Suplementar da Linha de Base
Prazo: 15 dias
Duração do aumento da necessidade de oxigênio suplementar desde o início
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lahore General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LGH001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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