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Um estudo de nipocalimabe em participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

30 de junho de 2023 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do nipocalimabe subcutâneo em participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de nipocalimabe após administração subcutânea (SC) em comparação com a administração intravenosa (IV) em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, NZ 9728
        • PRA Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem
  • Saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
  • Não fumante contínuo
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo
  • Recomenda-se que os participantes estejam atualizados com todas as vacinas adequadas à idade antes da triagem, de acordo com as diretrizes médicas locais de rotina

Critério de exclusão:

  • Tem histórico de insuficiência hepática ou renal; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos
  • Atualmente tem uma malignidade ou tem uma história de malignidade dentro de 3 anos antes da triagem
  • Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao nipocalimabe ou seus excipientes
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 3 meses antes da triagem ou tem uma necessidade conhecida de receber uma vacina viva durante o estudo, ou dentro de pelo menos 3 meses após a última administração da intervenção do estudo neste estudo
  • Mostra evidência de uma infecção ativa ou crônica por hepatite B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Coortes de Dose Única
Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) ou infusão intravenosa (IV) de nipocalimabe ou placebo em doses ascendentes únicas no Dia 1 nas Coortes 1-6 e administração SC nas Coortes opcionais 7-8.
Medicamento: Nipocalimabe
Os participantes receberão infusão IV ou injeção SC de nipocalimabe.
Outros nomes:
  • JNJ-80202135
Outro: Placebo
Os participantes receberão infusão IV ou injeção SC de placebo.
Experimental: Parte 2: Coortes de Dose Múltipla
Os participantes receberão até 4 injeções SC semanais de nipocalimabe ou placebo nos Dias 1, 8, 15 e 22 na Coorte 1 ou 4 injeções SC quinzenais nos Dias 1, 15, 29 e 43 na Coorte 2 opcional.
Medicamento: Nipocalimabe
Os participantes receberão infusão IV ou injeção SC de nipocalimabe.
Outros nomes:
  • JNJ-80202135
Outro: Placebo
Os participantes receberão infusão IV ou injeção SC de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 85
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Até o dia 85
Porcentagem de participantes com evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até o dia 85
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento; é medicamente importante.
Até o dia 85
Porcentagem de participantes com EAs razoavelmente relacionados
Prazo: Até o dia 85
A porcentagem de participantes com EAs razoavelmente relacionados será relatada. EA razoavelmente relacionado é um EA que possui relação casual com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Até o dia 85
Porcentagem de participantes com EAs levando à descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até o dia 85
A porcentagem de participantes com EAs levando à descontinuação da intervenção do estudo será relatada. Os participantes foram descontinuados do estudo pelo investigador se os motivos de segurança ou tolerabilidade, como um EA, for do interesse do participante descontinuar a intervenção do estudo.
Até o dia 85
Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Até o dia 85
A porcentagem de participantes com AESIs será relatada. Os EAs emergentes do tratamento associados às seguintes situações são considerados AESI; a) infecções graves ou clinicamente significativas ou com risco de vida imediato que requerem intervenção anti-infecciosa intravenosa (IV) ou cirúrgica/invasiva ou que requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; b) hipoalbuminemia com albumina inferior a (<) 20 gramas por litro (g/L). EAs emergentes do tratamento são definidos como EAs com início ou agravamento na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
Até o dia 85
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até o dia 85
O número de participantes com anormalidades nos sinais vitais, incluindo temperatura corporal, pulso/frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial, será relatado.
Até o dia 85
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 85
O número de participantes com anormalidades de ECG será relatado.
Até o dia 85
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 85
O número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas relacionadas à hematologia, química sérica e urinálise será relatado.
Até o dia 85
Número de participantes com reações no local da injeção subcutânea (SC)
Prazo: Até o dia 85
O número de participantes com reações no local da injeção SC será relatado. Uma reação no local de injeção é qualquer EA em um local de injeção de intervenção de estudo SC.
Até o dia 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Sérica de Nipocalimabe
Prazo: Até o dia 85
As amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de nipocalimab usando um método de imunoensaio validado, específico e sensível.
Até o dia 85
Mudança da linha de base nos níveis de imunoglobulina (Ig) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até o dia 85
A alteração da linha de base nos níveis de Ig ao longo do tempo será relatada.
Linha de base até o dia 85
Número de participantes com anticorpos para nipocalimabe
Prazo: Até o dia 85
O número de participantes com anticorpos antidrogas para nipocalimabe será relatado.
Até o dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR108993
  • 2020-005892-10 (Número EudraCT)
  • 80202135EDI1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinicaltrials/ transparência. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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