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Fulvestrant e Ipatasertib para câncer de mama avançado HER-2 negativo e positivo para receptor de estrogênio (ER+) após progressão em primeira linha com inibidor de CDK 4/6 e inibidor de aromatase (FINER)

8 de maio de 2024 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de fase III de fulvestranto e ipatasertibe como tratamento para câncer de mama avançado HER-2 negativo e positivo para receptor de estrogênio (ER+) após progressão na primeira linha com inibidor de CDK 4/6 e inibidor de aromatase

O objetivo deste estudo é descobrir se um novo medicamento, Ipatasertib, pode retardar o crescimento do câncer de mama avançado quando adicionado à terapia padrão (Fulvestrant).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes incluídos neste estudo receberão Ipatasertib mais Fulvestrant ou placebo (uma substância que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui nenhum ingrediente ativo ou medicinal) mais Fulvestant. O estudo fornecerá informações sobre a capacidade de Ipatasertib mais Fulvestrant para controlar o câncer, os efeitos colaterais e a segurança do tratamento, como os pacientes se sentem durante o tratamento e os custos associados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Garran, Austrália, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Austrália, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Gateshead, New South Wales, Austrália, 2324
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Gosford Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Nowra, New South Wales, Austrália, 2541
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Epping, Victoria, Austrália, 3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
      • St. Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Austrália, 6230
        • St John of God Bunbury
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Nova Zelândia, 2
        • Wellington Cancer Centre, Wellington Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama ER positivo, HER-2 negativo confirmado histologicamente e/ou citologicamente
  • Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa; pacientes do sexo feminino na pré-menopausa devem ter supressão ovariana usando agonista de LHRH durante o estudo
  • Progressão clínica e/ou radiográfica durante o tratamento com ou dentro de 28 dias após a descontinuação do tratamento de primeira linha com um inibidor de CDK 4/6 e um inibidor de aromatase (IA) para doença avançada/metastática
  • Evidência de doença clinicamente e/ou radiologicamente documentada
  • ≥ 18 anos de idade
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1

  • Nenhuma terapia anticancerígena concomitante e deve satisfazer os seguintes critérios para terapia anterior

    • Não deve ter recebido mais de uma linha anterior de tratamento com um inibidor de CDK 4/6 e um AI no cenário de doença avançada.
    • O tratamento com inibidor de CDK 4/6 e IA deve ter sido o tratamento mais recente antes do registro para este estudo

  • Hematologia e função orgânica adequadas, na ausência de fatores de crescimento

    • Neutrófilos absolutos > 1,5 x 10^9/L
    • Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
    • Hemoglobina > 90 g/L
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (limite superior do normal) ou ≤ 3 x LSN se confirmada Síndrome de Gilbert
    • ALT e AST ≤ 2,5 x LSN (ou ≤ 5,0 x LSN se metástase hepática ou óssea)
    • Fosfatase alcalina ≤ 2,0 x LSN (ou ≤ 5,0 x LSN se metástases hepáticas, ≤ 7,0 x LSN se metástases ósseas)
    • Glicose em jejum ≤ 8,3 mmol/L
    • HbA1c ≤ 7,5%
    • Albumina sérica ≥ 30 g/L
    • RNI ≤ 1,2
    • Creatinina sérica ou depuração de creatinina ≤ 1,5 x LSN ou ≥ 50 mL/min; medido diretamente por amostragem de urina de 24 horas ou calculado pela equação de Crockcroft e Gault

Critério de exclusão:

  • Metástases do SNC não tratadas ou sintomáticas, tratamento com radiação para metástases do SNC dentro de 28 dias
  • Doença intestinal inflamatória ativa, inflamação intestinal, incapacidade de engolir medicação oral ou condição gastrointestinal que altera a absorção oral
  • Tratamento prévio com fulvestranto, degradadores seletivos de receptores de estrogênio (SERDs) ou inibidores conhecidos da via PI3K, incluindo inibidores PI3K, inibidores AKT ou inibidores mTOR
  • Intervalo QT médio corrigido para frequência cardíaca (QTc) ≥ 480 ms por ECG ou história familiar de síndrome do QT longo
  • Infecções ativas ou descontroladas ou doenças graves ou condições médicas
  • Doenças hepáticas clinicamente significativas
  • História de doença pulmonar ou história de infecções oportunistas
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 que requer insulina
  • Grau ≥ 2 hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia não controlada
  • Anomalias conhecidas na coagulação
  • Histórico de hipersensibilidade aos medicamentos ou componentes do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Fulvestranto
500 mg IM ciclo 1 dias 1 e 15 seguido de 500 mg IM dia 1 a cada 28 dias ciclos subsequentes
Outro: Placebo
PO QD dias 1-21 a cada 28 dias
Experimental: Ipatasertibe + Fulvestranto
Medicamento: Ipatasertibe
400 mg PO QD dias 1-21 a cada 28 dias
Medicamento: Fulvestranto
500 mg IM ciclo 1 dias 1 e 15 seguido de 500 mg IM dia 1 a cada 28 dias ciclos subsequentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) usando RECIST 1.1
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
5 anos
Para comparar os dois braços de tratamento em relação à PFS avaliada pelo investigador (conforme RECIST 1.1) na coorte alterada de PIK3CA/AKT1/PTEN
Prazo: 5 anos
5 anos
O investigador avaliou a PFS (conforme RECIST 1.1) na coorte PIK3CA/AKT1/PTEN não alterada
Prazo: 5 anos
5 anos
PFS conforme avaliado por revisão radiológica central cega em todos os pacientes inscritos, PIK3CA/AKT1/PTEN coortes alteradas e não alteradas
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de resposta (RR) (por RECIST 1.1)
Prazo: 5 anos
5 anos
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de Benefício Clínico (CBR);
Prazo: 5 anos
5 anos
Tempo até o início da linha subsequente de terapia sistêmica ou morte (TSST)
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE versão 5.0
Prazo: 5 anos
5 anos
Qualidade de Vida (QOL) medida usando o questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: 5 anos
5 anos
Eventos adversos medidos usando o questionário NCI PRO-CTCAE
Prazo: 5 anos
5 anos
Avaliação econômica da utilização de cuidados de saúde usando o custo médio por sujeito de estudo por braço de tratamento para estimar um custo médio geral por braço de estudo.
Prazo: 5 anos
5 anos
Avaliação econômica de serviços de saúde medidos usando EQ-5D-5L
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stephen Chia, BCCA - Vancouver Cancer Centre, BC Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA40
  • 2101 (Outro identificador: BCT)
  • M041883 (Outro identificador: Hoffmann-LaRoche Ltd.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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