Estudo Piloto de Viabilidade de um Aplicativo de Autogestão da Síndrome de Sjögren
14 de abril de 2021 atualizado por: Northumbria University
Avaliação totalmente remota de um aplicativo de autogerenciamento para pessoas que vivem com a síndrome de Sjögren: piloto randomizado e estudo de viabilidade
Este estudo investiga a viabilidade de uma avaliação de eficácia totalmente remota de um aplicativo de smartphone de autogerenciamento para pessoas com síndrome de Sjögren.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é pilotar e avaliar a viabilidade de uma avaliação de eficácia totalmente remota de um aplicativo de autogerenciamento de smartphone para aqueles que vivem com a síndrome de Sjögren.
A avaliação totalmente remota envolverá contato mínimo com os pesquisadores. Os participantes em potencial serão recrutados internacionalmente on-line por meio de mídias sociais e listas de e-mail para grupos de apoio à síndrome de Sjögren. Os anúncios direcionarão as pessoas para o download do aplicativo de autogestão nas lojas de aplicativos (Apple App Store e Google Play). O aplicativo foi projetado para automatizar todos os procedimentos do estudo, orientando os usuários nos seguintes processos: triagem, consentimento informado, randomização e coleta de dados de resultados por meio de pesquisas no aplicativo enviadas em 0, 5 e 10 semanas. Os usuários serão randomizados para receber a intervenção completa ou um controle:
- Grupo de intervenção: versão completa do aplicativo contendo vários componentes comportamentais: informações sobre sintomas e estilo de vida, gerenciamento de energia, estabelecimento de metas, gerenciamento de momentos difíceis, assertividade e habilidades de comunicação.
- Grupo de controle: versão mínima do aplicativo contendo apenas o componente Informações sobre sintomas e estilo de vida.
Para pilotar e avaliar a viabilidade da metodologia planejada e informar o design de um futuro teste de controle randomizado definitivo do aplicativo, os objetivos principais deste estudo são: caracterizar os usuários (ou seja, recrutamento internacional e taxas de consentimento) e triagem de teste, randomização e procedimentos de coleta de dados (ou seja, taxas de conclusão de medida de resultado e variabilidade de pontuação). Os objetivos secundários são explorar os padrões de engajamento do aplicativo (usando dados de log) e a aceitabilidade dos procedimentos do estudo e do aplicativo (usando entrevistas semiestruturadas remotas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
996
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7YR
- Northumbria University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Diagnosticado com síndrome de Sjogren Primária ou Secundária (auto-relato)
- Possuir um iPhone ou smartphone Android
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aplicativo completo com todos os componentes do aplicativo
Os usuários recebem um aplicativo que contém todos os componentes de intervenção, incluindo: informações sobre sintomas e estilo de vida, gerenciamento de energia, estabelecimento de metas, gerenciamento de momentos difíceis, assertividade e habilidades de comunicação.
|
Um aplicativo de autogerenciamento comportamental, contendo várias técnicas de autogerenciamento cognitivo e comportamental para aqueles que vivem com a síndrome de Sjögren.
A intervenção é composta por vários componentes e módulos que abordam de forma holística vários sintomas-chave: fadiga, distúrbios do sono, dor crônica e secura.
O aplicativo foi desenvolvido usando métodos centrados no usuário e é baseado em teoria e evidências.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle o aplicativo mínimo apenas com o componente de informações
Os usuários recebem um aplicativo que contém apenas informações sobre sintomas e estilo de vida e não podem ver outros componentes de intervenção.
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aplicativo de autogerenciamento para pessoas com síndrome de Sjögren, inclui apenas informações sobre sintomas e estilo de vida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pessoas baixando o aplicativo
Prazo: Até a conclusão do período de coleta de dados de até 6 meses
|
Número total de pessoas que baixaram o aplicativo nas App Stores
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Até a conclusão do período de coleta de dados de até 6 meses
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Porcentagem de usuários qualificados (denominador é número de download)
Prazo: Até a conclusão do período de coleta de dados até 6 meses
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Proporção de usuários que baixaram o aplicativo que estão qualificados para participar
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Até a conclusão do período de coleta de dados até 6 meses
|
|
Porcentagem de usuários que consentem (o denominador é o número qualificado)
Prazo: Até a conclusão do período de coleta de dados até 6 meses
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Proporção daqueles que são elegíveis para participar que consentiram em participar do estudo
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Até a conclusão do período de coleta de dados até 6 meses
|
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Porcentagem de usuários aleatórios (o denominador é o número qualificado)
Prazo: Até a conclusão do período de coleta de dados até 6 meses
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Proporção daqueles que são elegíveis para participar que concluíram todas as pesquisas na semana 0 e, em seguida, foram randomizados automaticamente para uma das duas versões do aplicativo.
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Até a conclusão do período de coleta de dados até 6 meses
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Porcentagem de usuários retidos (o denominador é o consentimento do número) em 5 semanas
Prazo: Até a conclusão do período de coleta de dados até 6 meses
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Proporção daqueles que consentem em participar que completam todas as pesquisas em 5 semanas
|
Até a conclusão do período de coleta de dados até 6 meses
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Porcentagem de usuários retidos (o denominador é o consentimento do número) em 10 semanas
Prazo: Até a conclusão do período de coleta de dados até 6 meses
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Proporção daqueles que consentem em participar que completam todas as pesquisas em 10 semanas
|
Até a conclusão do período de coleta de dados até 6 meses
|
|
Taxa de conclusão do ICECAP-A (o denominador é o número consentido) em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
|
Porcentagem daqueles que concordam em participar que completam todas as 5 perguntas da pesquisa ICECAP-A
|
0 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Taxa de conclusão do ICECAP-A (o denominador é o número consentido) em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
|
Porcentagem daqueles que concordam em participar que completam todas as 5 perguntas da pesquisa ICECAP-A
|
5 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Taxa de conclusão do ICECAP-A (o denominador é o número consentido) em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
|
Porcentagem daqueles que concordam em participar que completam todas as 5 perguntas da pesquisa ICECAP-A
|
10 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Pontuação média ICECAP-A em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
|
Pontuação média na medida de qualidade de vida "ICECAP-A" entre os participantes
|
0 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Pontuação média ICECAP-A em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
|
Pontuação média na medida de qualidade de vida "ICECAP-A" entre os participantes
|
5 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Pontuação média ICECAP-A em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
|
Pontuação média na medida de qualidade de vida "ICECAP-A" entre os participantes
|
10 semanas a partir da data de consentimento
|
|
ICECAP-A Desvio Padrão da Pontuação Média em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
|
Desvio padrão em torno da pontuação média na medida de qualidade de vida "ICECAP-A" entre os participantes
|
0 semanas a partir da data de consentimento
|
|
ICECAP-A Desvio Padrão da Pontuação Média em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
|
Desvio padrão em torno da pontuação média na medida de qualidade de vida "ICECAP-A" entre os participantes
|
5 semanas a partir da data de consentimento
|
|
ICECAP-A Desvio Padrão da Pontuação Média em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
|
Desvio padrão em torno da pontuação média na medida de qualidade de vida "ICECAP-A" entre os participantes
|
10 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Taxa de conclusão do ESSPRI (o denominador é o número consentido) em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
|
Porcentagem daqueles que concordam em participar que completam todas as 3 perguntas da pesquisa de gravidade de sintomas ESSPRI (avaliando sintomas de secura, fadiga e dor).
|
0 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Taxa de conclusão do ESSPRI (o denominador é o número consentido) em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
|
Porcentagem daqueles que concordam em participar que completam todas as 3 perguntas da pesquisa ESSPRI (avaliando sintomas de secura, fadiga e dor).
|
5 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Taxa de conclusão do ESSPRI (o denominador é o número consentido) em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
|
Porcentagem daqueles que concordam em participar que completam todas as 3 perguntas da pesquisa de gravidade de sintomas ESSPRI (avaliando sintomas de secura, fadiga e dor).
|
10 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Pontuação média ESSPRI em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
|
Pontuação média na medida de gravidade dos sintomas "ESSPRI" entre os participantes
|
0 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Pontuação média ESSPRI em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
|
Pontuação média na medida de gravidade dos sintomas "ESSPRI" entre os participantes
|
5 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Pontuação média ESSPRI em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
|
Pontuação média na medida de gravidade dos sintomas "ESSPRI" entre os participantes
|
10 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Desvio Padrão da Pontuação Média ESSPRI em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
|
Desvio padrão em torno da pontuação média na medida de gravidade dos sintomas ESSPRI entre os participantes
|
0 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Desvio Padrão da Pontuação Média ESSPRI em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
|
Desvio padrão em torno da pontuação média na medida de gravidade dos sintomas ESSPRI entre os participantes
|
5 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Desvio Padrão da Pontuação Média ESSPRI em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
|
Desvio padrão em torno da pontuação média na medida de gravidade dos sintomas ESSPRI entre os participantes
|
10 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Taxa de conclusão do MFIS-5 (o denominador é o consentimento do número) em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
|
Porcentagem daqueles que concordam em participar que completam todas as 5 questões da Escala Modificada de Impacto da Fadiga
|
0 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Taxa de conclusão do MFIS-5 (o denominador é o número consentido) em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
|
Porcentagem daqueles que concordam em participar que completam todas as 5 questões da Escala Modificada de Impacto da Fadiga
|
5 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Taxa de conclusão do MFIS-5 (o denominador é o consentimento do número) em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
|
Porcentagem daqueles que concordam em participar que completam todas as 5 questões da Escala Modificada de Impacto da Fadiga
|
10 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Pontuação média MFIS-5 em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
|
Pontuação média na medida de impacto de fadiga MFIS-5, entre os participantes
|
0 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Pontuação média MFIS-5 em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
|
Pontuação média na medida de impacto de fadiga MFIS-5, entre os participantes
|
5 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Pontuação média MFIS-5 em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
|
Pontuação média na medida de impacto de fadiga MFIS-5, entre os participantes
|
10 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Desvio padrão MFIS-5 da pontuação média em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
|
Desvio padrão em torno da pontuação média na medida de impacto da fadiga MFIS-5 entre os participantes
|
0 semanas a partir da data de consentimento
|
|
MFIS-5 Desvio Padrão da Pontuação Média em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
|
Desvio padrão em torno da pontuação média na medida de impacto da fadiga MFIS-5 entre os participantes
|
5 semanas a partir da data de consentimento
|
|
MFIS-5 Desvio Padrão da Pontuação Média em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
|
Desvio padrão em torno da pontuação média na medida de impacto da fadiga MFIS-5 entre os participantes
|
10 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Taxa de conclusão da Escala Digital Visual Analógica (VAS) de Depressão (o denominador é o número consentido) em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
|
Porcentagem daqueles que consentem em participar que completam a EVA digital única em relação à gravidade da depressão
|
0 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Taxa de conclusão da Escala Digital Visual Analógica (VAS) de Depressão (o denominador é o número consentido) em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
|
Porcentagem daqueles que consentem em participar que completam a EVA digital única em relação à gravidade da depressão
|
5 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Taxa de conclusão da Escala Digital Visual Analógica (VAS) de Depressão (denominador é o número consentido) em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
|
Porcentagem daqueles que consentem em participar que completam a EVA digital única em relação à gravidade da depressão
|
10 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Escala Visual Analógica Digital de Depressão (VAS) Pontuação Média em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
|
Pontuação média no VAS digital de 100 pontos entre os participantes
|
0 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Pontuação média da Escala Digital Visual Analógica (VAS) de depressão em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
|
Pontuação média no VAS digital de 100 pontos entre os participantes
|
5 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Pontuação média da Escala Digital Visual Analógica (VAS) de depressão em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
|
Pontuação média no VAS digital de 100 pontos entre os participantes
|
10 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Depressão Digital VAS Desvio Padrão da Pontuação Média em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
|
Desvio padrão em torno da pontuação média em VAS de depressão entre os participantes
|
0 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Desvio Padrão da EVA Digital de Depressão da Pontuação Média em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
|
Desvio padrão em torno da pontuação média em VAS de depressão entre os participantes
|
5 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Desvio Padrão da EVA Digital de Depressão da Pontuação Média em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
|
Desvio padrão em torno da pontuação média em VAS de depressão entre os participantes
|
10 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Taxa de conclusão da Escala Analógica Visual Digital de Ansiedade (VAS) (o denominador é o número consentido) em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
|
Porcentagem daqueles que consentem em participar que completam a EVA digital única em relação à gravidade da ansiedade
|
0 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Taxa de conclusão da Escala Visual Analógica Digital de Ansiedade (VAS) (o denominador é o número consentido) em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
|
Porcentagem daqueles que consentem em participar que completam a EVA digital única em relação à gravidade da ansiedade
|
5 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Taxa de conclusão da Escala Visual Analógica Digital de Ansiedade (VAS) (o denominador é o número consentido) em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
|
Porcentagem daqueles que consentem em participar que completam a EVA digital única em relação à gravidade da ansiedade
|
10 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Pontuação média VAS digital de ansiedade em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
|
Pontuação média no VAS digital de 100 pontos entre os participantes
|
0 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Pontuação média VAS digital de ansiedade em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
|
Pontuação média no VAS digital de 100 pontos entre os participantes
|
5 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Pontuação média VAS digital de ansiedade em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
|
Pontuação média no VAS digital de 100 pontos entre os participantes
|
10 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Ansiedade Digital VAS Desvio Padrão da Pontuação Média em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
|
Desvio padrão em torno da pontuação média no VAS digital de ansiedade entre os participantes
|
0 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Ansiedade Digital VAS Desvio Padrão da Pontuação Média em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
|
Desvio padrão em torno da pontuação média no VAS digital de ansiedade entre os participantes
|
5 semanas a partir da data de consentimento
|
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Ansiedade Digital VAS Desvio Padrão da Pontuação Média em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
|
Desvio padrão em torno da pontuação média no VAS digital de ansiedade entre os participantes
|
10 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Índice de Condição do Sono (SCI) Taxa de Conclusão (o denominador é o número consentido) em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
|
Porcentagem daqueles que concordam em participar que completam todas as 8 questões do SCI
|
0 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Índice de Condição do Sono (SCI) Taxa de Conclusão (o denominador é o número consentido) em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
|
Porcentagem daqueles que concordam em participar que completam todas as 8 questões do SCI
|
5 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Taxa de conclusão do Índice de Condição do Sono (SCI) (o denominador é o número consentido) em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
|
Porcentagem daqueles que concordam em participar que completam todas as 8 questões do SCI
|
10 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Pontuação média do Índice de Condição do Sono (SCI) em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
|
Pontuação média no SCI entre os participantes
|
0 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Pontuação média do Índice de Condição do Sono (SCI) em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
|
Pontuação média no SCI entre os participantes
|
5 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Pontuação média do Índice de Condição do Sono (SCI) em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
|
Pontuação média no SCI entre os participantes
|
10 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Índice de Condição do Sono (SCI) Desvio Padrão da Pontuação Média em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
|
Desvio padrão em torno da pontuação média no SCI entre os participantes
|
0 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Índice de Condição do Sono (SCI) Desvio Padrão da Pontuação Média em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
|
Desvio padrão em torno da pontuação média no SCI entre os participantes
|
5 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Índice de Condição do Sono (SCI) Desvio Padrão da Pontuação Média em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
|
Desvio padrão em torno da pontuação média no SCI entre os participantes
|
10 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Taxa de conclusão do PAM-10 (o denominador é o consentimento do número) em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
|
Porcentagem daqueles que consentem em participar que completam todas as 10 questões da Medida de Ativação do Paciente (PAM-10)
|
0 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Taxa de conclusão do PAM-10 (o denominador é o número consentido) em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
|
Porcentagem daqueles que consentem em participar que completam todas as 10 questões da Medida de Ativação do Paciente (PAM-10)
|
5 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Taxa de conclusão do PAM-10 (o denominador é o consentimento do número) em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
|
Porcentagem daqueles que consentem em participar que completam todas as 10 questões da Medida de Ativação do Paciente (PAM-10)
|
10 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Pontuação média PAM-10 em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
|
Pontuação média no PAM-10 entre os participantes
|
0 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Pontuação média PAM-10 em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
|
Pontuação média no PAM-10 entre os participantes
|
5 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Pontuação média PAM-10 em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
|
Pontuação média no PAM-10 entre os participantes
|
10 semanas a partir da data de consentimento
|
|
PAM-10 Desvio Padrão da Pontuação Média em 0 semanas
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
|
Desvio padrão em torno da pontuação média no PAM-10 entre os participantes
|
0 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Desvio Padrão PAM-10 da Pontuação Média em 5 semanas
Prazo: 5 semanas a partir da data de consentimento
|
Desvio padrão em torno da pontuação média no PAM-10 entre os participantes
|
5 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Desvio Padrão PAM-10 da Pontuação Média em 10 semanas
Prazo: 10 semanas a partir da data de consentimento
|
Desvio padrão em torno da pontuação média no PAM-10 entre os participantes
|
10 semanas a partir da data de consentimento
|
|
Dados demográficos do usuário
Prazo: 0 semanas a partir da data de consentimento
|
Questionário desenvolvido pelo investigador pedindo aos usuários que digitem seu sexo (M/F/Outro/Prefiro não dizer), idade (anos), se os usuários têm síndrome de Sjögren primária ou secundária, número de anos desde o diagnóstico, país de residência e qualquer outro condições que os usuários desejam relatar.
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0 semanas a partir da data de consentimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção de usuários do aplicativo
Prazo: Os dados de interação serão coletados continuamente por até 13 semanas para cada participante.
|
Porcentagem de participantes que iniciam o aplicativo pelo menos uma vez por semana, conforme registrado por logs gerados automaticamente
|
Os dados de interação serão coletados continuamente por até 13 semanas para cada participante.
|
|
Frequência de engajamento do aplicativo
Prazo: Os dados de interação serão coletados continuamente por até 13 semanas para cada participante.
|
O número máximo, mínimo e médio de vezes que o aplicativo é iniciado
|
Os dados de interação serão coletados continuamente por até 13 semanas para cada participante.
|
|
Duração do engajamento do aplicativo
Prazo: Os dados de interação serão coletados continuamente por até 13 semanas para cada participante.
|
O tempo máximo, mínimo e médio de tempo que os usuários interagem com o aplicativo
|
Os dados de interação serão coletados continuamente por até 13 semanas para cada participante.
|
|
Profundidade do engajamento do aplicativo
Prazo: Os dados de interação serão coletados continuamente por até 13 semanas para cada participante.
|
O número máximo, mínimo e médio de vezes que os usuários interagem com recursos específicos do aplicativo após iniciá-lo
|
Os dados de interação serão coletados continuamente por até 13 semanas para cada participante.
|
|
Aceitabilidade de aplicativos e procedimentos de estudo
Prazo: As entrevistas ocorrerão depois que os usuários tiverem o aplicativo instalado em seus dispositivos por 10 semanas após a data de consentimento
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Todos os usuários serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa remota (até 60 minutos).
Não esperamos que todos os participantes participem e pretendemos recrutar n = 20 (10 no grupo experimental, 10 no grupo de controle).
Os usuários interessados serão contatados por e-mail para consentir e marcar um horário adequado para a entrevista.
Entrevistas semiestruturadas explorarão a aceitabilidade do aplicativo e os procedimentos de estudo (ou seja,
atitude afetiva, carga, eficácia percebida do aplicativo, ética, coerência do aplicativo e custos de oportunidade) e usabilidade do aplicativo (informada por itens na Escala de Usabilidade do Sistema.
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As entrevistas ocorrerão depois que os usuários tiverem o aplicativo instalado em seus dispositivos por 10 semanas após a data de consentimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katie L Hackett, PhD, Northumbria University
- Cadeira de estudo: Claire H McCallum, PhD, Northumbria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- 118742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados (incluindo respostas a questionários, dados de interação com smartphones e dados de entrevistas qualitativas) podem ser usados para apoiar futuros projetos de alunos na Northumbria University, no entanto, esses conjuntos de dados serão totalmente anonimizados antes de serem compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .