Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Papel da composição corporal em lactentes grandes para idade gestacional (GIG) com dificuldade de alimentação oral

2 de abril de 2024 atualizado por: Nemours Children's Clinic

Estudo Piloto Randomizado Controlado Comparando a Alimentação Indexada por FFM vs. Alimentação Padrão em Bebês GIG com Dificuldade de Alimentação Oral e Composição Corporal Desproporcional.

Bebês grandes para a idade gestacional (GIG) têm excesso de proporção de massa gorda (MG) secundária à exposição in utero prolongada a um ambiente rico em energia. Nossos dados preliminares sugerem que a proporção excessiva de FM pode estar associada ao atraso na alimentação oral e um alvo terapêutico potencialmente modificável para melhorar os resultados da alimentação oral. O objetivo deste estudo é determinar o impacto de uma alimentação indexada à massa livre de gordura (FFM) de curto prazo nos volumes de ingestão oral em bebês GIG com dificuldades de alimentação oral.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis serão randomizados para uma alimentação inovadora indexada à FFM ou alimentação padrão por até 2 semanas. O componente essencial da alimentação indexada pela MLG será a diferença na dosagem de prescrição de leite que propomos para definir o volume de alimentação para indexar a MLG em vez da massa total. Na alimentação indexada à MLG, haverá uma restrição permissiva do volume de alimentação para 150 ± 10 mL/kg (FFM)/dia sem aumentar a densidade calórica do leite ou alterar o tipo de fórmula, enquanto a alimentação padrão incluirá uma meta de volume de alimentação de 150 ± 10 mL/kg (peso corporal)/dia. Os bebês receberão leite materno ou fórmula de acordo com os protocolos de alimentação padrão. A composição corporal (sistema PEAPOD) e os níveis de hormônios reguladores do apetite (ARH) de bebês inscritos serão avaliados no início (teste-1) e no final do período de intervenção do estudo de 2 semanas (teste-2). Os indivíduos serão acompanhados quanto aos resultados clínicos e de crescimento até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e até os 6 meses de idade. O crescimento será acompanhado até os 6 meses de idade, recuperando os registros de medidas antropométricas dos pediatras nas consultas de puericultura (consultas de 2, 4, 6 e 6 meses). Os pais serão chamados nesses momentos para obter um histórico de quaisquer outras dificuldades de alimentação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes GIG com dificuldade de alimentação oral nascidos com ≥ 35 semanas de gestação, com escore z de FM > +1,0 na medição da composição corporal

Critério de exclusão:

  • Lactentes em qualquer suporte respiratório, Lactentes com duração de alimentação enteral > 60 minutos devido a preocupações com hipoglicemia, estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) demonstrando função de deglutição insegura, condições cirúrgicas gastrointestinais, morbidades neurológicas significativas e síndromes/anomalias congênitas e genéticas importantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alimentação indexada por FFM
Na alimentação indexada à MLG, haverá restrição permissiva do volume de alimentação para 150 ± 10 mL/kg (FFM)/dia sem aumentar a densidade calórica do leite ou alterar o tipo de fórmula láctea por 2 semanas no grupo intervenção
Outro: Intervenção dietética
dieta com restrição de energia apropriada para a taxa metabólica de repouso usando FFM como proxy
Comparador Ativo: Alimentação padrão
A abordagem de alimentação padrão incluirá uma meta de volume de alimentação oral de 150 ± 10 mL/kg/dia durante o período de estudo de 2 semanas
Outro: Intervenção dietética
dieta com restrição de energia apropriada para a taxa metabólica de repouso usando FFM como proxy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a entrada no estudo até a alimentação oral independente
Prazo: Antes ou na alta da UTIN
alimentação oral completa definida como 120 ml/kg/d sem alimentação por sonda por 2 dias consecutivos
Antes ou na alta da UTIN

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume de alimentação oral na alta da UTIN
Prazo: antes de 3 meses
volume de alimentação oral (mL/kg/dia) na alta
antes de 3 meses
Tempo de internação relacionado à alimentação da UTIN (LOS)
Prazo: antes de 3 meses
Dias desde a primeira alimentação oral até a alimentação oral independente
antes de 3 meses
Taxas de gastrostomia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Porcentagem de bebês com colocação de gastrostomia
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Níveis de ARH
Prazo: 2 semanas
Mudanças direcionais na intervenção ARH pré-pós
2 semanas
Taxa de sucesso da alimentação oral
Prazo: Antes de 3 meses
Alimentação oral independente na alta da UTIN
Antes de 3 meses
Alteração da composição corporal em FM e FFM
Prazo: 2 semanas
Mudanças direcionais em FM e FFM pré-pós-intervenção
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Colaboradores

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 871760

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Uma vez que o estudo começou a se inscrever

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Composição do corpo

Ensaios clínicos em Intervenção dietética

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever