Investigação do Efeito do Ocrelizumabe em Imunofenótipos de Linfócitos Periféricos com Capacidade Supressora na EM
11 de outubro de 2024 atualizado por: Dr Recai Turkoglu
O efeito do ocrelizumabe sobre os imunofenótipos de linfócitos periféricos com capacidade supressiva em pacientes com esclerose múltipla previamente tratados com terapia modificadora da doença - um estudo observacional exploratório prospectivo
Este é um estudo prospectivo, exploratório e observacional de 24 meses para investigar fenótipos imunológicos em pacientes com EM após tratamento com ocrelizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, exploratório e observacional de 24 meses para investigar fenótipos imunológicos em pacientes com EM após tratamento com ocrelizumabe. O estudo será conduzido no Hospital de Treinamento e Pesquisa Haydarpaşa Numune da Universidade de Ciências da Saúde de Istambul, Departamento de Neurologia.
A decisão de tratar com ocrelizumabe deve ser tomada antes e independentemente da proposta de inclusão do paciente neste estudo e de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) aprovado pelo Ministério da Saúde da Turquia.
Os dados serão registrados na visita de triagem, visita inicial (mês 0), segunda visita no 6º mês, terceira visita no 12º mês e última visita (final do estudo [EOS]) no 24º mês, de acordo com a prática clínica local. Visitas ad hoc opcionais podem ser realizadas se ocorrer recidiva de EM ou infecção após a vacinação durante o tratamento com ocrelizumabe.
A duração do estudo para cada paciente será de 24 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Peru, 34668
- Health Sciences University Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital, Neurology Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um total de 20 pacientes com EM que foram previamente tratados com pelo menos um dos outros DMT serão recrutados. Os participantes serão recrutados por médicos especializados com experiência no diagnóstico e tratamento de EM e uso de ocrelizumabe.
- Pacientes consecutivos com EM com uma terapia com ocrelizumabe já planejada serão selecionados para recrutamento nas clínicas de recrutamento do estudo. O tratamento com ocrelizumabe não será iniciado para recrutar pacientes do estudo.
- Os pacientes com EM serão estratificados quanto ao gênero para refletir a incidência epidemiológica dos subtipos de EM. As proporções de gênero (feminino/masculino) para RMS e PPMS são definidas para 2:1 e 1:1, respectivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos) com diagnóstico de formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR) ou esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) de acordo com os critérios revisados de McDonald de 2017.
- Tratamento prévio de EM com pelo menos um dos outros DMT(*). Os pacientes podem ficar sem tratamento antes da troca até o final do período de wash-out do(s) DMT(s) anterior(es) ou até que o parâmetro dos linfócitos esteja na faixa normal.
- Mudança de tratamento anterior com os motivos de ineficácia, questões relacionadas à segurança ou falta de adesão.
- A decisão de iniciar a terapia com ocrelizumabe (de acordo com as características do produto aprovadas na Turquia) já foi tomada para o tratamento de pacientes com EM como parte da prática clínica de rotina. A decisão de tratar com Ocrelizumabe deve ser tomada antes e independentemente da proposta de inclusão do paciente neste estudo.
- Consentimento informado acordado e assinado.
(*) Um DMT é definido como qualquer um dos seguintes medicamentos: Teriflunomida, Interferon beta 1a, Interferon beta 1b, Peginterferon beta 1a, Acetato de glatiramer, Fingolimod, Daclizumab, Alemtuzumab, Cladribine, Dimetil fumarato e Natalizumab.
Critério de exclusão:
- Anteriormente tratados com terapia anti-CD20 (rituximab, atacicept, belimumab ou ofatumumab).
- Histórico médico de malignidade, infecção ativa (incluindo o vírus da hepatite B) ou doença inflamatória crônica.
- Histórico médico ou uso de qualquer medicamento que não seja um DMT, conforme definido acima, que possa afetar os imunofenótipos dos participantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na capacidade de células T alcançada pela eliminação de células B conforme medido por citometria de fluxo.
Prazo: Do início ao mês 6 e mês 12
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A mudança será medida em números absolutos de células e porcentagens desde a linha de base até o mês 6 e até o mês 12.
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Do início ao mês 6 e mês 12
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Mudança da linha de base na função das células T alcançada pela eliminação das células B conforme medido por citometria de fluxo.
Prazo: Do início ao mês 6 e mês 12
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A mudança será medida em números absolutos de células e porcentagens desde a linha de base até o mês 6 e até o mês 12.
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Do início ao mês 6 e mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre alterações na capacidade e função das células T e B durante o curso da terapia com ocrelizumabe.
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6 e mês 12
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Linha de base (mês 0), mês 6 e mês 12
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Melhora clínica
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6 e mês 12
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A melhora clínica será confirmada se um aumento de menos de meio passo na Escala Expandida do Estado de Incapacidade e menos de um ataque forem observados durante os primeiros 12 meses de tratamento com ocrelizumabe.
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Linha de base (mês 0), mês 6 e mês 12
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Alterações nas células T em caso de recidiva ou infecção após a vacinação durante o tratamento com ocrelizumabe por citometria de fluxo.
Prazo: Da linha de base (mês 0) ao mês 6 e ao mês 12
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Da linha de base (mês 0) ao mês 6 e ao mês 12
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Alterações nas células B em caso de recidiva ou infecção após a vacinação durante o tratamento com ocrelizumabe por citometria de fluxo.
Prazo: Da linha de base (mês 0) ao mês 6 e ao mês 12
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Da linha de base (mês 0) ao mês 6 e ao mês 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados sociodemográficos
Prazo: Linha de base (mês 0)
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Data de nascimento, sexo, país de nascimento
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Linha de base (mês 0)
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História anterior de tratamento para EM: agentes DMT e outros tratamentos usados para EM antes do início do ocrelizumabe
Prazo: Triagem ou linha de base (mês 0)
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Número (%) de pacientes recebendo quaisquer agentes DMT e outros tratamentos
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Triagem ou linha de base (mês 0)
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História anterior de tratamento de EM: dosagem, via e duração do tratamento
Prazo: Triagem ou linha de base (mês 0)
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Duração do tratamento: Data da primeira e última administração do agente DMT de primeira linha e outros medicamentos usados para EM antes do início do ocrelizumabe
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Triagem ou linha de base (mês 0)
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História anterior de tratamento de EM: razões para a descontinuação de cada tratamento anterior de EM
Prazo: Triagem ou linha de base (mês 0)
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As razões para a descontinuação incluem: ineficácia/alta atividade da doença, recaída, evento adverso, falta de adesão ou outros.
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Triagem ou linha de base (mês 0)
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Dados do histórico médico
Prazo: Linha de base (mês 0)
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Os dados do histórico médico incluem: comorbidades, tratamentos atuais e anteriores para outras doenças além da EM, hospitalização, cirurgia, alergias, histórico familiar e histórico de vacinação nos últimos cinco anos.
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Linha de base (mês 0)
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Sinais vitais
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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• Frequência cardíaca
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Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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Sinais vitais
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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• Pressão arterial
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Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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Sinais vitais
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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• Temperatura corporal
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Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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Sinais vitais
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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• Frequência respiratória
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Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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Exame físico
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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• Altura
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Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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Exame físico
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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• Peso
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Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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Exame físico
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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• Índice de massa corporal
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Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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Exame físico
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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• Exame neurológico e físico completo
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Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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Avaliação Covid-19
Prazo: Triagem, linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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Resultado do teste de reação em cadeia da polimerase Covid-19 (PCR) (se disponível)
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Triagem, linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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Avaliação Covid-19
Prazo: Triagem, linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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Tratamento (se disponível)
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Triagem, linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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Avaliação MS:
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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• Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
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Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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Avaliação MS:
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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• Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens do estudo de resultados médicos (SF-36)
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Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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Avaliação MS:
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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• Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC)
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Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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Avaliação MS:
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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• Breve Avaliação Cognitiva Internacional para Esclerose Múltipla (BICAMS)
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Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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Avaliação MS:
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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• Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
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Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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Avaliação MS:
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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• Teste de Peg de Nove Furos (9-HPT)
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Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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Avaliação MS:
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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• Teste de caminhada cronometrada de 25 pés (25-FWT)
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Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
10 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML42254
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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