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Influência das informações sobre osteoartrite nas crenças sobre o tratamento

26 de abril de 2021 atualizado por: Belinda Lawford, University of Melbourne

Influência da informação educacional sobre osteoartrite e endosso do clínico geral nas intenções de exercício, crenças e disposição para o exercício: o estudo controlado randomizado DECISION.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da informação educacional, com e sem recomendação do clínico geral para o exercício, na vontade de realizar exercício/atividade física para osteoartrite do joelho. Os participantes elegíveis terão mais de 45 anos e não terão osteoartrite, dor no joelho ou qualquer condição que os impeça de se exercitar. Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa on-line, durante a qual serão randomizados para um dos três grupos e receberão diferentes tipos de informações educacionais para ler. As medidas de resultados serão coletadas como parte da pesquisa antes e depois que os participantes lerem as informações educacionais apresentadas a eles.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio controlado randomizado on-line de superioridade de 3 braços (entregue em uma pesquisa). Os participantes responderão a uma pesquisa on-line, durante a qual serão apresentados a um cenário hipotético, pedindo-lhes que imaginem que desenvolveram recentemente uma dor no joelho e foram consultar seu clínico geral. Os participantes serão randomizados para um dos 3 grupos diferentes (descritos abaixo). Cada grupo verá diferentes tipos de material educacional e será solicitado a ler as informações com atenção. Assim que terminarem de ler o material, eles serão solicitados a concluir as medidas de resultados de acompanhamento para determinar se suas crenças sobre as estratégias de tratamento da osteoartrite mudaram.

Os 3 grupos experimentais são:

I. Grupo de controle: solicitado a ler uma única página A4 com informações breves sobre osteoartrite ("o que é osteoartrite"); II. Grupo de opções de tratamento: solicitado a ler informações breves sobre osteoartrite + duas páginas A4 de informações sobre opções de tratamento ("opções de tratamento para osteoartrite") e; III. Grupo de opções de tratamento + recomendação: solicitado a ler informações breves sobre osteoartrite + informações sobre opções de tratamento + receber uma recomendação hipotética de médico para exercícios

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
735

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3101
        • The University of Melbourne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 45 anos

Critério de exclusão:

  • Foi informado por um profissional de saúde que tem osteoartrite em qualquer articulação/em qualquer parte do corpo
  • Teve alguma dor no joelho nos últimos 3 meses
  • Incapaz de ler inglês
  • Tiveram uma substituição articular em qualquer articulação do joelho ou quadril
  • Ter qualquer condição de saúde que o impossibilite de se exercitar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Solicitado a ler uma única página A4 com informações breves sobre osteoartrite ("o que é osteoartrite")
Outro: Informações sobre osteoartrite
Solicitado a ler 1 página A4 de breves informações sobre osteoartrite
Experimental: Grupo de opções de tratamento
Solicitado a ler informações breves sobre osteoartrite + duas páginas A4 de informações sobre opções de tratamento ("opções de tratamento para osteoartrite")
Outro: Informações sobre osteoartrite
Solicitado a ler 1 página A4 de breves informações sobre osteoartrite
Outro: Informações sobre as opções de tratamento
Solicitado a ler duas páginas A4 de informações sobre as opções de tratamento ("opções de tratamento para osteoartrite")
Experimental: Opções de tratamento + grupo de recomendação
Solicitado a ler informações breves sobre osteoartrite + informações sobre opções de tratamento + receber recomendação hipotética de um clínico geral para exercícios
Outro: Informações sobre osteoartrite
Solicitado a ler 1 página A4 de breves informações sobre osteoartrite
Outro: Informações sobre as opções de tratamento
Solicitado a ler duas páginas A4 de informações sobre as opções de tratamento ("opções de tratamento para osteoartrite")
Outro: Recomendação do clínico geral
Receba uma recomendação hipotética de um clínico geral para exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crença de que um programa de exercícios ou atividades físicas é a opção de tratamento mais adequada para o joelho
Prazo: Imediatamente após ler as informações educacionais na pesquisa
Medido em uma escala de 11 pontos (0 = discordo totalmente 10 = concordo totalmente)
Imediatamente após ler as informações educacionais na pesquisa

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cirurgia de crença, perda de peso, raios-x, injeções e medicamentos são as opções de tratamento mais apropriadas para o joelho
Prazo: Imediatamente após ler as informações educacionais na pesquisa
Medido em uma escala de 11 pontos (0 = discordo totalmente 10 = concordo totalmente)
Imediatamente após ler as informações educacionais na pesquisa
Intenções de solicitar encaminhamento a um cirurgião ortopédico, fisioterapeuta e nutricionista ou solicitar prescrição de medicamentos, injeção e radiografia do joelho
Prazo: Imediatamente após ler as informações educacionais na pesquisa
Medido em uma escala de 11 pontos (0 = definitivamente não faria 10 = definitivamente faria)
Imediatamente após ler as informações educacionais na pesquisa
Crença sobre a eficácia da cirurgia, perda de peso, raios-x, injeções e medicamentos para pessoas com osteoartrite do joelho
Prazo: Imediatamente após ler as informações educacionais na pesquisa
Medido em uma escala de 11 pontos (0 = discordo totalmente 10 = concordo totalmente)
Imediatamente após ler as informações educacionais na pesquisa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Melbourne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Belinda J Lawford, University of Melbourne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20744

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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