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Telemonitoramento dos resultados pós-articulação da artroplastia: um estudo de viabilidade

15 de agosto de 2023 atualizado por: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é desenvolver um sistema eficaz de acompanhamento mediado por telefone para reduzir o número de reinternações não planejadas e visitas ao departamento de emergência após artroplastia total da articulação. Isso ajudará a reduzir os custos relacionados a visitas desnecessárias ao hospital, bem como detectar complicações mais cedo. Os investigadores planejam fazer isso realizando um estudo piloto que comparará os resultados do uso de um sistema de resposta de voz interativa por meio de chamada telefônica, além do protocolo de acompanhamento padrão. Os resultados deste grupo serão comparados com aqueles que receberam o protocolo padrão de acompanhamento de cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a educação do paciente e consentimento para participar deste estudo, os pacientes serão randomizados por meio de randomizador online durante sua visita inicial em coortes de tratamento como de costume (TAU) ou resposta de voz integrada (IVR). Durante esta visita inicial, os pacientes do grupo IVR receberão informações específicas sobre a natureza das ligações e o que esperar. Ambos os grupos preencherão um formulário para avaliar sua dor e funcionalidade de linha de base. Ambos os grupos receberão artroplastia total padrão. Depois disso, o grupo TAU receberá o tratamento padrão que envolve o manejo adequado da dor e acompanhamentos clínicos agendados com duração de aproximadamente 60 minutos em 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas, juntamente com visitas adicionais, se necessário. As visitas clínicas avaliarão a dor por meio da escala VAS, a funcionalidade articular por meio das escalas HOOS e KOOS e a qualidade de vida por meio do SF-36.

Além das consultas de acompanhamento padrão de atendimento como no grupo TAU, o grupo IVR também receberá chamadas telefônicas automatizadas com duração de até 3 minutos, que serão o foco deste estudo de pesquisa. Esses telefonemas serão diários na primeira semana, em dias alternados na segunda semana, duas vezes por semana nas semanas 3 a 6 e semanais nas semanas 7 a 12. O conteúdo dessas chamadas avaliará o controle da dor, a cicatrização de feridas e a triagem de possíveis complicações por meio de uma série de perguntas (roteiro do questionário em anexo). Ao final de cada ligação, o paciente será instruído a continuar o tratamento padrão ou visitar o departamento de emergência com base no conteúdo de sua resposta. Se houver motivo para preocupação, o PI será informado automaticamente.

As perguntas da pesquisa relativas aos resultados e satisfação dos pacientes serão preenchidas na clínica e coletadas pelo PI. As respostas e os dados relativos às chamadas IVR serão disponibilizados através de software de computador projetado por nossa equipe na rede segura REDcap.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • UAB Highland Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes elegíveis para se submeter ao procedimento cirúrgico TJA

Critério de exclusão:

  • Participantes que não são elegíveis para se submeter ao procedimento cirúrgico TJA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Telemedicina
Grupo que receberá a intervenção de telemedicina além do padrão de atendimento pós-operatório.
Outro: Telemedicina
A IVR consistirá em uma chamada de 3 minutos em um intervalo decrescente a partir do momento da cirurgia. As perguntas avaliarão o controle da dor, sinais de infecção, falha da prótese.
Outros nomes:
  • Resposta de Voz Integrada (IVR)
Sem intervenção: Tratamento padrão
Os pacientes receberão o padrão de atendimento, visitas pós-operatórias em 2, 6 e 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com controle aceitável da dor, conforme medido pela escala visual analógica
Prazo: 2 semanas
A VAS é uma escala medida pelo paciente para avaliar a dor, em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a pior dor.
2 semanas
Porcentagem de pacientes com controle aceitável da dor, conforme medido pela escala visual analógica
Prazo: 6 semanas
A VAS é uma escala medida pelo paciente para avaliar a dor, em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a pior dor.
6 semanas
Porcentagem de pacientes com controle aceitável da dor, conforme medido pela escala visual analógica
Prazo: 12 semanas
A VAS é uma escala medida pelo paciente para avaliar a dor, em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a pior dor.
12 semanas
Porcentagem de pacientes com controle aceitável da dor, conforme medido pela escala visual analógica
Prazo: Linha de base
A VAS é uma escala medida pelo paciente para avaliar a dor, em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a pior dor.
Linha de base
Porcentagem de pacientes com funcionalidade articular aceitável, conforme medido pela pontuação de resultado de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: Linha de base
HOOS é uma pontuação medida pelo paciente que avalia a função do quadril e cria uma pontuação de 100, 100 indicando funcionalidade total.
Linha de base
Porcentagem de pacientes com funcionalidade articular aceitável, conforme medido pelo escore de desfecho de osteoartrite e incapacidade do quadril (HOOS) e escore de desfecho de osteoartrite e incapacidade do joelho (KOOS)
Prazo: Linha de base
KOOS é uma pontuação medida pelo paciente que avalia a função do quadril e cria uma pontuação de 100, 100 indicando funcionalidade total.
Linha de base
Porcentagem de pacientes com funcionalidade articular aceitável, conforme medido pela pontuação de resultado de incapacidade do joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 2 semanas
KOOS é uma pontuação medida pelo paciente que avalia a função do joelho e cria uma pontuação de 100, 100 indicando funcionalidade total.
2 semanas
Porcentagem de pacientes com funcionalidade articular aceitável, conforme medido pela pontuação de resultado de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: 2 semanas
HOOS é uma pontuação medida pelo paciente que avalia a função do joelho e cria uma pontuação de 100, 100 indicando funcionalidade total.
2 semanas
Porcentagem de pacientes com funcionalidade articular aceitável, conforme medido pela pontuação de resultado de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: 6 semanas
HOOS é uma pontuação medida pelo paciente que avalia a função do quadril e cria uma pontuação de 100, 100 indicando funcionalidade total.
6 semanas
Porcentagem de pacientes com funcionalidade articular aceitável, conforme medido pela pontuação de resultado de incapacidade do joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 6 semanas
KOOS é uma pontuação medida pelo paciente que avalia a função do joelho e cria uma pontuação de 100, 100 indicando funcionalidade total.
6 semanas
Porcentagem de pacientes com funcionalidade articular aceitável, conforme medido pela pontuação de resultado de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: 12 semanas
HOOS é uma pontuação medida pelo paciente que avalia a função do quadril e cria uma pontuação de 100, 100 indicando funcionalidade total.
12 semanas
Porcentagem de pacientes com funcionalidade articular aceitável, conforme medido pela pontuação de resultado de incapacidade do joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 12 semanas
KOOS é uma pontuação medida pelo paciente que avalia a função do quadril e joelho e cria uma pontuação de 100, 100 indicando funcionalidade total.
12 semanas
Porcentagem de pacientes com qualidade de vida aceitável conforme medido pelo Short Form Health Survey SF-36
Prazo: Linha de base
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Linha de base
Porcentagem de pacientes com qualidade de vida aceitável conforme medido pelo Short Form Health Survey SF-36
Prazo: 2 semanas
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
2 semanas
Porcentagem de pacientes com qualidade de vida aceitável conforme medido pelo Short Form Health Survey SF-36
Prazo: 6 semanas
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
6 semanas
Porcentagem de pacientes com qualidade de vida aceitável conforme medido pelo Short Form Health Survey SF-36
Prazo: 12 semanas
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Sameer Naranje, MD, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300005894

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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