- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04854993
Recuperação de dNMB usando diferentes doses de sugamadex em pacientes idosos submetidos à prostatectomia assistida por robô (RECIR)
24 de janeiro de 2023 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Recuperação do Bloqueio Neuromuscular Profundo com Diferentes Doses de Sugamadex em Idosos Submetidos à Prostatectomia Laparoscópica Robô-assistida: um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é avaliar os efeitos de uma dose de sugamadex aumentada em 50% em comparação com uma dose padrão no tempo de recuperação do bloqueio neuromuscular profundo em pacientes idosos submetidos à prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALP).
Os objetivos secundários são avaliar os diferentes tempos de extubação, tempo de saída da sala cirúrgica (SO), tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e segurança (parâmetros hemodinâmicos e função respiratória).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma porcentagem crescente de pacientes idosos com câncer de próstata localizado é submetida a RALP, devido à maior segurança e viabilidade dessa opção cirúrgica minimamente invasiva em comparação com o procedimento aberto padrão.
Este procedimento é realizado sob bloqueio neuromuscular profundo (dNMB) para garantir um espaço de trabalho adequado.
A indução e a manutenção do dNMB requerem monitoramento neuromuscular e reversão adequada ao final da intervenção para prevenir a curarização residual pós-operatória (PORC).
O sugamadex é a estratégia mais atraente para titular a reversão de acordo com os dados de monitoramento do BNM e para garantir a recuperação completa da função muscular antes da extubação.
Em pacientes idosos, o risco de CRPO e complicações pós-operatórias relacionadas é maior.
Por essas razões, levantamos a hipótese de que uma dose de sugamadex aumentada em 50% em comparação com uma dose padrão poderia reduzir significativamente o tempo de recuperação neuromuscular, o tempo de extubação, o tempo de alta da sala de cirurgia e o tempo de permanência na SRPA em pacientes idosos submetidos a RALP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- idade do paciente ≥65 anos
- câncer de próstata
- Prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALP)
Critério de exclusão:
- incapacidade de obter consentimento informado por escrito
- história de doenças hepáticas, renais ou pulmonares significativas
- tabagismo atual
- alcoolismo crônico ou agudo
- distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos
- história familiar de hipertermia maligna
- qualquer coagulopatia pré-existente
- testes de coagulação sanguínea anormais (incluindo tempo de protrombina <70%; tempo de tromboplastina parcial ativada >38 segundos e INR >1,20) ou terapias anticoagulantes pré-operatórias
- IMC ≥30 Kg/m2
- alergia conhecida ou hipersensibilidade aos medicamentos usados no estudo
- internação pós-operatória planejada em unidade de terapia intensiva.
- bloqueio neuromuscular moderado (TOF 1-3) no final da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aumento da dose de sugamadex
Uma dose de 6 mg/kg de sugamadex será administrada por via intravenosa para reversão do bloqueio neuromuscular profundo ao final da cirurgia
|
4.
injeção de uma dose aumentada (em 50%) de sugamadex para reverter o dNMB
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Dose padrão de sugamadex
Uma dose de 6 mg/kg de sugamadex será administrada por via intravenosa para reversão do bloqueio neuromuscular profundo ao final da cirurgia
|
4.
injeção de uma dose padrão de sugamadex para reverter o dNMB
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de recuperação neuromuscular
Prazo: 5 minutos
|
Tempo desde o final da administração de sugamadex até a sequência de quatro (TOF) = 1
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para extubação
Prazo: 10 minutos
|
Tempo desde a reversão neuromuscular (TOF=1) até a extubação
|
10 minutos
|
Hora de OU sair
Prazo: 30 minutos
|
Tempo desde a reversão neuromuscular (TOF=1) até a saída da sala de cirurgia
|
30 minutos
|
Duração da internação na SRPA
Prazo: 2 horas
|
Duração da permanência na unidade de recuperação pós-anestésica
|
2 horas
|
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica, em média 2 horas
|
Pressão arterial não invasiva (mmHg) e frequência cardíaca (batidas por minuto) após administração de sugamadex
|
até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica, em média 2 horas
|
Função respiratória
Prazo: até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica, em média 2 horas
|
Saturação periférica de oxigênio (porcentagem) e frequência respiratória (respirações por minuto) após administração de sugamadex
|
até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica, em média 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Paola Aceto, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3764
- 2020-004704-34 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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