Imagens de PET/CT de células T CD8+ em pacientes com COVID-19 (Tangelo)
[89Zr]Df-IAB22M2C Anti-CD8 Minibody PET/CT Imaging para avaliar a distribuição in vivo de células T CD8+ em pacientes com COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Um subconjunto de pacientes diagnosticados com infecção por SARS-CoV2 apresenta linfopenia. O grau de linfopenia, e em particular o número reduzido de células T CD8+, está fortemente correlacionado com a deterioração clínica e internação na UTI.
Atualmente, as razões subjacentes à linfopenia no COVID-19 não são claras, mas várias hipóteses foram apresentadas; 1) sequestro de células T CD8+ em tecidos periféricos (por exemplo pulmão) durante a fase efetora de sua vida útil ou passivamente por sinais quimiotáticos locais, 2) maturação acelerada e apoptose induzida por tempestade de citocinas inflamatórias ou infecção direta ou 3) resultante da diminuição da linfopoiese induzida por níveis reduzidos de fator de células-tronco. A falta de dados sobre a distribuição in vivo de células T CD8+ dificulta uma compreensão mais completa desse fator prognóstico crítico.
Objetivo: Nosso objetivo é avaliar as diferenças na distribuição in vivo de células T CD8+ em pacientes com SARS-CoV2 comprovado apresentando linfopenia ou com contagens normais de linfócitos, usando imagens de PET/CT [89Zr]Df-IAB22M2C.
Desenho do estudo: Este é um estudo piloto observacional prospectivo não randomizado em 20 pacientes com infecção por SARS-CoV2 microbiologicamente comprovada. Todos os pacientes serão submetidos a uma varredura de corpo inteiro [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT.
População do estudo: Serão incluídos vinte pacientes ≥50 anos de idade com COVID-19 comprovado, admitidos na enfermaria, os pacientes serão estratificados de acordo com a contagem de linfócitos na admissão para garantir uma distribuição uniforme: apresentando linfopenia (<1,0 x10e9/ L) (n=10) e com número de linfócitos dentro da normalidade (1,0 - 3,5 x10e9/L) (n=10).
Procedimento do estudo: Todos os pacientes serão submetidos a um exame PET/CT [89Zr]Df-IAB22M2C 21-27 horas após a injeção intravenosa de 1,5 mg de dose de proteína marcada com 37 megabecquerel (MBq) (1 mCi) 89Zr; e uma amostra de sangue adicional no dia do exame.
Objetivo primário do estudo: O objetivo primário deste estudo é avaliar as diferenças na distribuição in vivo de células T CD8+ em pacientes com SARS-CoV-2 comprovado apresentando linfopenia ou com contagens normais de linfócitos, usando [89Zr]Df-IAB22M2C PET /tomografia computadorizada.
Objetivos do estudo secundário:
- Avaliar a correlação espacial entre a captação de [89Zr]Df-IAB22M2C e achados anormais na tomografia computadorizada de tórax com contraste de rotina
- Avaliar a correlação entre a biodistribuição in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C e avaliação fenotípica e quantitativa por citometria de fluxo concomitante de populações de linfócitos
- Explorar a correlação entre a biodistribuição in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C e o curso clínico da doença
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma infecção por SARS-CoV2 microbiologicamente comprovada
- Mais de 50 anos de idade;
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para PET: Gravidez, Amamentação, Claustrofobia severa.
- Contra-indicação para administração de agentes de contraste contendo iodo
- Outra doença grave, por ex. história de doenças malignas ou doenças auto-imunes
- Linfopenia pré-existente conhecida de outra condição médica não relacionada
- Depuração de creatinina estimada ≤ 30 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault (ou método padrão institucional local) OU pacientes oligoúricos (<400 mL/24h)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
linfopenia
contagens de linfócitos (<1,0 x10e9/L)
|
Procedimento de imagem PET
|
|
números normais de linfócitos
contagens de linfócitos ((1,0 - 3,5 x10e9/L))
|
Procedimento de imagem PET
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O objetivo principal deste estudo é quantificar a captação de [89Zr]Df-IAB22M2C, como um substituto para a presença de células T CD8+, nos principais sistemas de órgãos de pacientes com SARS-CoV-2 comprovado apresentando linfopenia ou com linfócitos normais conta.
Prazo: 18 meses
|
O principal parâmetro de estudo é a captação média de SUV de [89Zr]Df-IAB22M2C em sistemas de órgãos principais, por ex.
pulmões, baço, medula óssea, fígado e sangue
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Com base em imagens
Prazo: 18 meses
|
1) Correlação espacial da média do SUV por segmento pulmonar com a pontuação CORADS por segmento pulmonar
|
18 meses
|
|
Com base em parâmetros laboratoriais
Prazo: 18 meses
|
2) A biodistribuição in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C será correlacionada com o teste de laboratório 3) A biodistribuição in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C será correlacionada com a contagem de linfócitos (x10e9/L)
|
18 meses
|
|
Com base nas características clínicas
Prazo: 18 meses
|
4) A biodistribuição in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C será correlacionada com a duração da internação (dias)
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Citopenia
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios leucocitários
- Doenças Hematológicas
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Leucopenia
- COVID-19
- Linfopenia
Outros números de identificação do estudo
- NL76248.091.20
- 2020-005984-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PET Imaging
-
University of CincinnatiAtivo, não recrutando
-
Central Hospital, Nancy, FranceConcluído
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanConcluídoCâncer de mama | Efeito da Quimioterapia | PET Imaging | Ressonância Magnética Multiparamétrica | RM ponderada por difusão
-
Radboud University Medical CenterConcluído
-
Xijing HospitalAinda não está recrutandoDisfunção Cognitiva, Transtorno Cognitivo | Doença de Alzheimer (DA) | PET Imaging
-
Lanzhou University Second HospitalConcluídoTumores | PET/TC | FAPI | FDG PET/TCChina
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityInscrevendo-se por convite
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernConcluído
-
Centre Georges Francois LeclercAtivo, não recrutando
-
University of CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Ohio Third FrontierAtivo, não recrutando
Ensaios clínicos em [89Zr]Df-IAB22M2C PET/TC
-
ImaginAb, Inc.University of HullRescindidoMelanoma | Carcinoma de Células RenaisReino Unido
-
ImaginAb, Inc.Ativo, não recrutandoMelanoma | Carcinoma de Células Renais | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Carcinoma de Células de Merkel, Não EspecificadoEstados Unidos, Bélgica, Austrália, Suíça, Holanda, Reino Unido
-
University Medical Center GroningenRecrutamentoTumor Sólido Localmente AvançadoHolanda, Espanha, Reino Unido
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLinfoma | Neoplasia Sólida Maligna MetastáticaEstados Unidos
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoGlioma | Meningioma | Neoplasia maligna metastática no cérebro | Neoplasia cerebral malignaEstados Unidos
-
Nantes University HospitalRecrutamentoCarcinoma Hepatocelular (CHC) | Tumores Neuroendócrinos | Colangiocarcinoma intra-hepático (Icc)França
-
Amsterdam UMC, location VUmcFoundation for the National Institutes of HealthRecrutamento
-
Monopar TherapeuticsRecrutamentoCâncer de intestino | Câncer colorretal | Câncer de pâncreas | Cancro do ovário | Câncer de pulmão | Câncer de bexiga | Carcinoma Urotelial | Câncer de Mama Triplo Negativo | Tumor Sólido, AdultoAustrália
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterConcluídoAdenocarcinoma de próstataEstados Unidos
-
Xijing HospitalAtivo, não recrutando