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Recuperação de dNMB usando diferentes doses de sugamadex em pacientes idosos submetidos à prostatectomia assistida por robô (RECIR)

Recuperação do Bloqueio Neuromuscular Profundo com Diferentes Doses de Sugamadex em Idosos Submetidos à Prostatectomia Laparoscópica Robô-assistida: um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é avaliar os efeitos de uma dose de sugamadex aumentada em 50% em comparação com uma dose padrão no tempo de recuperação do bloqueio neuromuscular profundo em pacientes idosos submetidos à prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALP). Os objetivos secundários são avaliar os diferentes tempos de extubação, tempo de saída da sala cirúrgica (SO), tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e segurança (parâmetros hemodinâmicos e função respiratória).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma porcentagem crescente de pacientes idosos com câncer de próstata localizado é submetida a RALP, devido à maior segurança e viabilidade dessa opção cirúrgica minimamente invasiva em comparação com o procedimento aberto padrão. Este procedimento é realizado sob bloqueio neuromuscular profundo (dNMB) para garantir um espaço de trabalho adequado. A indução e a manutenção do dNMB requerem monitoramento neuromuscular e reversão adequada ao final da intervenção para prevenir a curarização residual pós-operatória (PORC). O sugamadex é a estratégia mais atraente para titular a reversão de acordo com os dados de monitoramento do BNM e para garantir a recuperação completa da função muscular antes da extubação. Em pacientes idosos, o risco de CRPO e complicações pós-operatórias relacionadas é maior. Por essas razões, levantamos a hipótese de que uma dose de sugamadex aumentada em 50% em comparação com uma dose padrão poderia reduzir significativamente o tempo de recuperação neuromuscular, o tempo de extubação, o tempo de alta da sala de cirurgia e o tempo de permanência na SRPA em pacientes idosos submetidos a RALP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade do paciente ≥65 anos
  • câncer de próstata
  • Prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALP)

Critério de exclusão:

  • incapacidade de obter consentimento informado por escrito
  • história de doenças hepáticas, renais ou pulmonares significativas
  • tabagismo atual
  • alcoolismo crônico ou agudo
  • distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos
  • história familiar de hipertermia maligna
  • qualquer coagulopatia pré-existente
  • testes de coagulação sanguínea anormais (incluindo tempo de protrombina <70%; tempo de tromboplastina parcial ativada >38 segundos e INR >1,20) ou terapias anticoagulantes pré-operatórias
  • IMC ≥30 Kg/m2
  • alergia conhecida ou hipersensibilidade aos medicamentos usados ​​no estudo
  • internação pós-operatória planejada em unidade de terapia intensiva.
  • bloqueio neuromuscular moderado (TOF 1-3) no final da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aumento da dose de sugamadex
Uma dose de 6 mg/kg de sugamadex será administrada por via intravenosa para reversão do bloqueio neuromuscular profundo ao final da cirurgia
4. injeção de uma dose aumentada (em 50%) de sugamadex para reverter o dNMB
Outros nomes:
  • MK-8616
Comparador Ativo: Dose padrão de sugamadex
Uma dose de 6 mg/kg de sugamadex será administrada por via intravenosa para reversão do bloqueio neuromuscular profundo ao final da cirurgia
4. injeção de uma dose padrão de sugamadex para reverter o dNMB
Outros nomes:
  • MK-8616

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação neuromuscular
Prazo: 5 minutos
Tempo desde o final da administração de sugamadex até a sequência de quatro (TOF) = 1
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para extubação
Prazo: 10 minutos
Tempo desde a reversão neuromuscular (TOF=1) até a extubação
10 minutos
Hora de OU sair
Prazo: 30 minutos
Tempo desde a reversão neuromuscular (TOF=1) até a saída da sala de cirurgia
30 minutos
Duração da internação na SRPA
Prazo: 2 horas
Duração da permanência na unidade de recuperação pós-anestésica
2 horas
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica, em média 2 horas
Pressão arterial não invasiva (mmHg) e frequência cardíaca (batidas por minuto) após administração de sugamadex
até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica, em média 2 horas
Função respiratória
Prazo: até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica, em média 2 horas
Saturação periférica de oxigênio (porcentagem) e frequência respiratória (respirações por minuto) após administração de sugamadex
até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica, em média 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paola Aceto, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3764
  • 2020-004704-34 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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