Estudo de prova de conceito para SAR441344 em esclerose múltipla recidivante
11 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do SAR441344, um anticorpo monoclonal antagonista de CD40L, em participantes com esclerose múltipla recorrente
Objetivo primário:
Para determinar a eficácia do SAR441344 medida pela redução do número de novas lesões cerebrais ativas
Objetivo Secundário:
- Avaliar a eficácia de SAR441344 na atividade da doença conforme avaliado por outras medidas de ressonância magnética
- Para avaliar a segurança e tolerabilidade do SAR441344
- Para avaliar a farmacocinética de SAR441344
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A duração de cada participante não será superior a 116 semanas em ambas as partes do estudo, incluindo 4 semanas de triagem, no máximo 88 semanas de tratamento e 24 semanas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Investigational Site Number : 2760012
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Münster, Alemanha, 48149
- Investigational Site Number : 2760004
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Pleven, Bulgária, 5809
- Investigational Site Number : 1000002
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Sofia, Bulgária, 1407
- Investigational Site Number : 1000001
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Sofia, Bulgária, 1113
- Investigational Site Number : 1000003
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
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Vigo, Espanha, 36312
- Investigational Site Number : 7240002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Investigational Site Number : 7240004
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400007
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida Site Number : 8400001
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- The Neurological Institute Site Number : 8400004
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
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Calais, França, 62107
- Investigational Site Number : 2500006
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Kazan', Rússia, 420032
- Investigational Site Number : 6430002
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Moscow, Rússia, 117556
- Investigational Site Number : 6430007
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Moscow, Rússia, 117997
- Investigational Site Number : 6430006
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Moscow, Rússia, 127015
- Investigational Site Number : 6430001
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Saint Petersburg, Rússia, 194044
- Investigational Site Number : 6430003
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Saint Petersburg, Rússia, 197022
- Investigational Site Number : 6430005
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Saint Petersburg, Rússia, 197110
- Investigational Site Number : 6430004
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Tyumen, Rússia, 625000
- Investigational Site Number : 6430008
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Brno, Tcheca, 65691
- Investigational Site Number : 2030003
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Investigational Site Number : 2030002
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Jihlava, Tcheca, 58633
- Investigational Site Number : 2030001
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Ostrava - Poruba, Tcheca, 70852
- Investigational Site Number : 2030005
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Teplice, Tcheca, 415 29
- Investigational Site Number : 2030004
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Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26040
- Investigational Site Number : 7920004
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34265
- Investigational Site Number : 7920003
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
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İzmit, Turquia (Türkiye), 41380
- Investigational Site Number : 7920001
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Dnipro, Ucrânia, 49005
- Investigational Site Number : 8040010
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Dnipro, Ucrânia, 49089
- Investigational Site Number : 8040006
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76493
- Investigational Site Number : 8040008
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Kyiv, Ucrânia, 01135
- Investigational Site Number : 8040002
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Lviv, Ucrânia, 79013
- Investigational Site Number : 8040004
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Odesa, Ucrânia, 65025
- Investigational Site Number : 8040003
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Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Investigational Site Number : 8040005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- O participante deve ter sido diagnosticado com RMS (EM recorrente-remitente e participantes com EM progressiva secundária com recaídas) de acordo com a revisão de 2017 dos critérios de diagnóstico de McDonald.
- O participante deve ter pelo menos 1 recaída documentada no ano anterior, ou ≥ 2 recaídas documentadas nos 2 anos anteriores, ou ≥ 1 lesão cerebral ativa com aumento de Gd em uma ressonância magnética nos últimos 6 meses e antes da triagem.
- Peso corporal entre 45 a 120 kg (inclusive) e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 35,0 kg/m2 (inclusive) na Triagem.
- O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- O participante foi diagnosticado com EMPP de acordo com a revisão de 2017 dos critérios diagnósticos de McDonald ou com EMSP não recidivante.
- O participante tem condições ou situações que afetariam adversamente a participação neste estudo.
- O participante tem um histórico ou atualmente tem condições médicas ou clínicas concomitantes que afetariam adversamente a participação neste estudo.
- História, evidência clínica, suspeita ou risco significativo de eventos tromboembólicos, bem como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou síndrome antifosfolípide e quaisquer participantes que necessitem de tratamento antitrombótico.
- Alergias a anticorpos monoclonais humanizados ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento que não sejam reações localizadas no local da injeção, a qualquer molécula biológica.
- O participante recebeu qualquer um dos medicamentos/tratamentos proibidos dentro do prazo especificado antes de qualquer avaliação inicial.
- O participante tomou outro medicamento experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da visita de triagem.
- O participante tem uma pontuação EDSS > 5,5 na primeira visita de triagem.
- O participante teve uma recaída nos 30 dias anteriores à randomização.
- Sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpos anti-HIV1 e anti-HIV2) ou história conhecida de infecção pelo HIV, ativa ou em remissão.
- Testes laboratoriais anormais na triagem.
- Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos centrais anti-hepatite B (anti-HBc Ab) na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Resultado positivo do teste de anticorpo para hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes do início da intervenção do estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: IV Placebo
Placebo IV
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Forma farmacêutica: Solução Via de administração: Infusão IV
composto de gadolínio, incluindo, mas não limitado a, Magnevist, Multihance, Prohance ou Elucirem
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Comparador de Placebo: SC Placebo
Placebo SC
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Forma farmacêutica: Solução Via de administração: Injeção SC
composto de gadolínio, incluindo, mas não limitado a, Magnevist, Multihance, Prohance ou Elucirem
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Experimental: Intravenoso (IV) SAR441344
SAR441344IV
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Forma farmacêutica: Solução Via de administração: Infusão IV
composto de gadolínio, incluindo, mas não limitado a, Magnevist, Multihance, Prohance ou Elucirem
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Experimental: Subcutâneo (SC) SAR441344
SAR441344SC
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Forma farmacêutica: Solução Via de administração: Injeção SC
composto de gadolínio, incluindo, mas não limitado a, Magnevist, Multihance, Prohance ou Elucirem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de novas lesões de Gadolinium (GD)-Lesões de Hyperintense (GDE T1) na semana 12 em relação à semana 8, conforme medido pela ressonância magnética do cérebro (RM)
Prazo: Semana 8 e semana 12
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A ressonância magnética craniana (cérebro) foi realizada para identificar o número de novas lesões GDE T1-hiperintensidade na semana 12 em relação à semana 8.
A revisão central foi usada para identificar novas lesões GDE T1 não presentes nas varreduras anteriores de ressonância magnética.
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Semana 8 e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de lesões T2 novas ou ampliadas na semana 12 em relação à semana 8
Prazo: Semana 8 e semana 12
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A ressonância magnética craniana (cérebro) foi realizada para identificar o número de lesões T2 novas ou ampliadas na semana 12 em relação à semana 8.
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Semana 8 e semana 12
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Número total médio de lesões GDE T1 na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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A ressonância magnética craniana (cérebro) foi realizada para identificar o número total de lesões GDE T1 na semana 12.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Período duplo-cego: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES)
Prazo: Da primeira dose de medicamento de estudo (dia 1) até 12 semanas (período de dB TE)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resultou em morte, era fatal, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi um defeito de anomalia/nascimento persistente ou foi um evento médico importante.
Os chá foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período TE.
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Da primeira dose de medicamento de estudo (dia 1) até 12 semanas (período de dB TE)
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Período duplo-cego: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAS) contra SAR441344
Prazo: Da primeira dose de medicamento de estudo (dia 1) até 12 semanas (período de dB TE)
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar a presença de ADAS contra SAR441344.
O ADA emergente de tratamento foi definido como pelo menos 1 ADA induzido por tratamento/impulsionado.
O ADA induzido pelo tratamento foi definido como ADA que se desenvolveu durante o período TE e sem ADA pré-existente (incluindo participantes sem amostras de pré-tratamento).
O ADA impulsionado pelo tratamento foi definido como ADA pré-existente que foi aumentado durante o período TE para um título mais alto significativo que a linha de base.
São apresentados o número de participantes com ADA emergente de tratamento.
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Da primeira dose de medicamento de estudo (dia 1) até 12 semanas (período de dB TE)
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Concentração plasmática máxima (CMAX) de SAR441344
Prazo: Após a dose no dia 1 (primeira dose) e as semanas 8 (braço IV) e 10 (braço SC) (última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo especificados para a avaliação do CMAX.
O CMAX foi avaliado por uma abordagem bayesiana usando o modelo farmacocinético da população (PK).
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Após a dose no dia 1 (primeira dose) e as semanas 8 (braço IV) e 10 (braço SC) (última dose)
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Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) de SAR441344
Prazo: Após a dose no dia 1 (primeira dose) e as semanas 8 (braço IV) e 10 (braço SC) (última dose)
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As amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo especificados para a avaliação do TMAX.
O TMAX foi avaliado por uma abordagem bayesiana usando o modelo PK da população.
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Após a dose no dia 1 (primeira dose) e as semanas 8 (braço IV) e 10 (braço SC) (última dose)
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Área sob a curva sobre o intervalo de dosagem (AUC0-tau) de SAR441344
Prazo: Após a dose no dia 1 (primeira dose) e as semanas 8 (braço IV) e 10 (braço SC) (última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo especificados para a avaliação de AUC0-TAU.
O AUC0-TAU foi avaliado por uma abordagem bayesiana usando o modelo PK da população.
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Após a dose no dia 1 (primeira dose) e as semanas 8 (braço IV) e 10 (braço SC) (última dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT16877
- 2020-004785-19 (Número EudraCT)
- U1111-1260-3962 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2024-513527-17-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SAR441344 IV
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SanofiAtivo, não recrutandoLúpus Eritematoso SistêmicoMéxico, Brasil, Grécia, Hungria, Argentina, Chile, Estados Unidos, Geórgia, Itália, Maurício, Porto Rico, Rússia, Espanha, Suíça, Turquia (Türkiye), Ucrânia
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SanofiRecrutamentoEsclerose múltiplaChina, Estados Unidos, Bélgica, Japão
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SanofiConcluídoSíndrome de Sjogren | Síndrome de SjogrenBélgica, Taiwan, Estados Unidos, Argentina, Canadá, França, Alemanha, Hungria, México, Espanha, Chile, Coréia do Sul
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SanofiConcluído
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Sir Run Run Shaw HospitalAinda não está recrutando
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argenxRecrutamentoMiastenia Gravis Generalizada | Miastenia grave | gMG | Miastenia Gravis Generalizada (gMG) | MG | Miastenia Gravis Generalizada Seropositiva para Anticorpos Anti-Receptor de Acetilcolina (AChR-Ab)Estados Unidos, Polônia, Itália, Bélgica, Espanha
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argenxRecrutamentoMiastenia Gravis Generalizada | Miastenia grave | gMG | Miastenia Gravis Generalizada (gMG) | MG | Miastenia Gravis Generalizada Seropositiva para Anticorpos Anti-Receptor de Acetilcolina (AChR-Ab)Estados Unidos, Espanha, Bélgica, Polônia, Itália
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argenxRecrutamentoPúrpura Trombocitopênica Idiopática | Púrpura Trombocitopênica Imune | ITP | Trombocitopenia Imune (PTI) | Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI) | Púrpura Trombocitopênica Imune (PTI) | PTI - Trombocitopenia ImuneEspanha, Romênia, Polônia, Alemanha, Reino Unido, Itália
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argenxRecrutamentoTrombocitopenia Imune Primária (PTI)Estados Unidos, China, Espanha, Irlanda, Sérvia, Áustria, Polônia, Alemanha, Croácia, Bulgária, Itália, França, Tcheca, Reino Unido, Hungria, Romênia, Portugal
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Healthgen Biotechnology Corp.RecrutamentoEnfisema Secundário à AATD CongênitaEstados Unidos