Tratamento de Complicações Respiratórias Associadas à COVID-19 Utilizando Células Estromais Mesenquimais do Cordão Umbilical (ProTrans19+)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos
• Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório determinada por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) antes da randomização
• Pacientes hospitalizados
• Pneumonia grave por COVID-19 definida como pacientes que não conseguem saturar > 96% em 4 L/min, mas NÃO estão em ventilação "não invasiva" nem ventilação mecânica invasiva nem oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). Os pacientes em alto fluxo seriam elegíveis se recebessem tratamento apenas em uma unidade de cuidados não intensivos.
• Uso de contracepção ou controle de natalidade aceitável durante o estudo em mulheres com potencial para engravidar
• Fornecimento de consentimento informado por escrito ou verbal pelo paciente ou pelo tomador de decisão substituto designado

Critério de exclusão:

• Incapacidade de fornecer consentimento informado
• Espera-se que os pacientes sobrevivam menos de 24 horas
• Diretivas avançadas de desejo do paciente de recusar a intubação.
• Pacientes em ventilação mecânica
• Mulheres grávidas [gravidez definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmado por um teste laboratorial positivo de gonadotrofina coriônica humana (hCG)]
• Amamentação
• Peso > 100 kg ou < 50 kg
• Câncer não em remissão ou doença grave ativa não relacionada ao COVID-19.
• Qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais na triagem: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 1,0 x 109/L, Plaquetas (PLT) < 50 G/L, Alanina transaminase (ALT) ou Aspartato transaminase (AST) > 5N, eGFR < 30 mL /min
• Infecção bacteriana documentada atual
• Infecção conhecida com o vírus da imunodeficiência humana, Treponema pallidum, antígeno da hepatite B (sorologia compatível com vacinação anterior e histórico de vacinação é aceitável) ou hepatite C
• Terapia em andamento contra a tuberculose, ou exposto à tuberculose ou que tenha viajado para áreas com alto risco de tuberculose ou micose nos últimos 3 meses
• Alergias conhecidas a um componente do produto ProTrans®
• Doenças respiratórias crônicas pré-existentes que requerem oxigenoterapia de longo prazo ou hipertensão pulmonar grave (PAPS > 30 mm HG) ou fibrose pulmonar
• Cirrose pré-existente com Child e Pugh de C basal