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Estudo desenvolvido para avaliar o efeito do ANG-3777 no intervalo QT/QTc

27 de maio de 2021 atualizado por: Angion Biomedica Corp

Um estudo cruzado de quatro vias, randomizado e parcialmente cego para avaliar o efeito do ANG-3777 intravenoso no intervalo QT/QTc ajustado na linha de base no estado de jejum em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de ANG-3777 na alteração corrigida por placebo desde a linha de base, intervalo QT/QT corrigido (QTc), após doses únicas intravenosas (IV) em adultos voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Machos saudáveis ​​ou fêmeas saudáveis ​​não grávidas e não lactantes
  2. Idade de 18 a 55 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado
  3. Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 conforme medido na triagem
  4. Peso ≥50 kg e ≤100 kg na triagem e admissão
  5. Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
  6. Deve ser capaz de entender um consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo
  7. Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica dentro de 5 meias-vidas ou dentro de 30 dias antes da primeira dose. No entanto, em nenhuma hipótese, o tempo entre o último recebimento do IMP e a primeira dose será inferior a 30 dias.
  2. Indivíduos que são funcionários do local de estudo ou patrocinador, ou são familiares imediatos de um local de estudo ou funcionário do patrocinador
  3. Evidência de infecção atual por SARS-CoV-2
  4. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  5. Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana e mulheres > 14 unidades por semana (1 unidade = 12 oz 1 garrafa/lata de cerveja, 1 oz 40% de álcool ou 5 oz copo de vinho)
  6. Um teste de urina de álcool positivo confirmado na triagem ou admissão
  7. Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses ou usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
  8. Um teste positivo confirmado de cotinina na urina na triagem ou admissão.
  9. Resultado positivo do teste de drogas de abuso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ANG-3777 (Dose Terapêutica)
Administrado IV como dose única em duas ocasiões por 30 minutos na manhã do Dia 1 de cada período de tratamento (total de 4), após um jejum noturno de 8 horas. Haverá um washout mínimo de 3 dias entre cada administração do medicamento do estudo.
Medicamento: ANG-3777 (Dose Terapêutica)
Os braços atribuídos a esta intervenção receberão 2 mg/kg, IV, em jejum
Outros nomes:
  • Fator de crescimento de hepatócitos mimético
Comparador de Placebo: Solução salina normal
O placebo será administrado como uma dose única em ocasiões separadas por via intravenosa como infusões de 30 minutos na manhã do Dia 1 de cada período de tratamento (total de 4), após um jejum noturno de 8 horas. Haverá um washout mínimo de 3 dias entre cada administração do medicamento do estudo.
Medicamento: Placebo
Os braços atribuídos a esta intervenção receberão solução salina normal, IV, em jejum
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Comparador Ativo: Cloridrato de Moxifloxacina
O comparador será administrado na forma de comprimido oral de cloridrato de moxifloxacino de dose única (aberto), com um total de 240 mL de água. Haverá um washout mínimo de 3 dias entre cada administração do medicamento do estudo.
Medicamento: Cloridrato de Moxifloxacina
Os braços atribuídos a esta intervenção receberão 400 mg, Oral, Jejum
Experimental: ANG-3777 (Dose Supraterapêutica)
Administrado IV como dose única em duas ocasiões por 30 minutos na manhã do Dia 1 de cada período de tratamento (total de 4), após um jejum noturno de 8 horas. Haverá um washout mínimo de 3 dias entre cada administração do medicamento do estudo.
Medicamento: ANG-3777 (Dose Supraterapêutica)
Os braços atribuídos a esta intervenção receberão 6 mg/kg, IV, em jejum
Outros nomes:
  • Fator de crescimento de hepatócitos mimético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia para ANG-3777 nos níveis de dose terapêutica e supraterapêutica em comparação com o placebo
Prazo: Dia 1, Dia 5, Dia 9 e Dia 13
Dia 1, Dia 5, Dia 9 e Dia 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Angion Biomedica Corp

Colaboradores

Quotient Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Levy, MD, PhD, Quotient Sciences - Miami, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANG3777-HV5-104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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