- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04783649
Validação Clínica de Métodos de Rastreamento de Câncer Cervical
2 de março de 2021 atualizado por: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Validação Clínica de Métodos de Rastreamento de Câncer Cervical em São Petersburgo, Rússia
Este estudo transversal de validação de não inferioridade de instituição única avalia técnicas e testes alternativos para programas de triagem de câncer cervical primário na Rússia, particularmente: técnicas locais de coloração de citologia, testes locais de HPV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
As práticas de citologia cervical são diferentes em todo o mundo.
Embora o teste de Papanicolau tenha se tornado a pedra angular do rastreamento altamente eficaz do câncer cervical nos países que inicialmente implementaram programas baseados na população nas décadas de 60 e 70, técnicas alternativas de coloração foram implementadas na União Soviética.
A tradição de aplicar outras técnicas de coloração além do exame de Papanicolau convencional permaneceu inalterada no programa nacional de triagem implementado na década de 2010 na Rússia.
Como uma nova opção alternativa, o teste de HPV mostrou eficácia na triagem de mulheres com mais de 30 anos.
A sensibilidade e a especificidade aceitáveis de um teste de triagem são cruciais na triagem de base populacional, por isso a validação em relação ao "padrão-ouro" deve ser o primeiro passo no processo de implementação do programa.
O objetivo deste estudo é avaliar técnicas e testes alternativos para programas de rastreamento de câncer cervical primário na Rússia, particularmente: técnicas de coloração de citologia local, testes locais de HPV na população de mulheres de 25 a 65 anos sem história prévia de malignidade encaminhada para colposcopia enriquecida com uma amostra populacional de mulheres de várias unidades básicas de saúde encaminhadas para um teste de triagem primária.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- Recrutamento
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
Contato:
- Olga Smirnova, MD, PhD
- Número de telefone: +7 812 439 9555
- E-mail: ssmirnova.oa@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres de 25 a 65 anos sem história prévia de malignidade encaminhadas para colposcopia enriquecida com uma amostra populacional de mulheres de várias unidades básicas de saúde.
Descrição
Critério de inclusão:
Idade entre 25 e 65 anos Encaminhamento para colposcopia ou teste de triagem primária Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
História prévia de malignidade ou displasia cervical História prévia de displasia cervical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de alto risco
Mulheres na faixa etária entre 25 e 65 anos sem história prévia de malignidade encaminhadas para colposcopia
|
Esfregaço cervical corado pela técnica convencional de Papanicolaou.
Esfregaço cervical corado usando técnicas convencionais de coloração de hematoxilina e eosina
Teste Digene HC2 HPV DNA
Genótipo RealBest DNA HPV HR (detecção diferencial de papilomavírus humano tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA)
Mulheres com citologia positiva são encaminhadas para colposcopia e biópsia
|
Amostra da população
Uma amostra populacional de mulheres na faixa etária entre 25 e 65 anos de várias unidades básicas de saúde para rastreamento primário do colo do útero
|
Esfregaço cervical corado pela técnica convencional de Papanicolaou.
Esfregaço cervical corado usando técnicas convencionais de coloração de hematoxilina e eosina
Teste Digene HC2 HPV DNA
Genótipo RealBest DNA HPV HR (detecção diferencial de papilomavírus humano tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade
Prazo: 24 meses
|
Sensibilidade dos testes de triagem cervical
|
24 meses
|
Especificidade
Prazo: 24 meses
|
Especificidade dos testes de triagem cervical
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de HPV por tipo
Prazo: 24 meses
|
Prevalência de HPV por tipo com base na genotipagem na amostra populacional
|
24 meses
|
Prevalência de displasia cervical
Prazo: 24 meses
|
Prevalência de displasia cervical na amostra populacional
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança do esfregaço cervical
Prazo: 24 meses
|
Eventos adversos após esfregaço cervical
|
24 meses
|
Segurança da colposcopia e biópsia
Prazo: 24 meses
|
Eventos adversos após colposcopia e biópsia
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasia intra-epitelial cervical
- Displasia Cervical Uterina
- Papiloma
Outros números de identificação do estudo
- CC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer cervical
-
Virginia Commonwealth UniversityConcluídoCâncer cervical | Doença cardiovascular | Câncer de mama | Câncer de próstata | Cancer de coloEstados Unidos
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer cervical | Sobrevivente de cancer | Efeitos psicossociais do câncer e seu tratamentoEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoMelanoma | Linfoma | Câncer cervical | Leucemia | Câncer de mama | Câncer retal | Cancer de colo | Neoplasia malignaEstados Unidos
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Exame citológico Papanicolaou
-
Sunnybrook Health Sciences CentreConcluído
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Cancer Society, Inc.ConcluídoCâncer cervicalEstados Unidos
-
Istinye UniversityInscrevendo-se por conviteDerrame | Teleavaliação | O teste Timed Up & Go | Teste de levantar da cadeira de 30 segundosPeru
-
University of WashingtonMinnesota Ovarian Cancer AllianceRescindidoCâncer de ovário estágio III AJCC v8 | Câncer de ovário estágio IIIA AJCC v8 | Câncer de ovário estágio IIIA1 AJCC v8 | Câncer de ovário estágio IIIA2 AJCC v8 | Câncer de ovário estágio IIIB AJCC v8 | Câncer de ovário estágio IIIC AJCC v8 | Câncer de ovário estágio IV AJCC v8 | Câncer de ovário estágio... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconhecidoVentilação mecânicaFrança
-
Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.Ainda não está recrutandoRastreio do cancro do colo do útero
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutamentoAdenocarcinoma de Células Claras do Endométrio | Carcinoma Desdiferenciado de Endométrio | Adenocarcinoma Seroso Endometrial | Neoplasia Uterina Maligna | Adenocarcinoma mucinoso endometrial | Carcinossarcoma de corpo uterinoEstados Unidos
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Desconhecido
-
Azienda Ospedaliera San Giovanni BattistaHumanitas Hospital, ItalyDesconhecido
-
Mike O'Callaghan Military HospitalConcluídoCâncer cervicalEstados Unidos