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Parâmetros do sêmen e COVID-19 em homens inférteis

25 de novembro de 2020 atualizado por: Erdem Koç, Ankara City Hospital Bilkent

O COVID-19 piora os parâmetros do sêmen? Resultados iniciais de um centro de saúde terciário

A Doença de Coronavírus-19 (COVID-19) é uma pandemia global que afeta muitos órgãos e sistemas com uma variedade de morbidades e altas taxas de mortalidade. Vários estudos revelaram que o COVID-19 pode afetar os testículos e o trato genital masculino, o que, por sua vez, pode interromper as funções gonadais. O estudo atual teve como objetivo avaliar o efeito do COVID-19 nos parâmetros do sêmen e nos níveis hormonais relacionados ao sexo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo atual, os pesquisadores visaram elucidar a alteração nos parâmetros do sêmen dos pacientes inférteis do sexo masculino que foram infectados com SARS-CoV-2, por meio da comparação dos resultados do espermograma relatados antes e depois do diagnóstico de COVID-19 . Os pesquisadores também tiveram como objetivo avaliar o impacto do COVID-19 nos níveis hormonais relacionados ao sexo como hormônio folículo-estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH) e testosterona (T). O estudo atual é realizado no Ankara City Hospital, o centro de saúde terciário de maior capacidade da capital da Turquia. O estudo incluiu 21 pacientes que se inscreveram no Ankara City Hospital, Andrology Clinic para infertilidade masculina até 05 de outubro de 2020 e tiveram as análises de sêmen relatadas antes e depois do diagnóstico clinicamente confirmado de COVID-19 por PCR de transcriptase reversa. Além das análises do sêmen, 8 desses 21 pacientes também tiveram os níveis relatados de T, FSH e LH que também foram analisados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os dados de um total de 25 pacientes que se inscreveram em nossa clínica para avaliação de infertilidade e tiveram os resultados da análise de sêmen relatados antes e após o diagnóstico de COVID-19 foram revisados. Os 4 dos pacientes foram encontrados para ter azoospermia. Devido à dificuldade de comparar a mudança nos parâmetros do sêmen em caso de azoospermia antes e depois dos resultados, esses 4 pacientes foram excluídos. O estudo incluiu 21 pacientes nas análises finais. Os resultados foram apresentados por meio de duas análises de grupos dependentes, com base nos dados dos pacientes coletados antes e depois do diagnóstico de COVID-19.

O diagnóstico de COVID-19 havia sido estabelecido de acordo com a detecção de SARS-CoV-2 na amostra retirada da nasofaringe com um cotonete, que foi examinado por RT-PCR. Nenhum dos pacientes estava na fase ativa do COVID-19 no momento da coleta de sêmen. As amostras de soro para análises hormonais foram obtidas nos mesmos dias das coletas de sêmen.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade reprodutiva Homens inférteis Confirmado clinicamente (com reação em cadeia da polimerase via transcriptase reversa-RT PCR) Histórico de COVID-19 Análises de sêmen realizadas antes e depois do diagnóstico de COVID-19 (deve ser aplicável a todos os pacientes) Níveis hormonais relacionados ao sexo, incluindo FSH, LH , e T que foram relatados antes e depois do diagnóstico de COVID-19 (foi aplicável para alguns dos pacientes)

Critério de exclusão:

Azoospermia Análises de sêmen realizadas apenas antes ou após o diagnóstico de COVID-19 Análises de sêmen realizadas em outro hospital Resultados de RT-PCR relatados em outro hospital Doença renal crônica Insuficiência hepática crônica Idade do paciente menor que 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Antes do COVID-19
Os parâmetros do sêmen e os níveis hormonais relacionados ao sexo dos pacientes que foram realizados antes do diagnóstico de COVID-19.
Outro: Avaliação clínica
Comparação dos resultados da análise do sêmen e dos níveis hormonais relacionados ao sexo entre os grupos dependentes definidos como antes e depois do COVID-19 (os dados do mesmo grupo de pacientes foram comparados antes e depois do diagnóstico do COVID-19).
Depois do COVID-19
Os parâmetros do sêmen e os níveis hormonais relacionados ao sexo dos pacientes que foram realizados após o diagnóstico de COVID-19.
Outro: Avaliação clínica
Comparação dos resultados da análise do sêmen e dos níveis hormonais relacionados ao sexo entre os grupos dependentes definidos como antes e depois do COVID-19 (os dados do mesmo grupo de pacientes foram comparados antes e depois do diagnóstico do COVID-19).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sêmen analisa parâmetros, incluindo a motilidade espermática (total, progressiva, não progressiva e imóvel)
Prazo: primeira 1 hora
porcentagem de contagem de células
primeira 1 hora
Parâmetros de análise de sêmen, incluindo concentração de esperma
Prazo: primeira 1 hora
contagem de células por mililitros de amostra de sêmen.
primeira 1 hora
O sêmen analisa parâmetros, incluindo a morfologia do esperma
Prazo: primeira 1 hora
porcentagem de formas normais
primeira 1 hora
Parâmetros de análise de sêmen, incluindo volume de sêmen
Prazo: primeira 1 hora
mililitros
primeira 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis hormonais relacionados ao sexo, incluindo testosterona
Prazo: 20 minutos
nanogramas por decilitro
20 minutos
Níveis hormonais relacionados ao sexo, incluindo hormônio folículo estimulante e hormônio luteinizante
Prazo: 20 minutos
Unidades por litro
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ankara City Hospital Bilkent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Erdem Koç, Ankara City Hospital Bilkent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E1-20-1237

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados pertencentes aos participantes estarão disponíveis para qualquer pesquisador ou conselho revisor editorial, se necessário.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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