Avaliação da eficácia da administração de Enstilar® assistida por laser guiada por imagem para o tratamento de unhas psoriáticas (LAsED)
1 de março de 2022 atualizado por: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital
Avaliação da eficácia da administração de Enstilar® assistida por laser guiada por imagem para o tratamento de unhas psoriáticas - uma prova de conceito, centro único, prospectivo, aberto, randomizado, ensaio clínico com uma comparação intra-individual de tratamentos
O estudo é conduzido para investigar a eficácia clínica de um produto combinado contendo calcipotriol e betametasona formulado como uma espuma de aerossol (Enstilar ©) para o tratamento da psoríase ungueal em conjunto com o pré-tratamento físico usando um laser de dióxido de carbono (AFL) fracionado ablativo.
É hipotetizado, com base em dados pré-clínicos e ensaios clínicos comparáveis, que o processamento a laser antes da administração tópica levará ao aumento da distribuição do medicamento e, assim, aumentará a eficácia do Enstilar® no tratamento da psoríase ungueal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Idade mínima de 18 anos (inclusive)
- Diagnóstico confirmado de doença psoriática com sinais de psoríase ungueal em pelo menos 2 dedos
- Envolvimento mínimo da unha conforme avaliado pelo médico assistente (pontuação N-NAIL de ≥ 2 para pelo menos duas unhas individuais)
Critério de exclusão
- Conhecimento insuficiente de dinamarquês escrito e falado.
- Mulheres grávidas e lactantes e mulheres que pretendem engravidar durante o ensaio
- Manifestações clínicas pré-existentes de efeitos colaterais de longo prazo do uso de corticosteroides, incluindo, entre outros, atrofia da pele ou telangiectasias nos dedos
- Presença de qualquer condição ou coloração da pele (bronzeado acentuado, hiperpigmentação, coloração induzida pelo fumo, tatuagens ou arte corporal) que interfira na avaliação da resposta clínica nos locais de teste ou avaliação
- Qualquer atividade de doença não psoriática dentro das áreas de teste
- Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbios sistêmicos ou disfunção orgânica onde o uso de Enstilar é contraindicado.
- Predisposição conhecida para formação de cicatriz hipertrófica.
- Alergia conhecida a qualquer um dos componentes de Enstilar®.
- Tratamento atual com medicamentos de ação sistêmica ou local que podem contrariar ou influenciar o objetivo do estudo
- Recebeu qualquer medicamento como parte de um ensaio de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem inicial do ensaio.
- Aprimoramento de unhas artificiais ou danos associados a elas, incluindo esmalte (semi-)permanente, por ex. géis à base de acrílico.
- Infecções fúngicas em curso de unhas psoriáticas
- Afiliação próxima com o investigador (por exemplo, um parente próximo) ou pessoas que trabalham no respectivo local do estudo ou o participante é funcionário do patrocinador
- Na opinião do investigador, é improvável que o participante cumpra o Protocolo do Ensaio Clínico (por exemplo, alcoolismo, dependência de drogas ou estado psicótico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicação de Enstilar assistida por laser
Pré-tratamento com laser fracionado ablativo (AFL) + uso diário de Enstilar (espuma cutânea: 0,5 mg/g de dipropionato de betametasona, 0,05mg/g de calcipotriol)
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Aplicação diária nos dedos afetados (placas ungueais, dobras ungueais e pele ao redor)
Outros nomes:
Pré-tratamento dos dedos afetados (placas ungueais, dobras ungueais)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enstilar
Uso diário de Enstilar (espuma cutânea: 0,5 mg/g de dipropionato de betametasona, 0,05mg/g de calcipotriol)
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Aplicação diária nos dedos afetados (placas ungueais, dobras ungueais e pele ao redor)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da entrega tópica de Enstilar® com e sem pré-tratamento a laser para melhorar a psoríase ungueal
Prazo: Dia 1: Semana 24
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação N-NAIL por unha para cada tratamento
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Dia 1: Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de segurança e resposta local do tecido ao tratamento a laser e aplicação de Enstilar®
Prazo: Dia 1: Semana 24
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Número de eventos adversos emergentes do laser e do Enstilar® por indivíduo; alteração na pontuação de resposta tecidual local desde o início até a Semana 12 e a Semana 24.
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Dia 1: Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAsED
- 2019-002960-29 (Número EudraCT)
- H-19047222 (Identificador de registro: De Videnskabsetiske Komitéer)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .