Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação Clínica de Métodos de Rastreamento de Câncer Cervical

Validação Clínica de Métodos de Rastreamento de Câncer Cervical em São Petersburgo, Rússia

Este estudo transversal de validação de não inferioridade de instituição única avalia técnicas e testes alternativos para programas de triagem de câncer cervical primário na Rússia, particularmente: técnicas locais de coloração de citologia, testes locais de HPV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As práticas de citologia cervical são diferentes em todo o mundo. Embora o teste de Papanicolau tenha se tornado a pedra angular do rastreamento altamente eficaz do câncer cervical nos países que inicialmente implementaram programas baseados na população nas décadas de 60 e 70, técnicas alternativas de coloração foram implementadas na União Soviética. A tradição de aplicar outras técnicas de coloração além do exame de Papanicolau convencional permaneceu inalterada no programa nacional de triagem implementado na década de 2010 na Rússia. Como uma nova opção alternativa, o teste de HPV mostrou eficácia na triagem de mulheres com mais de 30 anos. A sensibilidade e a especificidade aceitáveis ​​de um teste de triagem são cruciais na triagem de base populacional, por isso a validação em relação ao "padrão-ouro" deve ser o primeiro passo no processo de implementação do programa. O objetivo deste estudo é avaliar técnicas e testes alternativos para programas de rastreamento de câncer cervical primário na Rússia, particularmente: técnicas de coloração de citologia local, testes locais de HPV na população de mulheres de 25 a 65 anos sem história prévia de malignidade encaminhada para colposcopia enriquecida com uma amostra populacional de mulheres de várias unidades básicas de saúde encaminhadas para um teste de triagem primária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Recrutamento
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres de 25 a 65 anos sem história prévia de malignidade encaminhadas para colposcopia enriquecida com uma amostra populacional de mulheres de várias unidades básicas de saúde.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade entre 25 e 65 anos Encaminhamento para colposcopia ou teste de triagem primária Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

História prévia de malignidade ou displasia cervical História prévia de displasia cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de alto risco
Mulheres na faixa etária entre 25 e 65 anos sem história prévia de malignidade encaminhadas para colposcopia
Esfregaço cervical corado pela técnica convencional de Papanicolaou.
Esfregaço cervical corado usando técnicas convencionais de coloração de hematoxilina e eosina
Teste Digene HC2 HPV DNA
Genótipo RealBest DNA HPV HR (detecção diferencial de papilomavírus humano tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA)
Mulheres com citologia positiva são encaminhadas para colposcopia e biópsia
Amostra da população
Uma amostra populacional de mulheres na faixa etária entre 25 e 65 anos de várias unidades básicas de saúde para rastreamento primário do colo do útero
Esfregaço cervical corado pela técnica convencional de Papanicolaou.
Esfregaço cervical corado usando técnicas convencionais de coloração de hematoxilina e eosina
Teste Digene HC2 HPV DNA
Genótipo RealBest DNA HPV HR (detecção diferencial de papilomavírus humano tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: 24 meses
Sensibilidade dos testes de triagem cervical
24 meses
Especificidade
Prazo: 24 meses
Especificidade dos testes de triagem cervical
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de HPV por tipo
Prazo: 24 meses
Prevalência de HPV por tipo com base na genotipagem na amostra populacional
24 meses
Prevalência de displasia cervical
Prazo: 24 meses
Prevalência de displasia cervical na amostra populacional
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do esfregaço cervical
Prazo: 24 meses
Eventos adversos após esfregaço cervical
24 meses
Segurança da colposcopia e biópsia
Prazo: 24 meses
Eventos adversos após colposcopia e biópsia
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em Exame citológico Papanicolaou

3
Se inscrever