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Exercício intradialítico crônico: um papel cardioprotetor (EX-CHRODIAL)

28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Avignon
O objetivo principal é avaliar os efeitos do exercício físico intradialítico crônico na remodelação miocárdica e na função regional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundamento: Pacientes em hemodiálise apresentam taxa de mortalidade 50 vezes maior do que na população geral, e a causa permanece cardiovascular em mais da metade dos casos. Está bem estabelecida nestes doentes uma remodelação cardíaca morfológica e funcional deletéria, cujas causas são tanto a presença de fatores próprios da doença renal (hemodinâmicas e não hemodinâmicas) como de comorbilidades (diabetes, hipertensão, etc.) mas também ao próprio procedimento de hemodiálise (HD), pelas bruscas alterações hemodinâmicas que impõe, levando a repetidos episódios de hipotensão intradialítica (HID) e atordoamento miocárdico. Estes últimos estão agora documentados como contribuintes diretos para o aumento da mortalidade observada em pacientes em HD em comparação com a população em geral. A introdução do exercício físico intradialítico no programa terapêutico do paciente em HD é agora recomendada e praticada rotineiramente em muitos países, na Escandinávia em particular. Várias metanálises estabeleceram claramente sua segurança. O papel benéfico do exercício intradialítico crônico na melhoria da eficiência da diálise, saúde mental e qualidade de vida, bem como o estado inflamatório dos pacientes em HD também é claramente demonstrado. O exercício intradialítico crônico também está associado a melhorias no nível geral de condicionamento físico, um parâmetro intimamente ligado à mortalidade cardiovascular. Aplicado de forma aguda durante a diálise, pode desempenhar um papel cardioprotetor (por exemplo, limitar o atordoamento do miocárdio), permitindo a estabilização hemodinâmica e funcional cardíaca durante a HD. No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo até o momento investigou os efeitos a longo prazo do exercício intradialítico na remodelação e na função cardíaca geral e regional.

Objetivos: O objetivo principal é avaliar os efeitos do exercício físico intradialítico crônico na remodelação miocárdica e na função regional. Os objetivos secundários são avaliar o efeito do exercício intradialítico agudo no atordoamento do miocárdio, bem como o efeito do exercício físico crônico na função vascular macro e microcirculatória, inflamação, aptidão física e qualidade de vida relacionada à saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Gard
      • Nîmes, Gard, França, 30029
        • Centre Hemodialyse AIDER sante
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, França, 84000
        • ATIR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem contra-indicação médica para atividade física
  • Esperança de vida superior a 6 meses
  • Pacientes em hemodiálise por mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  • Gravidez

    • Doença cardio vascular,
    • Doença arterial coronariana instável
    • Arteriopatia obliterante dos membros inferiores estágio III e IV
    • Problemas musculoesqueléticos
    • Doença respiratória grave
    • IMC > 35
    • Marcapasso, estimulação cardíaca e desfibrilador automático implantável
    • Transplante de coração
    • Hipertensão Arterial Descontrolada
    • Fração de ejeção <45%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HD-EX (paciente com exercício intradialítico)
serão inscritos em um programa de exercícios intradilatíticos de 16 semanas.
Outro: fase crônica
1h de exercício intradialítico, começando 30 min após o início da hemodiálise: 30 min de exercício aeróbico de baixa intensidade (Escala de Borg 11-14) + 30 min de treinamento de resistência, frequência: 3 vezes por semana durante 16 semanas.
Outro: fase aguda
30 min de exercício aeróbico de baixa intensidade (escala de Borg 11-14), começando 30 min após o início da hemodiálise
Sem intervenção: HD (pacientes com HD padrão)
pacientes com hemodiálise padrão (por exemplo, sem exercício).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas deformações longitudinais do miocárdio
Prazo: Fase aguda: imediatamente antes e 90 e 210 minutos dentro da diálise padrão ou diálise incluindo exercício agudo.
As deformações lineares longitudinais do miocárdio (em porcentagem) serão avaliadas por ecocardiografia de alta resolução no modo de imagem de deformação.
Fase aguda: imediatamente antes e 90 e 210 minutos dentro da diálise padrão ou diálise incluindo exercício agudo.
Alterações nas deformações longitudinais do miocárdio
Prazo: Fase crônica: antes (semana 0) e após (semana 17) um programa de treinamento físico de 16 semanas; cada vez nas mesmas condições da fase aguda (por exemplo, imediatamente antes e 90 e 210 minutos dentro da diálise padrão ou diálise incluindo exercício agudo).
As deformações lineares longitudinais do miocárdio (em porcentagem) serão avaliadas por ecocardiografia de alta resolução no modo de imagem de deformação.
Fase crônica: antes (semana 0) e após (semana 17) um programa de treinamento físico de 16 semanas; cada vez nas mesmas condições da fase aguda (por exemplo, imediatamente antes e 90 e 210 minutos dentro da diálise padrão ou diálise incluindo exercício agudo).
Alterações nas deformações circunferenciais do miocárdio
Prazo: Fase aguda: imediatamente antes e 90 e 210 minutos dentro da diálise padrão ou diálise incluindo exercício agudo.
As deformações lineares circunferenciais miocárdicas (em porcentagem) serão avaliadas por ecocardiografia de alta resolução no modo de imagem de deformação.
Fase aguda: imediatamente antes e 90 e 210 minutos dentro da diálise padrão ou diálise incluindo exercício agudo.
Alterações nas deformações circunferenciais do miocárdio
Prazo: Fase crônica: antes (semana 0) e após (semana 17) um programa de treinamento físico de 16 semanas; cada vez nas mesmas condições da fase aguda (por exemplo, imediatamente antes e 90 e 210 minutos dentro da diálise padrão ou diálise incluindo exercício agudo).
As deformações lineares circunferenciais miocárdicas (em porcentagem) serão avaliadas por ecocardiografia de alta resolução no modo de imagem de deformação.
Fase crônica: antes (semana 0) e após (semana 17) um programa de treinamento físico de 16 semanas; cada vez nas mesmas condições da fase aguda (por exemplo, imediatamente antes e 90 e 210 minutos dentro da diálise padrão ou diálise incluindo exercício agudo).
Alterações na torção ventricular esquerda
Prazo: Fase aguda: imediatamente antes e 90 e 210 minutos dentro da diálise padrão ou diálise incluindo exercício agudo.
A torção ventricular esquerda (em graus) será avaliada por ecocardiografia de alta resolução no modo de imagem de deformação.
Fase aguda: imediatamente antes e 90 e 210 minutos dentro da diálise padrão ou diálise incluindo exercício agudo.
Alterações na torção ventricular esquerda
Prazo: Fase crônica: antes (semana 0) e após (semana 17) um programa de treinamento físico de 16 semanas; cada vez nas mesmas condições da fase aguda (por exemplo, imediatamente antes e 90 e 210 minutos dentro da diálise padrão ou diálise incluindo exercício agudo).
A torção ventricular esquerda (em graus) será avaliada por ecocardiografia de alta resolução no modo de imagem de deformação.
Fase crônica: antes (semana 0) e após (semana 17) um programa de treinamento físico de 16 semanas; cada vez nas mesmas condições da fase aguda (por exemplo, imediatamente antes e 90 e 210 minutos dentro da diálise padrão ou diálise incluindo exercício agudo).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na rigidez arterial
Prazo: antes (semana 0) e depois (semana 17) de um programa de treinamento físico de 16 semanas
Medição da velocidade da onda de pulso (m/s) por fotopletismografia em repouso antes da diálise.
antes (semana 0) e depois (semana 17) de um programa de treinamento físico de 16 semanas
Mudanças na aptidão física
Prazo: antes (semana 0) e depois (semana 17) de um programa de treinamento físico de 16 semanas
O teste de caminhada de seis minutos (metros); força isométrica máxima (newtons) durante um teste de extensão de joelho e teste de preensão manual usando um dinamômetro.
antes (semana 0) e depois (semana 17) de um programa de treinamento físico de 16 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: antes (semana 0) e depois (semana 17) de um programa de treinamento físico de 16 semanas
O questionário de 36 itens do Short Form Health Survey. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
antes (semana 0) e depois (semana 17) de um programa de treinamento físico de 16 semanas
Alterações na espessura da parede média-intimal da carótida
Prazo: antes (semana 0) e depois (semana 17) de um programa de treinamento físico de 16 semanas
A espessura da parede íntima e média (mm) da artéria carótida direita será medida usando ecografia de alta resolução.
antes (semana 0) e depois (semana 17) de um programa de treinamento físico de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Avignon

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Philippe Obert, Pr., Avignon University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-09-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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