Noom Health para controle de peso
23 de julho de 2025 atualizado por: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Os objetivos do estudo são usar o aplicativo móvel Noom para ajudar indivíduos com perda de peso e manutenção da perda de peso.
Este projeto testará a eficácia comparativa do Noom Health vs. Noom Digital Health para perda de peso, qualidade de vida, funcionamento psicossocial e estado de saúde autorrelatado.
Espera-se que o uso do Noom Health mostre sucesso pós-intervenção em relação ao Noom Digital Health, bem como sucesso a longo prazo com a manutenção da perda de peso.
Espera-se que os dados mostrem que os participantes mais velhos, com menos apoio, com mais condições de saúde e com mais problemas psicossociais se beneficiarão mais do Noom Health.
Também é esperado que a confiança na capacidade de perder peso produza resultados mais bem-sucedidos no Noom Health vs. Noom Digital Health.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 600 indivíduos será inscrito em um estudo randomizado controlado comparando o aplicativo Noom (Noom Health) a um controle digital (Noom Digital Health) com 6 meses de intervenção e 6 meses de manutenção ativa em ambos os grupos. As medidas incluirão dados demográficos, medidas psicossociais, altura/peso, circunferência da cintura, histórico/práticas de perda de peso, práticas/utilização de cuidados de saúde e qualidade de vida.
Os participantes preencherão o consentimento informado e as entrevistas por meio de uma videoconferência compatível com HIPAA (Zoom) e outros questionários por meio de uma interface REDCap. Todos os participantes concluirão os procedimentos de triagem/linha de base para determinar a elegibilidade e as informações iniciais. Posteriormente, eles serão randomizados para um dos grupos para uma intervenção de 6 meses e período de manutenção de 6 meses (total de 12 meses).
No Noom Health, os participantes serão incentivados a usar o aplicativo várias vezes ao dia para registrar episódios de alimentação, atividade física e peso. Os treinadores também irão interagir com os participantes diretamente através do aplicativo. No Noom Digital Health, os participantes usarão uma versão simplificada para registrar episódios de alimentação e peso. Ambas as condições receberão o mesmo conteúdo de aconselhamento para perda de peso.
Durante a intervenção, os participantes responderão a pesquisas mensais de satisfação. Além disso, as medidas de acompanhamento serão realizadas em 7 pontos de tempo (triagem/linha de base, 1 mês, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 30 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar interessados no aplicativo Noom
- IMC > 27 kg/m2
- Idades de 18 e 60 anos na entrada no estudo
- Falar Inglês
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao uso de smartphone (por exemplo, convulsões de uso anterior de smartphone, não possui um smartphone)
- Risco agudo de suicídio
- Grávida ou planejando engravidar durante o estudo
- Uso atual do Noom
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Noom Saúde
|
No Noom Health, os participantes serão incentivados a usar o aplicativo Noom várias vezes ao dia para registrar episódios de alimentação, atividade física e peso.
Eles também terão a capacidade de interagir com os treinadores para receber conselhos e feedback específicos para perda de peso.
|
|
Comparador Ativo: Noom Saúde Digital
|
No Noom Digital Health, os participantes usarão uma versão simplificada para registrar episódios de alimentação e peso.
Ambas as condições receberão o mesmo conteúdo de aconselhamento para perda de peso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso da linha de base
Prazo: Linha de base, 6 meses e 30 meses
|
Peso aos 6 meses e 30 meses em comparação com a linha de base.
O peso será documentado usando chamadas de zoom liderado por funcionários e levado com a escala residencial do participante.
|
Linha de base, 6 meses e 30 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de correções tecnológicas bem-sucedidas
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
A compatibilidade do aplicativo será examinada calculando a porcentagem de correções tecnológicas bem-sucedidas em 12 meses em comparação com a linha de base.
O tipo de problemas tecnológicos encontrados pelos participantes durante o uso do aplicativo e quaisquer correções necessárias serão categorizados.
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Mudança no CDC NCHS National Health Interview Survey
Prazo: Linha de base e 30 meses
|
Alterações no estado de saúde desde a linha de base até 30 meses, conforme medido por perguntas da Pesquisa Nacional de Saúde do CDC NCHS.
Usando uma versão adaptada do CDC NCHS National Health Interview Survey, a pesquisa inclui 4 perguntas sobre a utilização de cuidados de saúde.
Os itens identificam o tipo de assistência médica procurada e a frequência.
A frequência das visitas do provedor será calculada para determinar a utilização dos cuidados de saúde.
Uma pontuação de frequência de zero indica nenhum cuidado de saúde utilizado.
Não há limite superior para a frequência.
|
Linha de base e 30 meses
|
|
Mudança na ingestão calórica usando o sistema de recall automatizado automatizado (ASA24) automatizado de linha de base para 30 meses
Prazo: Linha de base e 30 meses
|
Ingestão calórica aos 30 meses em comparação com a linha de base.
A ingestão calórica será medida usando o sistema de recall da dieta ASA24.
|
Linha de base e 30 meses
|
|
Mudança no comportamento da dieta usando o questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q) da linha de base para 30 meses
Prazo: Linha de base e 30 meses
|
Pontuação global EDE-Q em 30 meses em comparação com a linha de base.
As preocupações com restrição, alimentação, forma e peso da dieta são medidas com o EDE-Q.
Essas subescalas são somadas e depois divididas pelo número total de subescalas (4) para criar uma pontuação global.
As pontuações variam de 0 a 52 com pontuações mais altas, indicando maior gravidade.
|
Linha de base e 30 meses
|
|
Mudança na atividade física usando o Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ) da linha de base para 30 meses
Prazo: Linha de base e 30 meses
|
Atividade física aos 30 meses em comparação com a linha de base.
O IPAQ inclui 27 itens e determina um valor Met para o tempo gasto em uma semana média, completando diferentes níveis de atividade, incluindo atividade física vigorosa ou moderada, caminhada e sessão.
Um conheceu é a energia gasta sentada em repouso.
|
Linha de base e 30 meses
|
|
Mudança na depressão usando as escalas de estresse de ansiedade de depressão (DASS) da linha de base para 30 meses
Prazo: Linha de base e 30 meses
|
Pontuação da subescala de depressão em 30 meses em comparação com a linha de base.
DASS é uma escala de autorrelato de 42 itens de estados emocionais negativos, com subescalas de depressão, ansiedade e estresse.
Cada subescala é pontuada em 0-42, com pontuação total de 0 a 126.
Pontuações mais altas indicam sofrimento psicológico mais grave.
|
Linha de base e 30 meses
|
|
Mudança na ansiedade usando as escalas de estresse de ansiedade de depressão (DASS) da linha de base para 30 meses
Prazo: Linha de base e 30 meses
|
A subescala de ansiedade pontua aos 30 meses em comparação com a linha de base.
DASS é uma escala de autorrelato de 42 itens de estados emocionais negativos, com subescalas de depressão, ansiedade e estresse.
Cada subescala é pontuada em 0-42, com pontuação total de 0 a 126.
Pontuações mais altas indicam sofrimento psicológico mais grave.
|
Linha de base e 30 meses
|
|
Mudança no estresse usando as escalas de estresse de ansiedade de depressão (DASS) da linha de base para 30 meses
Prazo: Linha de base e 30 meses
|
Pontuação da subescala de estresse em 30 meses em comparação com a linha de base.
DASS uma escala de autorrelato de 42 itens de estados emocionais negativos com subescalas de depressão, ansiedade e estresse.
Cada subescala é pontuada em 0-42, com pontuação total de 0 a 126.
Pontuações mais altas indicam sofrimento psicológico mais grave.
|
Linha de base e 30 meses
|
|
Mudança no comprometimento do sono usando o PROMIS SMONE RELACIONENT REQUERNO DE PEQUENA DE BASE BASE até 30 MESES
Prazo: Linha de base e 30 meses
|
Dedução do sono aos 30 meses em comparação com a linha de base.
O comprometimento relacionado ao sono de promes v.1.0 é uma medida de autorrelato de 16 itens do funcionamento percebido durante as horas de vigília em relação ao cansaço e aos problemas de dormir.
Uma pontuação bruta é calculada somando todos os itens individuais e é traduzida em uma escore T com erro padrão (SE).
Um escore T de 50 indica comprometimento normal em comparação com a população em geral, as pontuações acima de 50 indicam mais comprometimento.
|
Linha de base e 30 meses
|
|
Mudança na pontuação composta física (PCS) usando o curto-formulário-36 (SF-36) da linha de base para 30 meses
Prazo: Linha de base e 30 meses
|
PCs aos 30 meses em comparação com a linha de base.
O SF-36 é uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde de 36 itens de auto-relato do funcionamento físico, limitações, energia, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral.
As pontuações variam de 17.2-66,7 com pontuações mais baixas indicando a pior qualidade de vida relacionada à saúde física.
|
Linha de base e 30 meses
|
|
Mudança na pontuação composta mental (MCS) usando o curto-formulário-36 (SF-36) da linha de base para 30 meses
Prazo: Linha de base e 30 meses
|
MCs aos 30 meses em comparação com a linha de base.
O SF-36 é uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde de 36 itens de auto-relato do funcionamento físico, limitações, energia, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral.
As pontuações variam de 12,7 a 64.2
com pontuações mais baixas indicando a pior qualidade de vida relacionada à saúde mental.
|
Linha de base e 30 meses
|
|
Mudança de autoeficácia para alimentação saudável usando a escala de auto-eficácia da dieta (dieta-se) da linha de base para 30 meses
Prazo: Linha de base e 30 meses
|
Autoeficácia aos 30 meses em comparação com a linha de base.
A dieta-se é uma avaliação de auto-relato de 11 itens de alimentação saudável com escalas específicas para tentações, fatores sociais/internos e emocional negativo relacionado à resistência.
A pontuação varia de 0 a 40 com pontuações mais altas, indicando mais autoeficácia.
|
Linha de base e 30 meses
|
|
A adesão à intervenção medida usando uma porcentagem do número total de recursos de aplicativo disponíveis usados aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A porcentagem de recursos disponíveis no aplicativo, versos esperados concluídos aos 6 meses
|
6 meses
|
|
Número de participantes com status de conclusão de 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Atrito aos 12 meses em comparação com o número randomizado na linha de base documentada usando o status de conclusão
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 20-2224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .