- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04690166
Validação da tradução turca da London Speech Evaluation Scale
28 de julho de 2021 atualizado por: Yavuz Atar, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Validação e Adaptação Cultural da Tradução Turca da London Speech Evaluation Scale
O objetivo do estudo é a validação e adaptação cultural da tradução turca da Escala de Avaliação de Fala de Londres (LSE-T), para que seja usada como uma ferramenta de avaliação para pacientes turcos com câncer de cabeça e pescoço.
Não existe uma versão turca validada do LSE para medir a gravidade da fala perceptiva em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função da fala é um processo multidirecional que depende de uma complexa rede neuromuscular.
A função pode ser avaliada usando instrumental, como programas de computador de análise de voz, escalas ou questionários bem estruturados.
Existem muitas escalas para avaliação da fala perceptiva, mas não há nenhuma validada para pacientes de cabeça e pescoço.
O estudo avaliará a validade de construto e a adaptação da tradução turca da Speech Specific Perceptual Speech Evaluation, conhecida como London Speech Evaluation Scale.
Os investigadores desenvolveram a tradução turca desta escala (LSE-T), de acordo com as diretrizes de adaptação transcultural.
Dois tradutores traduziram o LSE para o turco e um falante nativo de inglês fez a tradução reversa para o inglês.
A retrotradução foi enviada ao autor original para revisão.
A escala LSE consistiu em 6 parâmetros e 4 pontuações relacionadas com a fala perceptiva em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34384
- Prof Dr Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos com câncer oral, orofaríngeo e adultos saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de falar, ler, entender e escrever em turco
- História de câncer oral e orofaríngeo
- Voluntários que aceitam o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Problemas mentais
- Limitações cognitivas
- Capaz de não falar, ler, entender e escrever em turco
- Passou por alguma cirurgia nos últimos seis meses
- Traqueostomia permanente, laringectomia total
- Gravidez
- Fora da idade 18-70 anos
- Adultos que não aceitam o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer
No ambulatório, o primeiro grupo é formado por 60 pacientes com câncer de cabeça e pescoço que foram atendidos pelo nosso.
Os participantes receberão o documento que consiste nas palavras "bit, bet, but" e também uma breve parte da "Passagem de Diyet", escrita por Omer Seyffettin.
O registro de fala dos pacientes que lerem para documentar, será avaliado por três juízes (otorrinolaringologista).
Três juízes avaliarão a tradução para o turco da London Speech Evaluation Scale (LSE-T), composta por 6 parâmetros.
Após as seis semanas, os registros foram pontuados novamente de forma aleatória.
|
O documento consiste em palavras "bit, bet, but" e passagens do Diyet.
Os voluntários farão a leitura do documento em frente ao microfone e também a fala será gravada por um computador.
|
|
Controle de integridade
No ambulatório, o grupo controle é composto por 60 pacientes sem alterações de fala e audição.
Os participantes receberão o documento que consiste nas palavras "bit, bet, but" e também uma breve parte da "Passagem de Diyet", escrita por Omer Seyffettin.
O registro de fala dos pacientes que lerem para documentar, será avaliado por três juízes (otorrinolaringologista).
Três juízes avaliarão a tradução para o turco da London Speech Evaluation Scale (LSE-T), composta por 6 parâmetros.
Após as seis semanas, os registros foram pontuados novamente de forma aleatória.
|
O documento consiste em palavras "bit, bet, but" e passagens do Diyet.
Os voluntários farão a leitura do documento em frente ao microfone e também a fala será gravada por um computador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação da escala de avaliação de fala da tradução turca de Londres
Prazo: Linha de base
|
A escala de avaliação de fala da tradução turca de Londres consiste em 6 parâmetros e 4 pontuações.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 24.
As pontuações mais baixas significam uma pontuação melhor do que alta.
|
Linha de base
|
|
Validação da escala de avaliação de fala da tradução turca de Londres
Prazo: 6 semanas
|
A escala de avaliação de fala da tradução turca de Londres consiste em 6 parâmetros e 4 pontuações.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 24.
As pontuações mais baixas significam uma pontuação melhor do que alta.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ziya Salturk, Asso Prof,MD, Anadolu Medical Center, In Affiliation with Johns Hopkins Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
21 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
21 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 462 (Alzheimer's Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .