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Ensaio cruzado de AD109 em apneia obstrutiva do sono

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Apnimed

Estudo fatorial cruzado de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, para avaliar a contribuição dos componentes individuais do medicamento para a eficácia do AD109 na apneia obstrutiva do sono

Este é um estudo clínico randomizado, de 4 períodos, controlado por placebo, cruzado, de fase 2 para examinar a eficácia e a segurança do AD109 versus seus componentes individuais ou placebo em pacientes com apneia obstrutiva do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi desenvolvido para examinar a eficácia e segurança do AD109 no tratamento da apneia obstrutiva do sono. O estudo é um projeto cruzado randomizado de dose única de quatro períodos no qual os pacientes serão submetidos a testes polissonográficos (PSG) durante a noite com dosagem de um dos 4 tratamentos a seguir: AD109, atomoxetina, R-oxibutinina ou placebo. Os participantes retornarão 2 semanas após seu PSG cruzado final para uma visita de final de estudo (EOS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Trials of Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou Mulher, com idade entre 25 e 65 anos, inclusive, na Visita de Triagem.
  • IAH 10 a <20, ou IAH ≥20 se atender a outros critérios de PSG

Critério de exclusão:

  • História da narcolepsia.
  • Malformação craniofacial clinicamente significativa.
  • Doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, distúrbios do ritmo, doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca) ou hipertensão que requer mais de 2 medicamentos para controle. Um medicamento para esses fins é definido pela forma farmacêutica, de modo que um medicamento anti-hipertensivo combinado é considerado 1 medicamento
  • O CPAP não deve ser usado por pelo menos 2 semanas antes do primeiro estudo PSG
  • O histórico de uso de dispositivos orais ou nasais para o tratamento da AOS pode ser incluído, desde que os dispositivos não sejam usados ​​durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AD109
Cápsula oral administrada antes de dormir
Medicamento: AD109
Administração oral antes de dormir
Teste de diagnostico: Teste de substituição do sistema de dígitos
um teste neuropsicológico sensível a danos cerebrais, demência, idade e depressão em que são atribuídos símbolos a números. Sob cada dígito o sujeito deve escrever o símbolo correspondente o mais rápido possível. O número de símbolos corretos dentro do tempo permitido é medido.
Outros nomes:
  • DSST
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxetina
Cápsula oral administrada antes de dormir
Teste de diagnostico: Teste de substituição do sistema de dígitos
um teste neuropsicológico sensível a danos cerebrais, demência, idade e depressão em que são atribuídos símbolos a números. Sob cada dígito o sujeito deve escrever o símbolo correspondente o mais rápido possível. O número de símbolos corretos dentro do tempo permitido é medido.
Outros nomes:
  • DSST
Medicamento: Atomoxetina
Administração oral antes de dormir
ACTIVE_COMPARATOR: R-oxibutinina
Cápsula oral administrada antes de dormir
Teste de diagnostico: Teste de substituição do sistema de dígitos
um teste neuropsicológico sensível a danos cerebrais, demência, idade e depressão em que são atribuídos símbolos a números. Sob cada dígito o sujeito deve escrever o símbolo correspondente o mais rápido possível. O número de símbolos corretos dentro do tempo permitido é medido.
Outros nomes:
  • DSST
Medicamento: R-oxibutinina
Administração oral antes de dormir
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsula oral administrada antes de dormir
Teste de diagnostico: Teste de substituição do sistema de dígitos
um teste neuropsicológico sensível a danos cerebrais, demência, idade e depressão em que são atribuídos símbolos a números. Sob cada dígito o sujeito deve escrever o símbolo correspondente o mais rápido possível. O número de símbolos corretos dentro do tempo permitido é medido.
Outros nomes:
  • DSST
Medicamento: Placebo
Administração oral antes de dormir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na carga hipóxica (HB) Log10HB[(%*Min)/Hora]
Prazo: 1 noite (duração do tratamento) (0-8 horas coletadas continuamente)
A alteração na carga hipóxica (HB) é calculada como a "área sob a curva" da dessaturação de oxigênio em associação com apneias e hipopneias individuais. Devido à distribuição logarítmica conhecida de HB, os dados são expressos e analisados ​​principalmente como Log10HB 4%[% min/hora]. Eventos com dessaturações de 4% ou mais foram incluídos no cálculo da HB.
1 noite (duração do tratamento) (0-8 horas coletadas continuamente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apnimed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

28 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

28 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APC-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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