Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de Óxido Nitroso e Analgesia Neuraxial de Parto em Desfechos Fetais Materno (NOLA)

23 de março de 2021 atualizado por: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Avaliação dos resultados maternos e fetais após óxido nitroso e analgesia neuroaxial de parto

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados maternos e neonatais em parturientes que usaram óxido nitroso e analgesia neuraxial durante o trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de óxido nitroso durante o trabalho de parto é comum em vários países, incluindo Reino Unido, Finlândia, Canadá, Austrália e Nova Zelândia.1, 2 O uso de óxido nitroso durante o trabalho de parto ressurgiu em popularidade recentemente nos Estados Unidos e tornou-se disponível no hospital Brigham and Women's em agosto de 2014.

O óxido nitroso inalado tem início rápido (30-50 segundos) e eliminação com meia-vida de cerca de 5 minutos.3 Pode ser usado para analgesia durante o primeiro, segundo e terceiro estágios do trabalho de parto, bem como durante procedimentos pós-parto, como reparo de laceração, remoção manual da placenta e curetagem uterina. Também é comumente usado para facilitar o início da analgesia peridural.4 No Brigham and Women's Hospital, um misturador de gás acionado pneumaticamente é projetado para fornecer uma mistura de 50% de oxigênio e 50% de óxido nitroso aos pacientes. O óxido nitroso atravessa facilmente a placenta e atinge o equilíbrio em poucos minutos; a razão de concentração materno-fetal após 2 minutos de inalação é de 0,64,5. Assim, quando administrado na concentração de 50% à mãe, a concentração fetal aproxima-se de 32%.

Apesar de seu longo histórico de segurança materna relatado em vários países, o efeito do óxido nitroso no feto é menos bem estudado. Vários estudos publicaram dados sobre o uso de óxido nitroso para analgesia de parto, incluindo a eficácia na analgesia de parto, satisfação materna e efeitos adversos materno-fetais. A maioria desses estudos não identificou desfechos neonatais adversos. No entanto, esses estudos usaram escores de Apgar ou escores de comportamento neonatal como medidas de resultado e a qualidade desses estudos foi predominantemente ruim.

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados maternos e neonatais em parturientes que usaram óxido nitroso e analgesia neuraxial durante o trabalho de parto.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes grávidas que solicitam alívio da dor com analgesia neuroaxial e/ou óxido nitroso

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes grávidas que solicitam alívio da dor com analgesia neuroaxial e/ou óxido nitroso
  • pacientes de saúde sem comorbidades
  • gestação única, vértice a termo

Critério de exclusão:

  • Recusar consentimento informado
  • evidência de anomalias fetais antecipadas
  • doenças médicas ou relacionadas com a gravidez significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
apenas analgesia neuroaxial
Recebendo analgesia neuraxial apenas para trabalho de parto
Agente inalatório de óxido nitroso
NO2 e analgesia neuraxial
Recebendo óxido nitroso e analgesia neuraxial para trabalho de parto
Agente inalatório de óxido nitroso
Colocação de analgesia de parto peridural
Outros nomes:
  • Colocação epidural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados fetais e neonatais
Prazo: 1 minuto após o nascimento
Presença de Índice de Apgar < 7 (0-10)
1 minuto após o nascimento
Resultados fetais e neonatais
Prazo: Aos 5 minutos após o nascimento
Presença de Índice de Apgar < 7 (0-10)
Aos 5 minutos após o nascimento
Resultados fetais e neonatais
Prazo: Aos 10 minutos após o nascimento
Presença de Índice de Apgar < 7 (0-10)
Aos 10 minutos após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Materno
Prazo: Durante o trabalho de parto em intervalos de 90 minutos
Pontuação visual analógica (0-10)
Durante o trabalho de parto em intervalos de 90 minutos
Resultado Materno
Prazo: A qualquer momento durante o trabalho de parto
Conversão para método alternativo de analgesia (anestesia neuroaxial ou geral)
A qualquer momento durante o trabalho de parto
Resultado Materno
Prazo: Na entrega
Tipo de parto (parto vaginal ou cesariana)
Na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NOLA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .