Droga e ajuste de dose na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios
28 de março de 2022 atualizado por: AbdulRhman MA. M. Ibnouf, Jordan Hospital
Ajuste de Medicamentos e Dosagens na Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios em Pacientes Adultos Submetidos a Cirurgias Eletivas Sob Anestesia Geral
O objetivo é avaliar a eficácia de diferentes esquemas profiláticos de ondansetrona, dexametasona ou ambos na incidência e gravidade de náuseas e vômitos pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para um dos quatro braços: Ondansetron (4O-PE: 4 mg Ondansetron pré-emergência, 8O-PE: 8 mg Ondansetron pré-emergência, 4O-PI: 4 mg Ondansetron pré-emergência, 8O-PI: 8 mg Ondansetron pré-incisão), Dexametasona (4D-PE: 4 mg Dexametasona pré-emergência, 8D-PE: 8 mg Dexametasona pré-emergência, ou 4D-PI: 4 mg Dexametasona pré-emergência, ou 8D-PI: 8 mg Pré-incisão de Dexametasona), Grupo de Terapia Combinada (4O-PI+8D-PI: 4 mg Ondansetrona pré-incisão + 8 mg Dexametasona pré-incisão, 4O-PI+8D-PE: 4 mg Ondansetrona pré-incisão + 8 mg Dexametasona pré-emergência, 4 O-PE+8D-PI: 4 mg Ondansetron pré-emergência + 8 mg Dexametasona pré-indução, 4 O-PE+8D-PE: 4 mg Ondansetron pré-emergência + 8 mg Dexametasona pré-emergência) , e grupo placebo 2 ml de soro fisiológico 0,9%.
O desfecho primário será a incidência de NVPO na SRPA antes da alta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
- Número de telefone: +962786468830
- E-mail: ibnouf@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Amman, Jordânia, 11152
- Recrutamento
- Jordan Hospital
-
Contato:
- AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
- Número de telefone: +962786468830
- E-mail: ibnouf@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA grau I e II
- De 18 a 70 anos
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes que receberam antieméticos ou cortisona até 48 horas antes da cirurgia
- Senhoras grávidas, amamentando
- Qualquer paciente com IMC (Índice de Massa Corporal) > 34 kg/m²
- Pacientes com doenças gastrointestinais, hepáticas, renais, mentais ou psiquiátricas também foram excluídos do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
O-4PI
4 mg de ondansetrona administrados na pré-indução
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Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
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O-8PI
8 mg de ondansetrona administrados na pré-indução
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Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
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O-4PE
4 mg de ondansetron administrado em pré-emergência
|
Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
|
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O-8PE
8 mg de Ondansetrona administrado em pré-emergência
|
Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
|
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D-4PI
4 mg de dexametasona administrados antes da indução
|
Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
|
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D-8PI
8 mg de Dexametasona administrados na pré-indução
|
Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
|
|
D-4PE
4 mg de dexametasona administrados em pré-emergência
|
Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
|
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D-8PE
8 mg de dexametasona administrados em pré-emergência
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Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
|
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O-4PI+D-8PI
4 mg Ondansetron pré-indução + 8 mg Dexametasona pré-indução
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Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
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O-4PI+D-8PE
4 mg Ondansetron pré-indução + 8 mg Dexametasona pré-emergência
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Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
|
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O-4PE+D-8PI
4 mg Ondansetron pré-emergência + 8 mg Dexametasona pré-indução
|
Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
|
|
O-4PE+D-8PE
4 mg Ondansetron pré-emergência + 8 mg Dexametasona pré-emergência
|
Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
|
|
Grupo Placebo
2 ml de soro fisiológico 0,9%
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Estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de náuseas e/ou vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
|
Acompanhar se o paciente queixou-se de náuseas e/ou vômitos pós-operatórios devido ao uso de antieméticos
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS, Anaesthesia Department, Jordan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JHANES000001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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