Desafio da carne de porco alfa-gal
31 de março de 2021 atualizado por: Jeffrey Wilson, MD, University of Virginia
Desafio da carne de porco alfa-gal controlada por placebo
Este estudo está investigando a hipótese de que alfa-gal é responsável pelos sintomas gastrointestinais que ocorrem em alguns indivíduos com síndrome de alfa-gal após o consumo de carne de mamíferos.
Isso será testado comparando os sintomas e as respostas imunes em indivíduos com síndrome de alfa-gal após o consumo de carne de porco "tipo selvagem" (que contém alfa-gal) versus o consumo de um novo produto suíno que foi geneticamente modificado para não ter alfa-gal (carne de porco GalSafe da Revivicor Inc.).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey Wilson, MD, PhD
- Número de telefone: 434-243-8674
- E-mail: jmw2gc@virginia.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Casos alfa-gal:
- Idade 18-70
- Relato do paciente de sintomas gastrointestinais episódicos nos últimos 6 meses que se correlacionaram com a ingestão de carne e/ou laticínios de mamíferos e que melhoraram com uma dieta de evasão de mamíferos.
- IgE para α-Gal >0,1 UI/mL na visita de triagem.
- Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo.
Assuntos de controle:
- Idade 18-70
- Consumir/tolerar regularmente carne de mamíferos sem sintomas gastrointestinais ou cutâneos associados óbvios.
- Ter comido carne de mamíferos nas últimas 2 semanas
- Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
Casos alfa-gal:
- História de anafilaxia que foi ou poderia ter sido atribuída à carne de mamíferos na estimativa do IP.
- IgE para carne de porco que excede o valor de IgE para α-Gal no teste de triagem
- Urticária ou prurido inexplicável e persistente.
- Gravidez, amamentação ou falta de controle de natalidade em mulheres em idade reprodutiva.
- A critério do investigador principal, os pacientes podem ser excluídos devido a condições gastrointestinais crônicas mal controladas, incluindo, entre outras, doença inflamatória intestinal (ou seja, doença de Crohn, colite ulcerativa, colite microscópica), refluxo ácido/azia, história de cirurgia bariátrica ou bandagem, úlcera péptica ativa ou qualquer cirurgia abdominal nos últimos 2 meses.
- O paciente é incapaz de engolir alimentos ou tem acesso periférico deficiente.
- O paciente tem qualquer distúrbio ou condição médica ou fisiológica que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou do estudo ou impeça o paciente de atender ou realizar os requisitos do estudo.
Assuntos de controle:
- História de anafilaxia que foi ou poderia ter sido atribuída à carne de mamíferos na estimativa do IP
- Urticária ou prurido inexplicável e persistente.
- Problema gastrointestinal crônico mal controlado
- O paciente é incapaz de engolir alimentos ou tem acesso periférico deficiente
- O paciente tem qualquer distúrbio ou condição médica ou fisiológica que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou do estudo ou impeça o paciente de atender ou realizar os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore composto de sintomas gastrointestinais
Prazo: A pontuação é calculada a partir do levantamento de sintomas gastrointestinais entre 1 e 5 horas após o desafio. .
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Os sintomas gastrointestinais serão avaliados usando o diário FAST modificado.
A pontuação é determinada a partir de uma pesquisa de cinco sintomas gastrointestinais obtidos 0,1,3,5 horas após o desafio oral com carne de porco.
Os sintomas são medidos por meio de escala de classificação numérica (1-5) e a pontuação agregada será calculada.
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A pontuação é calculada a partir do levantamento de sintomas gastrointestinais entre 1 e 5 horas após o desafio. .
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triptase
Prazo: Amostras seriadas de 0 a 5 horas após o desafio
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Os níveis séricos de triptase (ng/mL) serão quantificados com ImmunoCap comparando os níveis pós-desafio com a linha de base.
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Amostras seriadas de 0 a 5 horas após o desafio
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Histamina/Metil-histamina
Prazo: Amostras seriadas de 0 a 6 horas após o desafio
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Histamina e metil-histamina (ng/mL) de amostras de soro e urina serão quantificadas com ELISA comparando pós-desafio com a linha de base.
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Amostras seriadas de 0 a 6 horas após o desafio
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11Beta-PGF2-alfa
Prazo: Amostras seriadas de 0 a 6 horas após o desafio
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11Beta-PGF2-alfa (pg/mL), um metabólito de PGD2, será quantificado no soro e na urina com ELISA comparando pós-desafio com linha de base
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Amostras seriadas de 0 a 6 horas após o desafio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR200447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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