Dispositivo Straberi Epistamp para hiperpigmentação pós-inflamatória (EPH)
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Universal Skincare Institute
Estudo de ensaio clínico para o uso do dispositivo de agulhamento Straberi Epistamp para tratar a hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH)
Este estudo piloto ampliará o conhecimento e a aplicação do agulhamento com o aparelho Straberi para a melhora da Hiperpigmentação Pós-inflamatória (HIP) causada pela acne.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto expandirá o conhecimento e a aplicação do agulhamento usando o dispositivo Straberi Epistamp e sua segurança e benefícios para melhorar a aparência da hiperpigmentação pós-inflamatória.
A hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH) causada pela acne é uma doença inflamatória comum que pode afetar adversamente a aparência facial.
A acne facial pode ter um sério impacto negativo no funcionamento psicossocial, deixando profundas cicatrizes emocionais.
Acne grave também pode levar a cicatrizes físicas e desfiguração.
Entre os pacientes com acne grave, a cicatriz facial afeta igualmente ambos os sexos e ocorre em algum grau em 95% dos casos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Lavish
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Derma Scan mostrando envelhecimento, incluindo textura da pele, rugas, manchas marrons e poros.
- Pacientes dispostos a assinar consentimento informado.
- Pacientes dispostos a serem fotografados e documentados em vídeo
- Pacientes dispostos a consentir em 3 meses de tratamento
Critério de exclusão:
- História de eczema na área de tratamento; psoríase e quaisquer outras condições crônicas da pele
- História de queratose actínica (solar) na área de tratamento;
- História de hemofilia
- Histórico de diabetes
- A presença de toupeiras levantadas, verrugas na área alvo.
- Doenças vasculares do colágeno ou anormalidades cardíacas
- Problemas de coagulação do sangue
- Infecção bacteriana ou fúngica ativa
- Melanose facial
- Tumores malignos
- imunossupressão
- Uso de anticoagulantes ou prednisona
- Corticosteróides dentro de duas semanas após o procedimento
- doença hepática crônica
- Porfiria ou outras doenças de pele.
- O paciente não está disposto a assinar o consentimento informado.
- Peelings de TCA nas últimas 5 semanas
- Atualmente, o sujeito tem acne moderada a grave no rosto.
- Microagulhamento nos últimos 6 meses
- O sujeito tem uma infecção ativa.
- Sujeito tem histórico de distúrbio hemorrágico
- O sujeito tem um histórico de tendência queloidal
- O sujeito recebeu tratamentos a laser ablativos ou não ablativos nos últimos 6 meses.
- O indivíduo tomou Accutane nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento de agulhamento Straberi Epistamp
Tratamento não randomizado para pacientes com hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH) usando o agulhamento Straberi Epistamp.
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Todo o rosto do paciente será tratado.
As configurações a seguir serão usadas como um protocolo de tratamento.
Comprimento da agulha entre 0,02-
1,55 mm
Outros nomes:
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Outro: Sem tratamento
Pacientes não randomizados com hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH)
|
Todo o rosto do paciente será tratado.
As configurações a seguir serão usadas como um protocolo de tratamento.
Comprimento da agulha entre 0,02-
1,55 mm
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: 6 meses
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A Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) é uma escala de 5 pontos que avalia a melhoria estética global na aparência, em comparação com o pré-tratamento, conforme julgado pelo investigador. e 1 = Excelentes resultados corretivos em comparação com o pré-tratamento, conforme julgado pelo investigador. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fotografias
Prazo: 6 meses
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Dispositivo de imagem digital usando um fundo de grade com iluminação controlada e configuração para melhorar a cicatriz de acne em uma escala de graduação de quartil (1 = 1% a 25%, 2 = 26 a 50%, 3 = 51 a 75%, 4 = > 76% melhoria).
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6 meses
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Avaliar o impacto na qualidade de vida (DLQI)
Prazo: 6 meses
|
O questionário Dermatology Life Quality Index (DLQI) é de 10 perguntas feitas aos pacientes e a pontuação é de 0 a 3 para cada pergunta.
O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
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6 meses
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Melhoria geral da pele avaliada pelo Derma Scan
Prazo: 6 meses
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O Derma Scan System utiliza dois sistemas especiais de iluminação (RGB+UV) e um software analisador de pele inteligente que permite comparar duas imagens (antes e depois dos cuidados) lado a lado, que podem ser usadas para detectar as alterações na pele
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6 meses
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Melhoria geral da pele avaliada pelo Índice de hiperpigmentação pós-acne (PAHPI)
Prazo: 6 meses
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Os parâmetros do método de pontuação são: tamanho mediano da lesão (S) (<3mm, 3-6, 7-10 e >10mm pontuados como 2, 4, 6 e 8, respectivamente), intensidade mediana da lesão (I) ( ligeiramente ou moderadamente ou significativamente mais escura do que a pele circundante pontuada como 3, 6 e 9, respectivamente) e número de lesões (N) (1-15, 16-30, 31-45, 46-60 e >60 pontuadas como 1-5, respectivamente).
A pontuação varia do total de S+I+N=6-22.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
- Investigador principal: Maurice E Wright, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Assim que o teste geral for concluído e as informações detalhadas confidenciais forem legalmente recomendadas para publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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