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Um estudo para testar a eficácia de diferentes intervenções para melhorar a atividade física em adultos.

9 de setembro de 2022 atualizado por: Colorado State University

O efeito combinado da entrevista motivacional e rastreadores de fitness vestíveis na motivação e atividade física em adultos inativos: um estudo controlado randomizado

Durante os primeiros meses da pandemia de COVID-19, os níveis de engajamento em atividade física (AF) diminuíram em todo o mundo. Apesar da adoção esmagadora de dispositivos wearable fitness tracker (WFT), continua a não ser claro quanto ao seu efeito no envolvimento ou motivação de AF. Com base em pesquisas anteriores, levantamos a hipótese de que combinar um WFT com uma intervenção impactante conhecida, a entrevista motivacional (MI) influenciaria positivamente a motivação da teoria da autodeterminação (SDT) e a AF durante uma emergência global sem precedentes.

Um estudo controlado randomizado de quatro grupos foi conduzido entre 40 adultos inativos durante um período de 12 semanas durante a pandemia de COVID-19. Um grupo (WFT, n = 10) recebeu um rastreador de fitness vestível, um segundo (MI, n = 10) recebeu sessões quinzenais de MI, um terceiro (WFT+, n = 10) recebeu ambos e um quarto (Educação, n =10) recebeu educação básica de CF. As medidas de resultado para motivação e AF foram medidas por meio de uma pesquisa online antes e depois do período de 12 semanas.

Tanto o grupo WFT+ quanto o grupo MI observaram melhorias nas formas autônomas de motivação e reduções nas formas controladas. Nenhuma alteração foi detectada no grupo WFT. Nenhuma diferença entre os grupos foi detectada após a intervenção. Nenhuma mudança dentro do grupo foi detectada para AF, nem houve diferenças entre os grupos pós-intervenção. Em todas as condições, os níveis mais baixos de AF na linha de base previram maiores melhorias na AF. Um efeito de interação significativo da motivação inicial e do grupo foi revelado para o grupo WFT e WFT+. Alta motivação autônoma na linha de base previu passos altos por dia no grupo WFT+, mas não no grupo WFT. A baixa motivação autônoma na linha de base previu passos altos por dia após a intervenção para o grupo WFT.

Este estudo sugere que o MI sozinho ou com um WFT pode impactar formas autônomas de motivação para AF, mas não o próprio comportamento de CF. Um WFT sozinho pode minar a motivação autônoma para CF, mas um WFT combinado com MI pode reforçá-lo. Além disso, um WFT sozinho pode impactar positivamente a AF, mas apenas em pessoas com baixa motivação autônoma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80521
        • Human Performance Clinical Research Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão: 1) Mulheres ou homens, com idade igual ou superior a 18 anos. 2) atualmente não pratica 150 minutos de AF moderada a vigorosa por semana, 3) possui um smartphone Android ou iPhone, 4) deseja baixar um aplicativo móvel para ser usado no smartphone, 5) deseja usar um pequeno rastreador de fitness no pulso durante o estudo e 6) estar disposto a participar de 6 sessões quinzenais de MI durante 12 semanas.

-

Critério de exclusão:

1) história de infarto do miocárdio, angina, cirurgia de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou diabetes, 2) condições limitantes, como tratamento concomitante de câncer, doença arterial periférica, lesão ortopédica ou artrite limitante da dor, 3) procurando participar de outros programas estruturados de AF durante a duração do estudo, 4) grávida no início do estudo ou planeja engravidar durante o estudo e 5) abuso de álcool ou outras substâncias nos 12 meses anteriores.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Entrevista motivacional
Comportamental: Entrevista motivacional
Os indivíduos serão agendados e participarão de seis sessões quinzenais de IM baseadas em SDT. Essas sessões acontecerão no HPCRL da CSU. As sessões de MI serão conduzidas por um aluno de doutorado que foi treinado por um praticante de MI. Os participantes receberão um livro de registro e serão solicitados a registrar sua AF, com o objetivo de completar pelo menos 150 minutos de AF por semana. Eles definirão metas quinzenais de AF, que serão discutidas nas sessões de MI. Esses participantes também receberão orientações gerais sobre atividades físicas e informações sobre estratégias para atingir a quantidade recomendada de atividade por semana durante a reunião inicial de avaliação inicial.
Comparador Ativo: Educação
Comportamental: Educação
Esses participantes receberão orientações gerais sobre atividades físicas e informações sobre estratégias para atingir a quantidade recomendada de atividade por semana durante a reunião inicial de avaliação inicial. Esses participantes não farão nenhuma outra atividade relacionada ao estudo. Na conclusão do estudo, será oferecida a esses participantes a chance de participar de uma sessão de MI.
Experimental: Rastreador de fitness vestível
Comportamental: Rastreadores de fitness vestíveis
Os indivíduos designados para esta condição experimental receberão um WFT usado no pulso e serão instruídos a usá-lo durante o estudo. Eles também baixarão o aplicativo móvel correspondente em seus smartphones. Eles serão treinados por um membro de nossa equipe sobre como utilizar o WFT e o aplicativo móvel. O WFT pretendido rastreia passos diários, milhas percorridas, kcals gastas e tempo de atividade diária. Este dispositivo fornece esses dados ao usuário por meio de uma tela pequena. Os participantes serão instruídos a tentar completar pelo menos 150 minutos de AF por semana. Os pesquisadores terão a capacidade de rastrear a AF diária dos participantes por meio do WFT e da API associada. Esses indivíduos serão solicitados a definir metas quinzenais de AF. Esses participantes também receberão orientações gerais sobre atividades físicas e informações sobre estratégias para atingir a quantidade recomendada de atividade por semana durante a reunião inicial de avaliação inicial.
Experimental: Rastreador de fitness vestível+
Comportamental: Rastreador de fitness vestível+
Esses indivíduos receberão o WFT usado no pulso, serão instruídos a usá-lo durante o estudo E serão agendados para seis sessões de MI baseadas em SDT. Esses participantes também serão treinados por um membro de nossa equipe sobre como utilizar o WFT e o aplicativo associado. Eles serão instruídos a tentar completar 150 minutos de AF por semana. Esses participantes serão solicitados a definir metas quinzenais de AF que serão discutidas nas sessões de MI. Os pesquisadores terão a capacidade de rastrear a AF diária dos participantes por meio do WFT e da API associada. Esses participantes também receberão orientações gerais sobre atividades físicas e informações sobre estratégias para atingir a quantidade recomendada de atividade por semana durante a reunião inicial de avaliação inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na motivação desde a linha de base em 12 semanas.
Prazo: Linha de base e em 12 semanas.
As mudanças na motivação para a atividade física, conforme descrito pela teoria da autodeterminação, foram avaliadas usando o Questionário de Regulação Comportamental no Exercício, v3 (BREQ-3) e a Escala de Necessidades Psicológicas Básicas no Exercício (BPNS). O BREQ-3 utiliza quatro itens de pesquisa por subtipo motivacional (Amotivação, Externa, Introjetada, Identificada, Regulação Integrada e Motivação Intrínseca). A BPNS usa três dos quatro itens por necessidade psicológica (Autonomia, Competência e Relacionamento). As pontuações brutas por subtipo ou necessidade são calculadas em média para um subtipo e pontuação de necessidade por participante. A escala varia de 0 (não se aplica a mim) a 4 (aplica-se muito a mim). Portanto, pontuação de subtipo ou necessidade mais próxima de ) indica níveis baixos desse subtipo, enquanto pontuações mais próximas de 4 indicam níveis mais altos desse subtipo ou necessidade.
Linha de base e em 12 semanas.
Mudança na atividade física moderada a vigorosa desde a linha de base em 12 semanas.
Prazo: Linha de base e em 12 semanas
A atividade física moderada a vigorosa (AFMV) foi avaliada por meio de cinco dias (4 dias da semana e 1 dia do fim de semana) de actigrafia (ActiGraph).
Linha de base e em 12 semanas
Mudança em passos por dia desde a linha de base em 12 semanas.
Prazo: Linha de base e em 12 semanas
Passos por dia foram avaliados usando cinco dias (4 dias de semana e 1 dia de fim de semana) de actigrafia (ActiGraph).
Linha de base e em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Colorado State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-9439H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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