Terapia da Síndrome Mente-Corpo para Dor Crônica
15 de março de 2026 atualizado por: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Terapia da Síndrome Mente-Corpo para o Tratamento da Dor Crônica
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção mente-corpo pode ajudar pessoas que sofrem de dor crônica nas costas.
O estudo é um estudo randomizado, parcialmente cego, que examina a eficácia de uma intervenção mente-corpo na redução da incapacidade causada por dores nas costas e no alívio da dor nas costas em participantes em comparação com os cuidados habituais e um controle ativo (segunda intervenção mente-corpo).
Os investigadores investigarão se a intervenção alivia a ansiedade relacionada à dor e outros parâmetros de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção mente-corpo pode ajudar pessoas que sofrem de dor crônica nas costas.
O estudo é um estudo randomizado, parcialmente cego, que examina a eficácia de uma intervenção mente-corpo na redução da incapacidade causada por dores nas costas e no alívio da dor nas costas em participantes em comparação com o tratamento usual (braço de controle) e um braço de controle ativo.
Os investigadores investigarão se a intervenção alivia a ansiedade relacionada à dor e outros parâmetros de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Donnino, MD
- Número de telefone: 617-754-2885
- E-mail: mdonnino@bidmc.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Samuel Kukler, BA
- Número de telefone: 617-754-2885
- E-mail: skukler@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contato:
- Michael Donnino, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto 18 ≥ anos de idade
- dor crônica nas costas
- Dor persistente por um mínimo de 3 dias por semana nos últimos três meses antes da inscrição
- Disposição para considerar a intervenção mente-corpo
- Pontuação mínima de 2 ou mais no Questionário de Incapacidade da Roland
- Pelo menos pontuação de 3 ou mais dor nas costas incômodo
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos de idade
- Pacientes > 67 anos de idade
- Doença orgânica diagnosticada como causa da dor, como (mas não limitada) a malignidade, distúrbio neurológico (ou seja, esclerose lateral amiotrófica), síndrome da cauda equina (observe que a dor relacionada à doença do disco não é uma exclusão, a menos que haja comprometimentos neurológicos)
- Pacientes com diagnóstico de comorbidades psiquiátricas significativas, como esquizofrenia, demência e transtorno bipolar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes continuarão seus cuidados habituais por 26 semanas
|
|
|
Experimental: Intervenção Mente-Corpo 1
Os participantes receberão uma intervenção educacional baseada na mente e no corpo para aprender as técnicas que compõem a intervenção 1.
|
As técnicas mente-corpo para a Intervenção 1 serão ensinadas em palestras e sessões de discussão em grupo.
|
|
Comparador Ativo: Intervenção Mente-Corpo 2
Os participantes receberão uma intervenção educacional baseada na mente e no corpo para aprender as técnicas que compõem a intervenção 2.
|
As técnicas mente-corpo para a Intervenção 2 serão ensinadas em palestras e sessões em grupo e/ou individuais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor Incapacidade
Prazo: 26 semanas
|
Roland Morris Disability Index (escala 0-24 com 24 sendo o pior)
|
26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor média
Prazo: Linha de base, 4, 8, 13 e 26 semanas após o início do estudo.
|
Dor média conforme determinado na Pesquisa Breve de Inventário de Dor (escala 0-10, sendo 10 a pior)
|
Linha de base, 4, 8, 13 e 26 semanas após o início do estudo.
|
|
Dor Incômoda (Específica nas Costas): Breve Pesquisa de Inventário de Dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
|
Dor nas costas incômoda conforme determinado a partir da Pesquisa Breve de Inventário de Dor modificada.
(escala 0-10 com 10 sendo o pior
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
|
|
Ansiedade da dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
|
Ansiedade causada pela dor, conforme determinado pela pesquisa Pain Anxiety Symptom Scale-20 (20 perguntas com escala de 0 a 5, sendo 5 "sempre" e 0 "nunca"
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
|
|
Dor que afeta o prazer de viver
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
|
Escala 0-10 com 10 sendo pior do Inventário Breve de Dor
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
|
|
Resolução da incapacidade por dor
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
|
Resolução da incapacidade por dor medida por 0 ou 1 na Escala de Incapacidade de Roland Morris (Escala 0-24, sendo 24 o pior)
|
Baseline, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
|
|
Resolução do incómodo da dor nas costas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
|
Resolução do incómodo da dor nas costas medido como 0-1 numa escala de 0-10
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P000147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .