Um estudo para avaliar o efeito de itraconazol, fenitoína e genfibrozil nos níveis de drogas de BMS-986166 em participantes saudáveis
11 de maio de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo de Fase 1, Centro Único, Grupo Paralelo, Rótulo Aberto, Randomizado, de Interação Medicamentosa para Avaliar o Efeito de Itraconazol, Fenitoína e Gemfibrozil na Farmacocinética de uma Dose Oral Única de BMS-986166 em Participantes Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de itraconazol, fenitoína e gemfibrozil nos níveis de drogas de BMS-986166 e seu metabólito ativo BMT-121795.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos e permanecerão na clínica do estudo durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal de pelo menos 55 kg.
- Índice de massa corporal (IMC) de 19,0 a 32,0 kg/m², inclusive. IMC = peso (kg)/(altura [m])².
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino sem potencial para engravidar, ou indivíduos do sexo masculino, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa ou qualquer outra condição listada como contraindicação nas bulas do itraconazol, fenitoína ou gemfibrozil.
- História de qualquer tipo de doença cardíaca, incluindo isquemia, infarto, arritmias clinicamente significativas, síndrome sinusal, hipertensão, hipotensão ortostática sintomática, bloqueio atrioventricular de qualquer grau, bradicardia, síncope, anormalidades clinicamente significativas de ECG de 12 derivações ou qualquer doença cardíaca congênita.
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
- História de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica diagnosticada ou tratada nos últimos 5 anos.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BMS-986166
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: BMS-986166 + Itraconazol
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: BMS-986166 + Fenitoína
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: BMS-986166 + Genfibrozil
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986166
Prazo: Até o dia 22
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Até o dia 22
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Cmax de BMT-121795
Prazo: Até o dia 22
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Até o dia 22
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986166
Prazo: Até o dia 22
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Até o dia 22
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Tmax de BMT-121795
Prazo: Até o dia 22
|
Até o dia 22
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)) de BMS-986166
Prazo: Até o dia 22
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Até o dia 22
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AUC(0-T) de BMT-121795
Prazo: Até o dia 22
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Até o dia 22
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF)) de BMS-986166
Prazo: Até o dia 22
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Até o dia 22
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AUC(INF) de BMT-121795
Prazo: Até o dia 22
|
Até o dia 22
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Meia-vida plasmática terminal (T-HALF) de BMS-986166
Prazo: Até o dia 22
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Até o dia 22
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T-METADE de BMT-121795
Prazo: Até o dia 22
|
Até o dia 22
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Depuração corporal total aparente (CL/F) de BMS-986166
Prazo: Até o dia 22
|
Até o dia 22
|
|
Volume aparente de distribuição (Vz/F) de BMS-986166
Prazo: Até o dia 22
|
Até o dia 22
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Razão de BMT-121795 Cmax para Cmax parental corrigida para peso molecular (MR_Cmax)
Prazo: Até o dia 22
|
Até o dia 22
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Razão de BMT-121795 AUC(0-T) para AUC(0-T) parental corrigida para peso molecular (MR_AUC(0-T))
Prazo: Até o dia 22
|
Até o dia 22
|
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Razão de BMT-121795 AUC(INF) para AUC(INF) parental corrigida para peso molecular (MR_AUC(INF))
Prazo: Até o dia 22
|
Até o dia 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 55
|
Até o dia 55
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Número de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 55
|
Até o dia 55
|
|
|
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até o dia 55
|
Até o dia 55
|
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|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: Temperatura corporal
Prazo: Até o dia 55
|
Até o dia 55
|
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|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até o dia 55
|
Até o dia 55
|
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: Pressão arterial
Prazo: Até o dia 55
|
Até o dia 55
|
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: Frequência cardíaca
Prazo: Até o dia 55
|
Até o dia 55
|
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG: intervalo PR
Prazo: Até o dia 55
|
O intervalo PR é o tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS
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Até o dia 55
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG: QRS
Prazo: Até o dia 55
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QRS pode ser definido como o impulso elétrico à medida que se espalha pelos ventrículos, indicando despolarização ventricular
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Até o dia 55
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG: intervalo QT
Prazo: Até o dia 55
|
O intervalo QT é o tempo desde o início da onda Q até o final da onda T
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Até o dia 55
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG: QTcF
Prazo: Até o dia 55
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QTcF = Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia.
Intervalo QT é o tempo desde o início da onda Q até o final da onda T
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Até o dia 55
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais: Exames hematológicos
Prazo: Até o dia 55
|
Até o dia 55
|
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais: Testes químicos
Prazo: Até o dia 55
|
Até o dia 55
|
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais: Exame de urina
Prazo: Até o dia 55
|
Até o dia 55
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Itraconazol
- Genfibrozil
- Fenitoína
Outros números de identificação do estudo
- IM018-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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