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Características basais dos pacientes encaminhados para um centro secundário de coluna (CHAPARS)

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zuyderland Medisch Centrum

Um estudo de coorte retrospectivo será realizado no Zuyderland Medical Center Heerlen, na Holanda. Todos os pacientes encaminhados ao centro de coluna entre 01/01/2019 e 31/12/2019 serão incluídos para análise.

Este estudo tem como objetivo avaliar as características iniciais, incluindo questionários iniciais e informações sobre os tratamentos administrados para todos os pacientes encaminhados ao centro de coluna.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A incidência de dores nas costas e no pescoço está aumentando na nossa população idosa. A dor nas costas está entre as condições com maior carga de doença em termos de anos vividos com incapacidade (YLD). A maioria das pessoas experimenta pelo menos um período de dor nas costas durante a vida. A incidência de queixas nas costas aumenta com a idade. Devido ao envelhecimento da população, o número de pacientes com dores nas costas aumenta exponencialmente. Desde 1980, a população global de pessoas com mais de 60 anos duplicou e espera-se que este número duplique novamente até 2050. Pacientes com dor nas costas ou pescoço e/ou sintomas de radiculopatia, e suspeita de patologia espinhal, são frequentemente encaminhados para um centro secundário de coluna. Um grande número destes pacientes receberá tratamento conservador e apenas um pequeno número eventualmente receberá uma intervenção cirúrgica. Há uma ampla gama de opções de tratamento conservador, incluindo medicamentos, cuidados manipulativos, fisioterapia, tratamento por especialistas em dor e reabilitação. A crescente incidência de patologias da coluna também leva a um aumento nas cirurgias da coluna. O envelhecimento da população é um dos fatores mais importantes pelos quais o número de cirurgias da coluna aumentou e aumentará ainda mais no futuro. Estudos anteriores relativos à conta nacional dos EUA para cuidados relacionados com a coluna vertebral em 2006 estimaram que as despesas médicas directas foram superiores a 85 mil milhões de dólares. Nas últimas décadas, os custos dos cuidados de saúde relacionados com a coluna aumentaram a um ritmo alarmante e aumentarão ainda mais. Para limitar o aumento dos custos relacionados com os cuidados de saúde relacionados com os cuidados de saúde da coluna vertebral numa população em envelhecimento, a seleção e o perfil de subgrupos de pacientes que necessitam de diferentes tipos de tratamento devem ser melhorados para otimizar os cuidados da coluna vertebral. Até o momento, falta conhecimento adequado sobre as características iniciais e, portanto, insuficiente para realizar o perfil do paciente.

Este estudo tem como objetivo avaliar as características iniciais, incluindo questionários iniciais e informações sobre os tratamentos administrados para todos os pacientes encaminhados ao centro de coluna. A compreensão das características específicas de diferentes grupos de pacientes, por exemplo, diferentes tipos de intervenções conservadoras ou intervenções conservadoras versus intervenções cirúrgicas, poderia fornecer uma visão valiosa durante o aconselhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4855

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holanda, 6419PC
        • Zuyderland MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá de pacientes adultos encaminhados ao centro de coluna do Zuyderland Medical Center

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-encaminhados que visitaram o centro de coluna do Zuyderland Medical Center Heerlen em 2019, de 01/01/2019 a 31/12/2019.
  • Idade mínima de 18 anos.
  • Tratamento documentado (cirúrgico ou conservador).

Critério de exclusão:

  • Objeção documentada para participar de pesquisas científicas.
  • Não há questionários de base disponíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes recém-encaminhados que visitam o centro da coluna
Pacientes recém-encaminhados que visitaram o centro de coluna do Zuyderland Medical Center Heerlen em 2019, de 01/01/2019 a 31/12/2019.
Outro: Consulta no centro da coluna
Todos os pacientes que visitaram o centro de coluna pela primeira vez em 2019 estão incluídos neste grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: 01.01.2019-31.12.2019
Idade em anos.
01.01.2019-31.12.2019
Gênero
Prazo: 01.01.2019-31.12.2019
Masculino Feminino Outros
01.01.2019-31.12.2019
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 01.01.2019-31.12.2019
IMC = kg/m2
01.01.2019-31.12.2019
Fumar (situação atual)
Prazo: 01.01.2019-31.12.2019
Sim não
01.01.2019-31.12.2019
Duração dos sintomas
Prazo: 01.01.2019-31.12.2019
Tempo desde o início dos sintomas em meses.
01.01.2019-31.12.2019
Tipo de reclamações
Prazo: 01.01.2019-31.12.2019
Dor nas costas, dor nas pernas, dor no braço ou dor no pescoço
01.01.2019-31.12.2019
Diagnóstico
Prazo: 01.01.2019-31.12.2019
Diagnóstico final conforme menção no prontuário do paciente, por ex. espondilolistese lítica, hérnia de disco etc.
01.01.2019-31.12.2019
História da cirurgia da coluna vertebral
Prazo: 01.01.2019-31.12.2019
Cirurgias da coluna vertebral no passado, conforme mencionado no prontuário do paciente, por ex. fusão intersomática lombar, discectomia, etc.
01.01.2019-31.12.2019
Uso de analgésicos
Prazo: 01.01.2019-31.12.2019
Paracetamol, AINE, opioides, analgésicos neuropáticos
01.01.2019-31.12.2019
Motivo para encaminhamento
Prazo: 01.01.2019-31.12.2019
Motivo do encaminhamento, conforme mencionado no prontuário do clínico geral, por ex. dor persistente nas costas, dor nas pernas, etc.
01.01.2019-31.12.2019
Testes de diagnóstico realizados
Prazo: 01.01.2019-31.12.2019
Diagnóstico conforme mencionado no prontuário do paciente, por ex. Ressonância magnética, tomografia computadorizada, raio-X, EMG, etc.
01.01.2019-31.12.2019
Número de consultas
Prazo: 01.01.2019-31.12.2019
Número de consultas no centro de coluna desde o encaminhamento.
01.01.2019-31.12.2019
Período de acompanhamento
Prazo: 01.01.2019-31.12.2019
Tempo entre a primeira consulta e as últimas consultas de acompanhamento, em meses.
01.01.2019-31.12.2019

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EuroQol 5D
Prazo: 01.01.2019-31.12.2019
Pontuação por item, a pontuação total é baseada em Conjuntos de Valores. Uma pontuação mais baixa indicava melhor qualidade de vida.
01.01.2019-31.12.2019
Questionário de deficiência Roland
Prazo: 01.01.2019-31.12.2019
Pontuação: 0-24. Uma pontuação mais alta indicava mais incapacidade.
01.01.2019-31.12.2019
Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: 01.01.2019-31.12.2019
Pontuação: 17-68. 17 significa sem cinesiofobia, 68 significa cinesiofobia grave
01.01.2019-31.12.2019
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 01.01.2019-31.12.2019
Pontuação: 0-10. 0 é sem dor, 10 é dor máxima
01.01.2019-31.12.2019
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster
Prazo: 01.01.2019-31.12.2019
Pontuação: 0-96. Uma pontuação mais alta indica mais queixas e incapacidades.
01.01.2019-31.12.2019
Pontuação do quadril de Oxford
Prazo: 01.01.2019-31.12.2019
Pontuação: 12-60. As pontuações dos itens são somadas para fornecer uma pontuação total entre 12 e 60. Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
01.01.2019-31.12.2019
Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: 01.01.2019-31.12.2019
Pontuação: 0-100 . Pontuações mais altas indicaram mais incapacidade.
01.01.2019-31.12.2019
Questionário de triagem de dor musculoesquelética de Örebro
Prazo: 01.01.2019-31.12.2019
Pontuação: 0-210. Uma pontuação mais alta indicava mais queixas e mais incapacidade.
01.01.2019-31.12.2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zuyderland Medisch Centrum

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anouk Smeets, MD, PhD, Zuyderland Medisch Centrum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Z2021026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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