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Influenza dell'osteoartrite Informazioni sulle convinzioni terapeutiche

26 aprile 2021 aggiornato da: Belinda Lawford, University of Melbourne

Influenza dell'osteoartrite Informazioni educative e approvazione del medico generico sull'intenzione, le convinzioni e la volontà di esercitare l'esercizio: lo studio controllato randomizzato DECISION.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle informazioni educative, con e senza una raccomandazione del medico generico all'esercizio, sulla volontà di intraprendere esercizio/attività fisica per l'artrosi del ginocchio. I partecipanti idonei avranno più di 45 anni e al momento non avranno artrosi, dolore al ginocchio o qualsiasi condizione che li renda incapaci di esercitare. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio online, durante il quale verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi e verranno mostrati diversi tipi di informazioni educative da leggere. Le misure dei risultati saranno raccolte come parte del sondaggio prima e dopo che i partecipanti hanno letto le informazioni educative presentate loro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato online di superiorità a 3 bracci (consegnato all'interno di un sondaggio). I partecipanti completeranno un sondaggio online, durante il quale verrà loro presentato uno scenario ipotetico che chiede loro di immaginare di aver recentemente sviluppato dolore al ginocchio e di essere andato dal proprio medico di base. I partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei 3 diversi gruppi (descritti di seguito). Ad ogni gruppo verranno mostrati diversi tipi di materiale didattico e verrà chiesto di leggere attentamente le informazioni. Una volta che avranno finito di leggere il materiale, verrà chiesto loro di completare le misurazioni dei risultati di follow-up per determinare se le loro convinzioni sulle strategie di gestione dell'osteoartrosi sono cambiate.

I 3 gruppi di prova sono:

I. Gruppo di controllo: è stato chiesto di leggere una singola pagina A4 di brevi informazioni sull'osteoartrite ("cos'è l'osteoartrosi"); II. Gruppo opzioni di trattamento: chiesto di leggere brevi informazioni sull'osteoartrite + due pagine A4 di informazioni sulle opzioni di trattamento ("opzioni di trattamento dell'osteoartrite"), e; III. Opzioni di trattamento + gruppo di raccomandazioni: chiesto di leggere brevi informazioni sull'osteoartrosi + informazioni sulle opzioni di trattamento + ricevere un'ipotetica raccomandazione del medico di famiglia per l'esercizio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
735

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3101
        • The University of Melbourne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45+ anni

Criteri di esclusione:

  • È stato detto da un professionista della salute che hanno l'artrosi in qualsiasi articolazione/ovunque nel corpo
  • Ha avuto dolore al ginocchio nei 3 mesi precedenti
  • Impossibile leggere l'inglese
  • Hanno avuto una sostituzione articolare in qualsiasi articolazione del ginocchio o dell'anca
  • Avere qualsiasi condizione di salute che rende incapace di esercitare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Chiesto di leggere una singola pagina A4 di brevi informazioni sull'osteoartrosi ("cos'è l'osteoartrosi")
Altro: Informazioni sull'artrosi
Chiesto di leggere 1 pagina A4 di brevi informazioni sull'artrosi
Sperimentale: Gruppo di opzioni terapeutiche
Chiesto di leggere brevi informazioni sull'osteoartrosi + due pagine A4 di informazioni sulle opzioni di trattamento ("opzioni di trattamento dell'osteoartrite")
Altro: Informazioni sull'artrosi
Chiesto di leggere 1 pagina A4 di brevi informazioni sull'artrosi
Altro: Informazioni sulle opzioni di trattamento
Chiesto di leggere due pagine A4 di informazioni sulle opzioni di trattamento ("opzioni di trattamento dell'osteoartrosi")
Sperimentale: Opzioni di trattamento + gruppo di raccomandazione
Chiesto di leggere brevi informazioni sull'osteoartrosi + informazioni sulle opzioni di trattamento + ricevere ipotetiche raccomandazioni del medico generico per l'esercizio
Altro: Informazioni sull'artrosi
Chiesto di leggere 1 pagina A4 di brevi informazioni sull'artrosi
Altro: Informazioni sulle opzioni di trattamento
Chiesto di leggere due pagine A4 di informazioni sulle opzioni di trattamento ("opzioni di trattamento dell'osteoartrosi")
Altro: Raccomandazione del medico di medicina generale
Ricevi un'ipotetica raccomandazione del medico generico per l'esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convinzione che un esercizio o un programma di attività fisica sia l'opzione di gestione più appropriata per il ginocchio
Lasso di tempo: Subito dopo aver letto le informazioni educative nel sondaggio
Misurato su una scala a 11 punti (0 = fortemente in disaccordo 10 = molto d'accordo)
Subito dopo aver letto le informazioni educative nel sondaggio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia della credenza, perdita di peso, radiografie, iniezioni e farmaci sono le opzioni di gestione più appropriate per il loro ginocchio
Lasso di tempo: Subito dopo aver letto le informazioni educative nel sondaggio
Misurato su una scala a 11 punti (0 = fortemente in disaccordo 10 = molto d'accordo)
Subito dopo aver letto le informazioni educative nel sondaggio
Intenzioni di richiedere un rinvio a un chirurgo ortopedico, fisioterapista e dietista o di richiedere la prescrizione di farmaci, un'iniezione e una radiografia per il ginocchio
Lasso di tempo: Subito dopo aver letto le informazioni educative nel sondaggio
Misurato su una scala a 11 punti (0 = sicuramente non lo farei 10 = sicuramente lo farei)
Subito dopo aver letto le informazioni educative nel sondaggio
Convinzione sull'efficacia di interventi chirurgici, perdita di peso, raggi X, iniezioni e farmaci per le persone con artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: Subito dopo aver letto le informazioni educative nel sondaggio
Misurato su una scala a 11 punti (0 = fortemente in disaccordo 10 = molto d'accordo)
Subito dopo aver letto le informazioni educative nel sondaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Melbourne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Belinda J Lawford, University of Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20744

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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